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Gilead ampla programa de acceso a medicamentos en los pases en vas de desarrollo

^{Published on 2011-07-13 01:00:25 - Market Wire}
 

LONDRES & HYDERABAD, India--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy una ampliacin de su programa de acceso global en un esfuerzo para ofrecer acceso acelerado a los medicamentos de Gilead para el tratamiento del VIH/SIDA. Los cambios anunciados hoy incluyen nuevas condiciones de licencia con cuatro fabricantes de frmacos con sede en India - Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. y Strides Arcolab Ltd. - para tres frmacos que en la actualidad se encuentran en la ltima fase de desarrollo clnico. Estos socios indios han desempeado un papel activo en el suministro del tratamiento para los pacientes en pases en vas de desarrollo. Adems, Gilead es la primera empresa farmac©utica en firmar un acuerdo de licencia con Medicines Patent Pool Foundation ("Pool").

"Estamos encantados de ampliar nuestra innovadora colaboracin con Gilead a medida que intentamos ayudar a ms personas que viven con VIH en pases con recursos limitados"

Las condiciones de licencia ampliadas conceden a los socios indios de la empresa y al Pool los derechos futuros sobre elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en fase de investigacin; cobicistat, un agente impulsor antirretroviral en fase de investigacin; y el "Quad", que combina cuatro frmacos para el VIH de Gilead en un tratamiento de una nica pastilla al da. Gilead ha otorgado a Japan Tobacco (JT) los derechos para comercializar elvitegravir y JT est trabajando en estrecha relacin con Gilead para garantizar el acceso futuro a elvitegravir en los pases en vas de desarrollo.

"Gilead se enorgullece de comprometerse en alianzas innovadoras para ampliar el acceso a los pacientes en los pases en vas de desarrollo y damos la bienvenida a nuevas oportunidades para trabajar con los fabricantes indios y el Medicines Patent Pool", afirma Gregg H. Alton, vicepresidente ejecutivo de relaciones m©dicas y corporativas de Gilead. "Nuestro objetivo es garantizar que a medida que las nuevas terapias de Gilead para el VIH se vayan desarrollando y aprobando, est©n accesibles rpidamente versiones de bajo coste en pases en vas de desarrollo".

Los acuerdos de licencia son la piedra angular de los esfuerzos de Gilead para aumentar las terapias de la empresa en los pases en vas de desarrollo. Desde 2006, cuando Gilead estableci inicialmente acuerdos de licencia con socios indios, el menor precio disponible de un antirretroviral de Gilead ha descendido a US$6,15 por paciente por mes, o 21 centavos por da. En la actualidad, ms de 1,1 millones de pacientes en los pases en vas de desarrollo reciben medicacin contra el VIH de Gilead producida por socios indios.

Gilead tambi©n fabrica versiones de marca de sus medicamentos para el VIH disponibles a precios notablemente reducidos (a coste de fabricacin de la empresa) en los pases en vas de desarrollo. Un total de 1,6 millones de pacientes en los pases en vas de desarrollo reciben en la actualidad medicamentos contra el VIH gen©ricos o de marca Gilead - que representa casi un cuarto de los 6,6 millones de pacientes que reciben tratamiento VIH en los pases en vas de desarrollo. Los socios de distribucin regional de Gilead ayudan a gestionar las iniciativas de farmacovigilancia y de formacin m©dica y trabajar para garantizar el registro seguro de productos en pases individuales [para acceder a un informe completo sobre el estado de los registros, consulte [ www.gilead.com]. ]

Medicines Patent Pool

Gilead ha concedido a Medicines Patent Pool condiciones de licencias similares a las de sus socios indios. El Pool, creado en julio, 2010, con la ayuda de UNITAID, trabaja para colaborar con numerosas empresa farmac©uticas para ampliar el acceso global a terapias antirretrovirales de calidad y bajo coste mediante la licencia de patentes. Las empresas interesadas en la produccin de versiones gen©ricas de los frmacos de Gilead para pases en vas de desarrollo podrn consultar con el Patent Pool para negociar los acuerdos de licencia.

"El Medicines Patent Pool es un nuevo enfoque creativo para aumentar el acceso al tratamiento facilitando el acceso a la produccin inicial de medicamentos esenciales y apreciamos la buena disposicin de Gilead para participar e implicarse con nosotros desde el principio", afirma Ellen 't Hoen, directora ejecutiva de la Medicines Patent Pool Foundation. "Estamos deseando trabajar juntos para ampliar el acceso a los tan necesitados antirretrovirales y combinaciones de dosis fijas para pacientes en los pases en vas de desarrollo. Nuestro anhelo ahora es que otras empresas sigan los pasos de Gilead y se incorporen al Pool."

Condiciones de licencia de acceso global

Los acuerdos de licencia originales de Gilead han proporcionado a los fabricantes indios los derechos no exclusivos para producir el ingrediente farmac©utico activo y el producto finalizado y la venta de versiones gen©ricas de los medicamentos para el VIH de Gilead, Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil o TDF) y Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) en 95 pases en vas de desarrollo, incluida India.

Los acuerdos ampliados incluyen derechos futuros para producir y vender versiones gen©ricas de tres tratamientos para el VIH de Gilead, en caso de que sean aprobados y cuando sean aprobados. Elvitegravir, cobicistat y el Quad son productos en fase de investigacin cuya eficacia o seguridad an no se ha demostrado en humanos. Los acuerdos tambi©n permiten la venta de Viread y Truvada en otros 16 pases, y tambi©n permiten la produccin y venta de Viread para el tratamiento de la hepatitis B crnica en el territorio ampliado.

Los licenciatarios recibirn una transferencia tecnolgica completa del proceso de fabricacin para ayudar a sus esfuerzos de obtener aprobaciones normativas locales y aumentar la produccin lo ms pronto posible tras la aprobacin de la FDA de los productos de la cartera cubiertos segn el acuerdo.

"El sector farmac©utico de la India cuenta con la experiencia cientfica y la capacidad de produccin a gran escala que son esenciales para hacer frente a la pandemia del VIH - tanto en India como en todo el mundo", afirma Rajiv Malik, Director de Matrix Laboratories Ltd. y Director de Operaciones de Mylan Inc, que ha sido uno de los primeros socios en firmar un acuerdo de licencia ampliado con Gilead. "Estamos encantados de ampliar nuestra innovadora colaboracin con Gilead a medida que intentamos ayudar a ms personas que viven con VIH en pases con recursos limitados".

Segn las condiciones de los acuerdos, los licenciatarios pueden establecer su propio precio y pagarn una regala sobre las ventas del producto concluido, que ayudar al registro del producto, educacin y formacin m©dica, control de la seguridad y otras actividades crticas. En un esfuerzo por acelerar el desarrollo de frmulas peditricas de los medicamentos del VIH y hacer frente a las crecientes necesidades de tratamiento para nios, Gilead se exonerar de los pagos de regalas en todas las formulaciones peditricas de Viread, Truvada o productos de la cartera que se desarrollen y lancen al mercado con ©xito.

Impacto global del VIH y de la hepatitis B

Segn la Organizacin Mundial de la Salud, se han realizado considerables progresoso en los ltimos aos al aumentar el acceso a los tratamientos contra el VIH en los pases en vas de desarrollo. Entre 2002 y 2010, el nmero de personas en pases en vas de desarrollo que recibieron terapias antirretrovirales aument en ms de un 2.100%, de menos de 300.000 a 6,6 millones. No obstante, las necesidades de tratamiento para el VIH siguen aumentando, con ms de 15 millones de personas que requieren tratamiento en la actualidad y unos aproximadamente 30 millones que se prev© que lo necesiten en los prximos cinco aos.

La hepatitis B crnica es una enfermedad heptica comn y potencialmente letal causada por el virus de la hepatitis B (VHB), que se trasmite hasta 100 veces ms rpido que el VIH. Se estima que aproximadamente 350 millones de personas estn infectadas con VHB en todo el mundo.

El fumarato de tenofovir disoproxil, el ingrediente activo de Viread, es un pro-frmaco de tenofovir. Tenofovir fue descubierto a trav©s de una iniciativa de investigacin colaborativa entre el Dr. Antonin Holy del Instituto de Qumica Orgnica y Bioqumica de la Academia de Ciencias de la Repblica Checa (IOCB) de Praga y el Dr. Erik DeClercq, del Instituto Rega de Investigacin M©dica de la Universidad Catlica de Lovaina (B©lgica).

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmac©utica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos terap©uticos en reas con necesidades m©dicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteam©rica, Europa y Asia Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos de que la FDA de Estados Unidos y cualquier otro organismo regulador no apruebe elvitegravir, cobicistat o el Quad para el tratamiento del VIH, y que la aprobacin para la comercializacin, si se concediera, podra tener notables limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difirieran de forma material de aquellos expresados en las afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones. Estos y otros riesgos estn descritos en detalle en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo, 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Truvada y Viread son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.

Para ms informacin de Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ] o llame al departamento de relaciones pblicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.