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Neue Daten, die auf dem 5. gemeinsamen Kongress von ECTRIMS und ACTRIMS vorgestellt werden, zeigen neue Forschungsanstze von Bi

^{Published on 2011-10-12 18:41:41 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts, USA--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) hat fr den 5. dreijhrlichen gemeinsamen Kongress des europischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS), der vom 19. bis 22. Oktober in Amsterdam stattfindet, eine umfangreiche Auswahl an Daten der Multiple-Sklerose-Franchise des Unternehmens auf 48 Postern und in 5 Plattformprsentationen angekndigt. Diese Daten verweisen auf das Portfolio von Biogen Idec mit den vermarkteten Produkten [ TYSABRI ]^® (Natalizumab), [ AVONEX ]^® (Interferon Beta-1a) und FAMPYRA^® (Fampridin mit verzgerter Wirkstoffabgabe) sowie zwei Wirkstoffkandidaten in sptem Entwicklungsstadium, der oral verabreichte BG-12 (Dimethylfumerat) und Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP). Auf dem Kongress prsentiert werden detaillierte Daten aus DEFINE, der ersten von zwei klinischen Phase-3-Zulassungsstudien zur Auswertung von BG-12 als oral verabreichte Monotherapie fr Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), und SELECT, einer globalen klinischen Phase-2b-Zulassungsstudie zur Auswertung von DAC HYP an Patienten mit RRMS.

„Addressing MS Patient Needs Today and Tomorrow"

aDas umfangreiche Datenmaterial, das auf dem diesjhrigen ECTRIMS- und ACTRIMS-Kongress vorgestellt wird, zeigt unseren kontinuierlichen Einsatz fr die von MS Betroffenen sowie die neuartigen wissenschaftlichen Anstze fr ein besseres Verstndnis und die Weiterentwicklung der Behandlungsoptionen fr diese Krankheita, berichtet Dr. Douglas E. Williams, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Biogen Idec.

Zustzlich zu den ausfhrlichen Daten, die auf dem Kongress prsentiert werden, veranstalten Biogen Idec und die Elan Corporation plc (NYSE: ELN) am 20. Oktober von 12.45 bis 13.45 Uhr MESZ ein Satelliten-Symposium unter dem Titel aAddressing MS Patient Needs Today and Tomorrowa. Im Mittelpunkt des Symposiumprogramms stehen der individuelle therapeutische Bedarf jedes MS-Patienten sowie Vortrge von MS-Experten aus den USA und Europa.

aIm vergangenen Jahr haben wir mit der Zulassung der Risikostratifizierungs-Sprachregelung bei der EU-Produktkennzeichung fr TYSABRI, den Zulassungen fr FAMPYRA und AVONEX PEN durch die Europische Kommission und den positiven Zulassungsdaten fr die oralen Wirkstoffe BG-12 und DAC HYP bedeutende Fortschritte erzielta, so Dr. Williams weiter. aWir sind stolz auf diese Leistungen und unsere robusten Forschungs- und Entwicklungsplne fr unsere existierenden Produkte und Wirkstoffkandidaten zur Behandlung der multiplen Sklerose, die das Unternehmen fr ein betrchtliches Wachstum und die Branchenfhrerschaft optimal positionieren.a

Highlights der ECTRIMS- und ACTRIMS-Daten von Biogen Idec

TYSABRI

TYSABRI ist in den USA fr rezidivierende Erscheinungsformen der MS und in der EU fr RRMS zugelassen. Weltweit wurden bereits mehrere tausend Patienten mit TYSABRI behandelt. Die Europische Kommission hat die TYSABRI-Produktkennzeichnung unlngst um drei Faktoren ergnzt, die eine Risikostratifizierung fr die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erleichtern und informiertere Behandlungsentscheidungen durch "rzte und Patienten untersttzen. Insgesamt werden 25 gesponserte TYSABRI-Poster und drei Plattformprsentationen vorgestellt. Zu den Highlights der gezeigten Poster gehren Informationen rund um den medizinischen Nutzen von TYSABRI fr MS-Patienten und weiterfhrende Daten zur Untersttzung der Risikostratifizierung:

• Langfristige Behandlungsergebnisse bei Natalizumab-behandelten Patienten, die whrend der zweijhrigen AFFIRM-Studie frei von Krankheitsaktivitt waren a" Poster 513
• Beurteilung der jhrlichen Schubrate und Vernderungen des Expanded Disability Status Scale Scores im Verlauf des Beobachtungsprogramms fr TYSABRI (Natalizumab) a" Poster 509
• Ergebnisse der TRUST-Studie: Auswirkungen von Natalizumab auf die Blasenfunktion a" Poster 1040
• JCV-Epidemiologie bei MS: Epidemiologie der Anti-JC-Virus-Antikrper-Prvalenz bei Multipler Sklerose a" Poster 801
• Anteil der Natalizumab-Behandlungsdauer a" vor der Anwendung von Immunsuppressiva a" und Anti-JC-Virus-Antikrper-Status am Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei Natalizumab-behandelten MS-Patienten a" Poster 995
• Aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fr Natalizumab aus der laufenden STRATA-Studie a" Poster 981

BG-12

BG-12 ist ein oral verabreichter Wirkstoffkandidat in spter klinischer Entwicklungsphase zur Behandlung von schubfrmig verlaufenden Formen der MS. Im April meldete Biogen Idec positive Topline-Ergebnisse aus DEFINE, der ersten von zwei klinischen Phase-3-Studien fr BG-12. Beim ECTRIMS-Kongress werden sechs Poster sowie eine Plattformprsentation mit detaillierten Wirksamkeitsdaten aus der DEFINE-Studie gezeigt. Zu den Highlights gehren:

• Klinische Wirksamkeit von BG-12, ein oral verabreichter Wirkstoff, bei rezidivierend-remittierender MS: Daten der Phase-3-Studie DEFINE a" Plattform 95
• Wirksamkeit in Bezug auf MRT-Endpunkte von BG-12, einem oral verabreichten Wirkstoff, bei rezidivierend-remittierender MS: Daten der Phase-3-Studie DEFINE a" Poster 831
• Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12 in der Phase-3-Studie DEFINE bei Patienten mit rezidivierend-remittierender MS a" Poster 994

FAMPYRA

FAMPYRA ist eine neuartige MS-Behandlungsoption, die im Juli von der Kommission zugelassen wurde und die Gehfhigkeit erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderung verbessert (EDSS zwischen 4.0 und 7.0). Sieben Poster mit Daten fr FAMPYRA und zwei Poster mit dem Schwerpunkt Gehfhigkeit werden gezeigt. Zu den Highlights gehren:

• Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12): Worin bestehen die genauen Vorteile von Fampridin mit verzgerter Wirkstoffabgabe fr die Befragten? a" Poster 721
• Bewertung der Vernderungen der Gehfhigkeit bei Multipler Sklerose a" Poster 247
• Die Antworten auf Fragen nach MSWS-12 variieren entsprechend EDSS und der Auswirkung von Fampridin mit verzgerter Wirkstoffabgabe auf die Gehgeschwindigkeit a" Poster 1037

AVONEX

AVONEX ist eine der weltweit am hufigsten verschriebenen Therapien fr rezidivierende Formen von MS. Im Juni wurde AVONEX PEN als erster vollstndig integrierter, intramuskulr verabreichter Einweg-Autoinjektor fr Patienten mit rezidivierender MS zugelassen. Es werden sechs Poster zu AVONEX und AVONEX PEN prsentiert. Zu den Highlights gehren:

• Sichere und wirksame Anwendung des Einweg-Autoinjektors zur intramuskulren Verabreichung von Interferon Beta-1a bei Multipler Sklerose a" Poster 583
• Dosistitration von intramuskulr verabreichtem Interferon Beta-1a reduziert die Schwere und Hufigkeit grippehnlicher Symptome a" Poster 1057
• Auswertung des prdiktiven Werts der Frhindikatoren fr langfristige Behinderungen in ASSURANCE a" Poster 1011

DAC HYP

DAC HYP ist eine einmal monatlich subkutan verabreichte Daclizumab-Formulierung zur Behandlung von RRMS, die sich in einer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsphase befindet. Biogen Idec entwickelt DAC HYP in Zusammenarbeit mit Abbott. Im August meldeten Biogen Idec und Abbott positive Topline-Ergebnisse der Phase-2b-Studie SELECT, der ersten von zwei Zulassungsstudien fr DAC HYP. Zustzliche Daten aus SELECT werden als aktuelle Plattform-Prsentation auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellt:

• Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der Daclizumab-HYP-Monotherapie bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose: primre Ergebnisse der SELECT-Studie a" Plattform 149

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Behandlungsoptionen fr schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Patienten aus allen Regionen der Welt werden mit den fhrenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 4 Mrd. US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen ber das Unternehmen finden Sie im Internet unter [ www.biogenidec.com ].

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Lndern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI deutlich verbessert werden. TYSABRI kann nachgewiesenermaen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die hufig zum Tode fhrt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwnschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten auch klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehrten Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschlge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet. Weitere Informationen ber TYSABRI sind erhltlich unter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] und [ www.elan.com ] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

ber BG-12

BG-12 ist ein oral verabreichter Wirkstoffkandidat in spter klinischer Entwicklungsphase zur Behandlung von schubfrmig verlaufenden Formen der MS. Als einziger klinisch erforschter Wirkstoff zur Behandlung der MS aktiviert BG-12 nachweislich den Nrf2-Signalweg. Forschungsergebnissen zufolge besitzt BG-12 das Potenzial zur Verringerung der Aktivitt und der Auswirkungen der Entzndungszellen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und induziert direkte zytoprotektive Reaktionen in ZNS-Zellen. Diese Wirkungsweise verbessert mglicherweise die Fhigkeit von ZNS-Zellen, die toxischen Entzndungen und den oxidativen Stress, der bei der MS-Pathophysiologie eine magebliche Rolle spielt, zu mildern.

Im April 2011 meldete Biogen Idec positive Topline-Daten aus DEFINE, der ersten seiner beiden klinischen Studien der Phase 3. Topline-Daten aus der zweiten Phase-3-Studie zu BG-12, CONFIRM, werden im zweiten Halbjahr 2011 erwartet.

ber FAMPYRA

FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und verlngerter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfhigkeit bei erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose entwickelt. Bei der MS-Erkrankung ist das Myelin in den Kanle der axonalen Membrane geschdigt, was zum Austreten von Kaliumionen und zur Schwchung des elektrischen Stroms fhrt, der durch die Nerven fliet. Studien zufolge kann Fampridin die Leitfhigkeit der betroffenen Nerven erhhen, wodurch die Gehfhigkeit verbessert werden kann. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BAEM) entwickelt und in den USA unter dem Produktnamen AMPYRA^® (Dalfampridin) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. Biogen Idec ist Lizenznehmer der Rechte von Acorda fr die Entwicklung und Vermarktung von Fampridin auf allen Mrkten auerhalb der USA.

ber AVONEX

AVONEX wird rund um den Globus zur Behandlung der rezidivierenden Erscheinungsformen der MS eingesetzt, um die Behinderungsprogression zu verlangsamen und Krankheitsschbe zu minimieren. Darber hinaus ist AVONEX fr Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen Schub erlitten haben und auf MRT-Hirnscans einen MS-typischen Befund aufweisen.

Die hufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippehnliche Symptome, einschlielich Myalgie, Fieber, Mdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, belkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

AVONEX sollte bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemtsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfllen mit Vorsicht angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sind sorgfltig zu beobachten. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschden untersucht werden. Whrend einer Behandlung mit AVONEX werden regelmige Blutuntersuchungen und hmatologische Tests empfohlen. In seltenen Fllen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.

Informationen zur europischen Summary of Product Characteristics erhalten Sie unter [ http://www.ema.europa.eu/ema ]. Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr die USA sind verfgbar unter [ http://www.AVONEX.com ].

ber Daclizumab

Daclizumab High-Yield-Prozess (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab in spter klinischer Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Erscheinungsform von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der an CD25 bindet. Diese Rezeptor-Untereinheit wird auf hohem Niveau auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunerkrankungen wie MS abnorm aktiviert werden. Daten aus frheren klinischen Studien zufolge werden CD56^bright NK-Zellen, die auf aktivierte Immunzellen zielen, die wiederum eine Schlsselrolle bei der MS ohne allgemeine Immunzellen-Depletion spielen knnen, durch DAC HYP erhht.

DAC HYP wird derzeit im Rahmen der klinische Phase-3-Studie DECIDE untersucht, die die Wirksamkeit und Sicherheit des einmal monatlich als Monotherapie subkutan verabreichten DAC HYP mit Interferon Beta-1a vergleicht.

Safe-Harbor-Erklrung

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Solche Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter auch unsere Abhngigkeit von unseren drei Hauptprodukten AVONEX, RITUXAN und TYSABRI, die Bedeutung des Umsatzwachstums von TYSABRI, die Wettbewerbssituation, die Unwgbarkeit des Erfolgs bei der Vermarktung anderer Produkte, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsvorflle im Zusammenhang mit unseren Produkten, "nderungen der Bedingungen der Kostenbernahme fr unsere Produkte, nachteilige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, unsere Abhngigkeit von Kooperationen und anderen Drittparteien, ber die wir ggf. nicht zu jeder Zeit die vollstndige Kontrolle haben, Verfehlung der Umsetzung unserer Wachstumsinitiativen, Verfehlung der Einhaltung behrdlicher Vorschriften und mgliche negative Folgen von "nderungen derartiger Vorschriften, Gebhren und andere Kosten in Verbindung mit unseren Anlagen, Probleme mit unseren Produktionsverfahren und unsere Abhngigkeit von Dritten, Schwankungen unseres effektiven Steuersatzes, unsere Fhigkeit, qualifiziertes Personal einzustellen und an uns zu binden, die Risiken in Verbindung mit internationalen Geschften, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen und die hierdurch entstehenden Kosten, Produkthaftungsansprche, Schwankungen unserer Betriebsergebnisse, die Markt-, Zins- und Kreditrisiken im Zusammenhang mit unserem Portfolio gngiger Wertpapiere, die Verschuldung des Unternehmens, Umweltrisiken, Aspekte unserer Unternehmensfhrung und unserer Kooperationen sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Quartals- und Jahresbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die wir bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir bernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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