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Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum legen Daten zur Therapie mit dem langwirkenden rekombinanten Faktor VIII auf der Tagun

^{Published on 2011-07-26 03:20:30 - Market Wire}
 

KYOTO, Japan--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ](NASDAQ: BIIB) und[ Swedish Orphan Biovitrum ](STO: SOBI) verffentlichten heute Daten aus einer Phase-1/2a-Studie, denen zufolge das von beiden Unternehmen entwickelte langwirkende vollstndig rekombinante Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) gut vertragen und im Vergleich zu dem im Handel erhltlichen Faktor-VIII-Produkt Advate^® (Antihmophiliefaktor, rekombinante, plasma-/albumin-freie Methode, rFVIII) eine etwa 1,7-fache Steigerung der Halbwertszeit erzielt wurde. An der Studie hatten 16 vorbehandelte Patienten mit schwerer Hmophilie A teilgenommen. Die Ergebnisse, die bei allen Patienten und Dosierungen gleichermaen beobachtet wurden, werden heute auf dem XXIII. Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis in Kyoto, Japan, vorgelegt.

„Diese Studie ist ein Fortschritt in Richtung der Schlieung der erheblichen medizinischen Versorgungslcke eines langwirkenden rekombinanten Faktor-VIII-Produktes"

aDiese Studie ist ein Fortschritt in Richtung der Schlieung der erheblichen medizinischen Versorgungslcke eines langwirkenden rekombinanten Faktor-VIII-Produktesa, erklrte Dr. med. Neil Josephson, Co-Studienleiter der Phase-3-Studie rFVIIIFc A-LONG und Associate Professor of Medicine in der Hmatologieabteilung der University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington/USA. aDie Ergebnisse der Phase-1/2a-Studie zeigen, dass rFVIIIFc eine verlngerte Halbwertszeit aufweist, was mglicherweise verlngerten Schutz gegen Blutungsereignisse bieten und die Anzahl der notwendigen Injektionen fr die Prophylaxebehandlung schwerer Hmophilie A reduzieren knnte.a

Derzeit erfordert die Prophylaxe fr schwere Hmophilie A dreimal wchentlich bzw. jeden zweiten Tag verabreichte intravense Infusionen. rFVIIIFc ist ein vollstndig rekombinanter und voll aktiver Gerinnungsfaktor, der das Protein ersetzen soll, welches bei Patienten mit Hmophilie A fehlt. Zudem soll rFVIIIFc lnger im Krper verbleiben als derzeit im Handel erhltliche Faktor-VIII-Produkte. rFVIIIFc wurde mithilfe der unternehmenseigenen Fc-Fusionstechnologie von Biogen Idec entwickelt und nutzt einen natrlichen Mechanismus, der rFVIIIFc im Blutkreislauf wiederverwendet und somit die Halbwertszeit verlngert.

aBiogen Idec ist bestrebt, innovative Therapien bereitzustellen, die fr Menschen mit Hmophilie einen dringend notwendigen Fortschritt darstellena, so Dr. med. Glenn Pierce, Ph.D., Senior Vice President of Hemophilia bei Biogen Idec. aDiese Studienergebnisse zeigen, dass mit unserer Fc-Fusionstechnologie potenziell langwirkende Gerinnungsfaktoren entwickelt werden knnen, die die Therapiebelastung fr Menschen mit Hmophilie signifikant reduzieren und ihre Lebensqualitt verbessern knnen.a

aDiese Ergebnisse sind vielversprechend und untersttzten die Fortfhrung von rFVIIIFc in eine Phase-3-Studie im letzten Jahra, erklrte Dr. Peter Edman, Ph.D., Chief Scientific Officer von Swedish Orphan Biovitrum. aWir freuen uns sehr ber die Aussicht, dass rFVIIIFc positive Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualitt von Hmophilie-A-Patienten mit sich bringen kann, indem es verlngerten Schutz gegen Blutungen bietet.a

rFVIIIFc wird derzeit in einer zulassungsrelevanten, multizentrischen, offenen Studie (A-LONG) geprft, mit der die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei der Prvention und Behandlung von Blutungsereignissen in vorbehandelten Patienten mit schwerer Hmophilie A bewertet werden soll.

Des Weiteren gab der Pdiatrische Ausschuss der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) krzlich eine Stellungnahme ab, in der der pdiatrische Prfungsplan fr rFVIIIFc befrwortet wurde. In bereinstimmung mit dieser Stellungnahme beabsichtigen Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum die Einleitung einer globalen pdiatrischen Studie mit vorbehandelten Patienten unter 12 Jahren, sobald ausreichend Daten aus einer Studie mit lteren Patienten vorliegen. Gem dem von der EMA verffentlichten Richtlinienentwurf fr die Entwicklung von Faktor-VIII-Produkten sind pdiatrische Daten aus dieser Studie im Rahmen des ersten Antrags auf das Inverkehrbringen des Arzneimittels bei der europischen Aufsichtsbehrde vorzulegen.

ber die Phase-1/2a-Studie

Mit der offenen, multizentrischen, cross-over Dosiseskalierungsstudie der Phase 1/2a wurden die Sicherheit und Pharmakokinetik einer intravensen Injektion von rFVIIIFc in 16 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hmophilie A geprft. Das Primrziel der Studie bestand in der Beurteilung der Sicherheit von rFVIIIFc bei unterschiedlichen Dosierungen. Das Sekundrziel bestand in der Einschtzung der pharmakokinetischen Parameter von rFVIIIFc bei Dosierungen im Bereich von 25 bis 65 IU/kg.

In der Einzeldosisstudie wurde rFVIIIFc gut vertragen und es traten keine schwerwiegenden unerwnschten Ereignisse auf. Unerwnschte Ereignisse wurden bei 11 der 16 Patienten beobachtet, wobei eines davon mit dem Studienprparat im Zusammenhang stand, nmlich Dysgeusie (Geschmacksstrung). Es bestanden keine Anzeichen fr Reaktionen an der Injektionsstelle, Inhibitorbildung oder Antikrper gegen rFVIIIFc.

rFVIIIFc zeigte eine etwa 1,7-fache Steigerung der Halbwertszeit im Vergleich zu Advate. Weitere PK-Parameter, wie etwa mittlere Verbleibszeit und Integral (AUC), wurden entsprechend gesteigert. Auerdem zeigten auch die Spitzenplasmakonzentration und AUC jeweils Steigerungen, die mit der verabreichten Dosis im Vergleich zu Advate proportional waren. Advate und rFVIIIFc erzielten vergleichbare und dosisabhngige Spitzenplasmakonzentrationen sowie vergleichbare Erholungszeiten.

ber Fc-Fusionstechnologie und das langwirkende rekombinante Hmophilietherapieprogramm

rFVIIIFc wurde mithilfe der unternehmenseigenen Fc-Fusionstechnologie von Biogen Idec entwickelt und nutzt einen natrlichen Mechanismus, der rFVIIIFc im Blutkreislauf wiederverwertet und so seine Halbwertszeit verlngert. Damit kann der Faktor nach der Infusion lnger im Krper verbleiben.

Mithilfe der gleichen natrlichen Fc-Fusionstechnologie, die bei der Entwicklung von rFVIIIFc zum Einsatz kommt, entwickeln Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum auch ein vollstndig rekombinantes langwirkendes Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein (rFIXFc) zur Behandlung von Hmophilie B. rFIXFc wird derzeit in einer offenen multizentrischen Zulassungsstudie (B-LONG) untersucht, um seine Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei der Prvention und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hmophilie-B-Patienten zu bestimmen. Fr weitere Informationen ber die Studien zu rFVIIIFc und rFIXFc besuchen Sie bitte [ www.biogenidechemophilia.com ] oder [ www.clinicaltrials.gov ].

ber Hmophilie A

Hmophilie A ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung beeintrchtigt ist. Hmophilie A tritt jhrlich bei etwa einem von 5.000 mnnlichen Neugeborenen auf und wird durch ein erheblich reduziertes bzw. fehlendes Faktor-VIII-Protein hervorgerufen, das fr die normale Blutgerinnung notwendig ist. Menschen mit Hmophilie A bentigen daher Faktor-VIII-Injektionen, um den Gerinnungsprozess wiederherzustellen und den hufigen Blutungen vorzubeugen, die andernfalls Schmerzen, irreversible Gelenkschden und lebensbedrohlichen Blutverlust verursachen knnen. Die Krankheit wird zunehmend mit dreimal wchentlich oder alle zwei Tage verabreichten prophylaktischen Infusionen behandelt, um eine ausreichende Menge des Gerinnungsfaktors im Blutkreislauf aufrechtzuerhalten. Langzeitstudien zeigen, dass solche Therapien die Lebenserwartung der Patienten verlngern und fortschreitende Gelenkschden erheblich verringern oder sogar komplett verhindern.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln fr die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hmophilie konzentriert. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist damit das lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktfhrenden Therapien zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten in der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beluft sich auf ber 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Sobi ist ein fhrendes europisches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Bereitstellung und Entwicklung von Spezialpharmaka fr Patienten mit seltenen Erkrankungen und hohen medizinischen Bedrfnissen. Sein Portfolio umfasst ca. 60 marktgngige Produkte sowie Projekte in fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadien. Die Schwerpunktbereiche des Unternehmens sind Blutkrankheiten, Autoimmunkrankheiten, erbliche Stoffwechselstrungen und Krebstherapien. 2010 beschftigte Sobi rund 500 Mitarbeiter und erwirtschaftete Umsatzerlse in Hhe von 1,9 Milliarden SEK. Die Aktie des Unternehmens (STO: SOBI) ist an der NASDAQ OMX Stockholm notiert. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.sobi.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen, darunter auch solche zur Entwicklung und den potenziellen Wirkungen von Hmophilietherapien mit Langzeitwirkung. Derartige Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie aberzeugt seina, aerwartena, aknnena, aplanena oder awerdena und hnlichen Ausdrcken zu erkennen und beruhen auf den derzeitigen Ansichten und Erwartungen der Unternehmen. Die Arzneimittelentwicklung ist mit einem hohen Risiko behaftet. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den derzeitigen Erwartungen der Unternehmen abweichen knnten, gehrt unter anderen das Risiko, dass wir nicht die vollstndige vorgesehene Patientenzahl zu unseren geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass unerwartete Bedenken aus zustzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehrden zustzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass die Unternehmen auf andere unerwartete Hindernisse stoen. Ausfhrlichere Informationen ber die Risiken und Unwgbarkeiten in Verbindung mit der Arzneimittelentwicklung und den sonstigen Aktivitten von Biogen Idec finden Sie im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht, den Biogen Idec bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Smtliche zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und die Unternehmen verpflichten sich in keiner Weise zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder sonstiger Umstnde.

Swedish Orphan Biovitrum ist mglicherweise gem dem schwedischen Wertpapiermarktgesetz verpflichtet, die hierin enthaltenen Informationen offenzulegen. Die Informationen wurden am 26. Juli 2011 um 6.30 Uhr MEZ zur Verffentlichung herausgegeben.

Fotos/Multimedia-Galerie: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6805603&lang=de ]

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