Biogen Idec i Abbott oglaszaja pozytywne wyniki z pierwszych badan rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do lecz

WESTON, Massachusetts & ABBOTT PARK, Illinois--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB)([ http://www.biogenidec.com/ ]) i Abbott (NYSE:ABT)([ http://www.abbott.com/index2.htm ]) og'osi'y dzisiaj pozytywne, g'wne wyniki z badania w fazie wyboru, globalnej fazy rejestracyjnej 2b eksperymentu klinicznego przygotowanego w celu ocenienia badanego wysokowydajnego z'oonego procesu daclizumab (DAC HYP) u osb od ponad roku cierpi...cych na zaostrzaj...co-zwalniaj...ce stwardnienie rozsiane (RRMS). Wyniki pokaza'y, e DAC HYP, podany podskrnie raz na cztery tygodnie, znacznie zmniejsza roczny wskanik nawrotw choroby o 54% w grupie badawczej przyjmuj...cej dawk� 150 mg (p<0,0001) i o 50% w grupie badawczej przyjmuj...cej dawk� 300 mg (p=0,0002), w porwnaniu z placebo podawanym w grupie badawczej w ci...gu roku. DAC HYP zrealizowa' kluczowe drugorz�dne za'oenia odnonie dawki 150 mg i 300 mg, powoduj...c statystycznie wysokie i znacz...ce zmniejszenie '...cznej liczby nowych zalenych zmian chorobowych w badaniu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) pomi�dzy 8 i 24 tygodniem (69%; 78%); oraz zmniejszenie liczby nowych lub nowo powsta'ych zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zalenych w okresie jednego roku (70%; 79%); zmniejszeniu uleg'a rwnie liczba pacjentw, u ktrych stwierdzono nawroty choroby (55%; 51%). DAC HYP wykazuje rwnie tendencje w kierunku poprawy w jakoci ycia w okresie jednego roku.

W fazie wyboru zbadano take wp'yw DAC HYP na pog'�bianie si� niewydolnoci mierzonej wed'ug rozszerzonej skali stopnia niepe'nosprawnoci, jako za'oenia trzeciego rz�du. Wyniki pokaza'y, e DAC HYP zmniejszy' ryzyko pog'�bienia si� stopnia niepe'nosprawnoci w ci...gu jednego roku o 57% w grupie badawczej przyjmuj...cej dawk� 150 mg i o 43% w grupie badawczej przyjmuj...cej dawk� 300 mg, w porwnaniu z placebo. Dodatkowe analizy s... nadal przeprowadzane i firmy oczekuj... przedstawienia szczeg'owych danych na nadchodz...cej konferencji medycznej.

"Interesuj...ce wyniki dotycz...ce DAC HYP, razem z poprzednimi danymi klinicznymi, potwierdzaj... potrzeb� badania kandydata, jako e stanowi on obietnic� nowego podejcia do leczenia stwardnienia rozsianego - mwi dr hab. Doug Williams, wiceprezes wykonawczy ds. badania i rozwoju Biogen Idec. - Wygodny, podskrny sposb podawania leku DAC HYP raz w miesi...cu, po'...czony z jego wysok... skutecznoci... daj... nadziej�, e moe on stanowi atrakcyjn... alternatyw� dla pacjentw cierpi...cych na stwardnienie rozsiane. Mamy nadziej�, e nasze wyniki w fazie wyboru zostan... potwierdzone w drugiej fazie - decyzji".

"Wyniki te przybliaj... nas do rozwoju potencjalnej nowej alternatywy leczenia stwardnienia rozsianego, obszaru medycyny, gdzie wci... widoczne jest zapotrzebowanie na innowacyjne metody leczenia pacjentw - mwi lek. med. Eugene Sun, wiceprezes Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. - Pragniemy kontynuowa analiz� danych z fazy wyboru oraz skorzysta z moliwoci zaprezentowania tych wynikw w pe'nym kontekcie na zbliaj...cym si� forum naukowym".

W fazie wyboru badania, oglna cz�sto wyst�powania niekorzystnych reakcji organizmu lub przerwania leczenia by'a podobna we wszystkich grupach badawczych. Powane infekcje (2% kontra 0%), zarwno powane reakcje skrne (1% kontra 0%), jak rwnie wyniki bada" wskazuj...ce na zaburzenia funkcjonowania w...troby by'y 5 razy cz�stsze ni wskazuje grna granica normy (4% kontra <1%) wyst...pi'y cz�ciej u pacjentw leczonych lekiem DAC HYP ni w grupie placebo. W fazie wyboru wyst...pi' jeden przypadek miertelny z powodu wyst...pienia komplikacji w postaci ropienia mi�nia l�dwiowego u pacjenta w okresie rekonwalescencji po powanej reakcji skrnej oraz jeden w trwaj...cym badaniu uzupe'niaj...cym z podwjn... lep... prb... (wybr) prawdopodobnie z powodu wywo'anego przez przeciwcia'a zapalenia w...troby; wp'yw leku DAC HYP na te przypadki nie jest wykluczony.

Poza faz... wyboru, DAC HYP jest analizowany w Fazie 3 klinicznego badania rejestracyjnego zwanej faz... Decyzji, podczas ktrej obecnie przyjmowane s... zapisy pacjentw. W fazie decyzji ocenia skuteczno oraz bezpiecze"stwo stosowania leku DAC HYP raz na miesi...c, podskrnie, jako monoterapii w porwnaniu z leczeniem interferonem Beta 1-a przez dwa lub trzy lata.

Informacje o fazie wyboru

Wybr stanowi jedn... z faz oglnowiatowego jednorocznego badania randomizowanego z podwjn... lep... prb..., z grup... kontroln... placebo, opartego na zrnicowaniu dawek preparatu w celu ustalenia bezpiecze"stwa oraz skutecznoci leku DAC HYP u 600 pacjentw z zaostrzaj...co-zwalniaj...c... postaci... stwardnienia rozsianego. Badanie ocenia'o dwie dawki DAC HYP (150mg lub 300mg co 4 tygodnie) i wykaza'o wskanik uko"czenia leczenia wynosz...cy ponad 90% u wszystkich grup pacjentw. Pocz...tkowym celem by'o zmniejszenie wskanika rocznego wyst�powania nawrotw u pacjentw z zaostrzaj...co-zwalniaj...c... postaci... stwardnienia rozsianego w ci...gu jednego roku. Cele drugorz�dne to zmniejszenie '...cznej iloci nowych zmian chorobowych w badaniu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) pomi�dzy 8 i 24 tygodniem; iloci nowo powsta'ych lub na nowo powi�kszaj...cych si� hiperintensywnych zmian chorobowych w obrazach T2-zalenych w jednym roku (a take u pacjentw, u ktrych stwierdzono nawrt), jak rwnie popraw� jakoci ycia u pacjentw z zaostrzaj...co-zwalniaj...c... postaci... stwardnienia rozsianego w ci...gu jednego roku. Dodatkowe za'oenia odnosi'y si� do oceny, na ile bezpiecznym i przyswajalnym lekiem jest DAC HYP.

Informacje o DAC HYP

Na wysoko wydajny proces Daclizumab (DAC HYP) sk'ada si� stosowany podskrnie preparat daclizumab oraz eksperymentalne leczenie zaostrzaj...co-zwalniaj...cej postaci stwardnienia rozsianego - najbardziej powszechnej formy tej choroby. DAC HYP jest monokloidalnym przeciwcia'em pochodzenia zwierz�cego, ktre wi...e si� z CD25 - receptorem, ktry podlega ekspresji na wysokich poziomach komrek T, o ktrych s...dzi si�, e staj... sie anormalnie uaktywnione w przypadku chorb autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane. Dane z poprzednich testw klinicznych pokaza'y, e DAC HYP zwi�ksza CD56 bright komrek NK, ktre celuj... w uaktywnione komrki immunologiczne mog...ce odgrywa kluczow... rol� w stwardnieniu rozsianym, nie powoduj...c jednoczenie oglnego zaniku komrek immunologicznych.

Informacje o Biogen Idec

Firma Biogen Idec korzysta z najnowszych osi...gni� nauki, aby odkrywa, rozwija, tworzy oraz wprowadza na rynek metody leczenia powanych chorb, ze szczeglnym naciskiem na zaburzenia o pod'ou neurologicznym. Firma Biogen Idec, za'oona w 1978 r., jest najd'uej dzia'aj...c... na wiecie niezalen... firm... biotechnologiczn.... Pacjenci na ca'ym wiecie korzystaj... ze sposobw leczenia stwardnienia rozsianego firmy Biogen Idec, firma za przynosi ponad 4 miliardy zysku rocznie. Informacje na temat oznacze" produktw, komunikaty prasowe i dodatkowe informacje o firmie zamieszczono na stronie [ http://www.biogenidec.com ].

Wypowiedzi prognozuj...ce

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje i wypowiedzi prognozuj...ce dotycz...ce nowych metod leczenia stwardnienia rozsianego, b�d...cych w fazie opracowania. Te informacje i wypowiedzi mog... by okrelone s'owami "wierzy", "oczekuje", "moe" "planuje", "b�dzie" oraz podobnymi stwierdzeniami, ktre s... wykorzystywane zgodnie z posiadanymi informacjami oraz oczekiwaniami.

Opracowywanie i rozprowadzanie leku jest obci...one znacznym ryzykiem. Czynniki, ktre mog... spowodowa, e rzeczywiste wyniki b�d... rni'y si� w sposb zasadniczy od obecnych oczekiwa" firmy to mi�dzy innymi ryzyko, e mog... pojawi si� pewne obawy wynikaj...ce z dodatkowych danych lub analiz. Organy regulacyjne mog... wymaga dodatkowych informacji lub firma moe nie uzyska dopuszczenia leku do obrotu, lub moe natrafi na niespodziewane opnienia i trudnoci. W celu uzyskania szczeg'owych informacji dotycz...cych czynnikw ryzyka i niepewnoci zwi...zanych z opracowywaniem nowych lekw, a take innymi formami dzia'alnoci firm, naley odwo'a si� do cz�ci naszych najnowszych corocznych i kwartalnych raportw dotycz...cych Czynnikw ryzyka oraz innych raportw przedk'adanych przez firm� do Komisji Papierw Wartociowych i Gie'd. Wypowiedzi prognozuj...ce dotycz... wy'...cznie daty publikacji niniejszej informacji, a firma nie podejmuje si� publicznej aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozuj...cych.

Informacje o Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ( [ http://www.nyse.com/about/listed/lcddata.html?ticker=ABT ]) jest wiatow... firm... oferuj...c... us'ugi medyczne w szerokim zakresie, firma powi�cona jest odkrywaniu, wytwarzaniu, produkowaniu oraz wprowadzaniu na rynek rodkw farmaceutycznych oraz produktw medycznych, w tym produktw ywieniowych, sprz�tu oraz diagnostyki. Firma zatrudnia prawie 90,000 ludzi, a swoje produkty sprzedaje w ponad 130 krajach.

Aktualnoci oraz inne informacje dotycz...ce firmy Abbott dost�pne s... na stronie internetowej firmy pod adresem: [ http://www.abbott.com ]

Zdj�cia/galeria multimedialna dost�pne s... pod adresem: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6823993&lang=pl ]

Contributing Sources

Market Wire

N@N

Biogen Idec i Abbott oglaszaja pozytywne wyniki z pierwszych badan rejestracyjnych leku Daclizumab HYP wykorzystywanego do lecz