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Thu, October 20, 2011
WESTON, Massachussetts e DUBLINO--([ BUSINESS WIRE ])--Oggi [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ed [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) hanno annunciato che l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici Food and Drug Administration (FDA) ha prorogato l'iniziale data PDUFA entro cui esaminare la domanda supplementare di licenza per prodotti biologici (sBLA, supplemental Biologics License Application) per TYSABRIŽ (natalizumab). La sBLA stata presentata nel dicembre 2010 al fine di aggiornare le indicazioni mediche relative a TYSABRI, con l'inserimento dello stato di anticorpo contro il virus JC, quale fattore in grado di contribuire alla stratificazione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei soggetti trattati con TYSABRI. La proroga di tre mesi costituisce un'estensione standard.
La FDA ha precisato che la proroga della data PDUFA consente di estendere il tempo necessario destinato ad esaminare le modifiche inserite nel programma per la valutazione e l'attenuazione del rischio (REMS) relativo a TYSABRI, per garantirne la conformit alle previste indicazioni mediche.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.
