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Gilead Sciences suscribe acuerdo con Tibotec Pharmaceuticals para desarrollar y comercializar una nueva combinacin de dosis fij

^{Published on 2011-06-28 21:00:36 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que ha suscrito un acuerdo de licencia con Tibotec Pharmaceuticals para el desarrollo y comercializacin de una nueva combinacin de producto antirretroviral de dosis fija que contiene cobicistat de Gilead y el inhibidor de la proteasa Prezista® (darunavir) de Tibotec. Cobicistat es un agente farmacomejorador o "impulsor" en fase de investigacin que aumenta los niveles en sangre de determinados frmacos de VIH para permitir una dosis una vez al da. Prezista est indicada en Estados Unidos para el tratamiento de personas infectadas por VIH y se administra junto con ritonavir en combinacin con otros agentes antirretrovirales.

"La frmula de cobicistat y su perfil clnico nos ofrecen la flexibilidad de coformular y desarrollar nuevos productos de combinacin, incluido el potencial de coformular con inhibidores de la proteasa como Prezista"

"La frmula de cobicistat y su perfil clnico nos ofrecen la flexibilidad de coformular y desarrollar nuevos productos de combinacin, incluido el potencial de coformular con inhibidores de la proteasa como Prezista", afirma Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigacin y Desarrollo y Director Cientfico de Gilead. "Este acuerdo representa otro importante paso adelante en nuestro compromiso de desarrollar regimenes de tratamiento simplificados que puedan ayudar a las necesidades individuales de las personas que viven con VIH".

Sujeto a aprobacin normativa, Tibotec ser responsable de la formulacin, fabricacin, registro, distribucin y comercializacin de la combinacin de dosis fija de cobicistat y Prezista. Gilead mantendr solo los derechos por la fabricacin, desarrollo y comercializacin de cobicistat como un producto independiente y para su utilizacin en combinacin con otros agentes.

En relacin con este acuerdo, las empresas tambi©n estn negociando las condiciones para el desarrollo y comercializacin de un futuro r©gimen de nica pastilla (STR en sus siglas en ingl©s) que combina Prezista con Emtriva® (emtricitabina) de Gilead, que est aprobado para el tratamiento de la infeccin de VIH a escala mundial y sus agentes en fase de investigacin GS 7340 y cobicistat. Gilead sera responsable del desarrollo y comercializacin del nuevo STR a escala mundial. El acuerdo para desarrollar la combinacin de dosis fija de cobicistat y Prezista depende de la firma del acuerdo para desarrollar el STR de Emtriva, GS 7340, cobicistat y Prezista.

Acerca de Cobicistat

Gilead est evaluando cobicistat en un programa fundamental de Fase III, tanto como un agente impulsor independiente para inhibidores de proteasa, en este caso con atazanavir una vez al da, as como parte del r©gimen "Quad" en fase de investigacin de Gilead con elvitegravir, cobicistat y Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infeccin por VIH.

Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los frmacos en el cuerpo.

Acerca de GS 7340

GS 7340, el agente antiVIH en fase de investigacin de Gilead en estudios de Fase Ib, es un profrmaco de tenofovir, el agente activo en el frmaco para el VIH de la empresa Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil). A principios de este ao, se ha desarrollado e iniciado un estudio sobre la biodisponibilidad humana de una pastilla de GS 7340/Emtriva.

Cobicistat y GS 7340 son productos en fase de investigacin que an no se han determinado seguros o eficaces en humanos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmac©utica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos terap©uticos en reas con necesidades m©dicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteam©rica, Europa y Asia Pacfico.

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con la incertidumbre de si los ensayos clnicos en curso de cobicistat resultarn satisfactorios y la capacidad de formular cobicistat con otros agentes, incluidos darunavir. Adems, los datos de eficacia y seguridad de ensayos clnicos adicionales podran no garantizar el futuro desarrollo de cobicistat o la combinacin del producto, la FDA y otras aprobaciones normativas podran no aprobar cobicistat como producto autnomo o cualquier combinacin del producto, y la aprobacin de comercializacin, si se realizara, podra contar con limitaciones importantes sobre su uso. Como resultado, la combinacin del producto podra no comercializarse nunca con ©xito. Las partes podran adoptar decisiones estrat©gicas para interrumpir el desarrollo del producto combinado si, por ejemplo, Tibotec no pudiera formular con ©xito la combinacin del producto o el mercado del producto no pudiera materializarse como estaba previsto. Asimismo, Gilead y Tibotec podran no llegar nunca a suscribir un acuerdo segn los t©rminos para el desarrollo de un STR de darunavir, Emtriva, GS 7340 y cobicistat, y los ensayos clnicos de GS 7340 podran no resultar satisfactorios. Como resultado, el acuerdo para desarrollar la combinacin de dosis fija de cobicistat y darunavir finalizara. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos estn descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo de 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Emtriva, Truvada y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Prezista es una marca comercial registrada de Tibotec, Inc.

Para obtener ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa [ www.gilead.com o llame al departamento de relaciones pblicas de Gilead en el nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. ]

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber ser comparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.