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Gilead Sciences annuncia il perfezionamento di un accordo con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione

^{Published on 2011-06-28 12:05:46 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna di aver perfezionato un contratto di licenza con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione di una nuova terapia antiretrovirale combinata a dosaggio fisso contenente cobicistat di Gilead e la™inibitore della proteasi Prezista^® (darunavir) di Tibotec. Cobicistat un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni farmaci per il trattamento della™HIV per permettere la somministrazione monogiornaliera. Negli Stati Uniti Prezista indicato per la™uso per il trattamento di pazienti con infezione da HIV e viene somministrato in concomitanza con ritonavir in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

"Questo contratto rappresenta un altro importante progresso rispetto al nostro obiettivo di sviluppo di regimi terapeutici semplificati che possono contribuire a soddisfare le esigenze individuali delle persone con infezione da HIV."

aLa formulazione e il profilo clinico di Cobicistat ci offrono la flessibilit necessaria per coformulare e sviluppare nuove terapie combinate, compresa la potenziale coformulazione con altri inibitori della proteasi come Prezistaa ha spiegato il dottor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonch© direttore scientifico presso Gilead. aQuesto contratto rappresenta un altro importante progresso rispetto al nostro obiettivo di sviluppo di regimi terapeutici semplificati che possono contribuire a soddisfare le esigenze individuali delle persone con infezione da HIV.a

Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, , Tibotec si occuper della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e Prezista in tutto il mondo. Gilead manterr i diritti esclusivi per la produzione, lo sviluppo e la commercializzazione di cobicistat come prodotto a s© stante e per la™uso in combinazione con altri agenti.

In relazione con la™accordo in oggetto, le due societ sono inoltre in trattativa per stabilire i termini disciplinanti lo sviluppo e la commercializzazione di un futuro regime monocompressa a base di Prezista e Emtriva^® (emtricitabina) di Gilead, che stato approvato per il trattamento della™infezione da HIV a livello mondiale, e gli agenti sperimentali GS 7340 e cobicistat. Gilead si occuperebbe dello sviluppo e della commercializzazione del nuovo regime monocompressa in tutto il mondo. Il perfezionamento del contratto per lo sviluppo del regime combinato a dosaggio fisso a base di cobicistat e Prezista vincolato alla sottoscrizione del contratto per lo sviluppo del regime monocompressa a base di Emtriva, GS 7340, cobicistat e Prezista.

Informazioni su Cobicistat

Gilead sta valutando cobicistat nella™ambito di un importante studio di Fase III, sia come agente potenziatore a s© stante per inibitori della proteasi, in questo caso in combinazione con il farmaco a somministrazione monogiornaliera atazanavir, sia come parte del regime sperimentale quadruplo a dosaggio fisso di Gilead a base di elvitegravir, cobicistat e Truvada^® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) per il trattamento della™infezione da HIV.

Cobicistat un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nella™organismo, brevettato da Gilead.

Informazioni su GS 7340

GS 7340, la™agente anti-HIV sperimentale di Gilead attualmente in corso di valutazione nella™ambito di alcuni studi di Fase Ib, un profarmaco di tenofovir, la™agente attivo del farmaco anti-HIV della societ Viread^® (tenofovir disoproxil fumarato). stata sviluppata una compressa a base di GS 7340 e Emtriva per cui stato avviato questa™anno uno studio di biodisponibilit negli esseri umani.

Cobicistat e GS 7340 sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e la™efficacia negli esseri umani.

Informazioni di carattere generale su Gilead Sciences

Gilead Sciences una™impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori ove sussiste necessit di nuove risorse in campo medico. La missione della societ consiste nel promuovere la™avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati agli esiti delle sperimentazioni cliniche attualmente in corso di conduzione per cobicistat e alla capacit di formulazione di cobicistat insieme ad altri agenti, tra cui darunavir. Inoltre, i dati relativi alla sicurezza e alla™efficacia derivati da altre sperimentazioni cliniche potrebbero non giustificare la™ulteriore sviluppo di cobicistat o della terapia combinata, la™ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare cobicistat come prodotto a se stante o come parte di una terapia combinata, e la™autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alla™indicazione da™uso. Pertanto, la commercializzazione del prodotto combinato potrebbe non concretizzarsi. Le parti interessate potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del prodotto combinato nel caso in cui, a titolo di esempio, Tibotec non dovesse essere in grado di formulare il prodotto combinato o se non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. Per di pi, Gilead e Tibotec potrebbero non raggiungere una™intesa relativamente ai termini per lo sviluppo del regime monocompressa a base di darunavir, Emtriva, GS 7340 e cobicistat, e le sperimentazioni cliniche su GS 7340 potrebbero non generare esiti soddisfacenti. Pertanto il contratto per lo sviluppo della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir potrebbe essere rescisso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2011, che stata depositata presso l'ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all'aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione.

Emtriva, Truvada e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.

Prezista un marchio commerciale registrato di Tibotec, Inc.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all'indirizzo [ www.gilead.com ] oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.