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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Comisin Europea ha concedido la autorizacin de marketing para Eviplera (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil), un rgimen completo de nica pastilla una vez al da para el tratamiento de la infeccin VIH-1 en adultos no tratados anteriormente con antirretrovirales con una carga viral menor o igual a 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. La autorizacin de hoy permite la comercializacin de Eviplera en los 27 pases de la Unin Europea (UE).

"Gilead sigue encabezando el desarrollo de regmenes de nica pastilla porque nosotros y nuestros socios reconocemos la necesidad actual de simplificar el tratamiento del VIH"

"A medida que las personas con VIH viven ms y continan ms tiempo con el tratamiento, es an ms esencial la disponibilidad de nuevas opciones teraputicas simplificadas", afirma el Dr. Mark Nelson, Director de servicio del Consejo de Administracin del VIH del Chelsea and Westminster Hospital, en Londres (Reino Unido). "Eviplera tiene el potencial de ser una importante nueva opcin para los pacientes que inician una terapia para el VIH porque optimiza un rgimen de tratamiento del VIH en una nica pastilla diaria".

Eviplera combina Truvada de Gilead, una combinacin de dosis fija de dos inhibidores de la transcriptasa reversa nuclesida, emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil 245 mg, con rilpivirina 25 mg, de Tibotec Pharmaceuticals, comercializado por Janssen-Cilag International N.V. como Edurant.

"Gilead sigue encabezando el desarrollo de regmenes de nica pastilla porque nosotros y nuestros socios reconocemos la necesidad actual de simplificar el tratamiento del VIH", afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administracin y CEO de Gilead Sciences. "Con Eviplera, estamos encantados de ampliar las opciones teraputicas de los pacientes europeos y estamos trabajando ahora con las autoridades nacionales para garantizar que el rgimen est disponible en la UE tan rpido como sea posible".

Eviplera es el segundo rgimen para el VIH de nica pastilla autorizado en la UE. El primero, Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg), est disponible desde 2007 y tambin es comercializado por Gilead, en alianza con Bristol-Myers Squibb y Merck & Co.

La autorizacin de Eviplera ha sido respaldada por los datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3 con doble anonimato, controlados activos y aleatorios (ECHO y THRIVE) realizados por Tibotec, que evalu la seguridad y eficacia de rilpivirina en comparacin con efavirenz en adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad. Ambos estudios incluyeron un rgimen anterior de dos nuclesidos/nucletidos, que para la mayora de los pacientes fue Truvada. Un estudio de bioequivalencia, elaborado por Gilead, demostr que el rgimen coformulado de pastilla nica registr los mismos niveles de medicacin en sangre que la emtricitabina con rilpivirina y fumarato de tenofovir disoproxil, administrados de forma separada. El rgimen de nica pastilla recibi la autorizacin normativa de la Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. bajo el nombre comercial de Complera (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil) en agosto, 2011.

Gilead firm inicialmente un acuerdo de licencia y colaboracin con Tibotec para el desarrollo y comercializacin de este rgimen de nica pastilla en julio, 2009. Segn las condiciones del acuerdo, Gilead asumir un nuevo papel directivo en la fabricacin, registro, distribucin y comercializacin del producto en Estados Unidos, Canad, Brasil, la Unin Europea, Australia y Nueva Zelanda. Tibotec ser responsable de la comercializacin de rilpivirina como agente nico y tendr los derechos de comercializacin conjunta del rgimen de nica pastilla en estos territorios.

Las empresas tambin han finalizado un acuerdo para el desarrollo y comercializacin de este rgimen de nica pastilla para el resto del mundo, incluidas zonas con recursos limitados. Gilead ser responsable del registro, distribucin y comercializacin del rgimen de nica pastilla en varios pases europeos, Latinoamrica y el Caribe. Tibotec ser responsable de todos los pases fuera de los territorios de Gilead, siendo los ms importantes Asia Pacfico, incluido Japn, Oriente Medio, Europa del Este y toda frica.

INFORMACI"N DE PRODUCTO IMPORTANTE SOBRE EVIPLERA EN LA UNI"N EUROPEA

• Se ha registrado acidosis lctica, asociada normalmente con la esteatosis heptica, con la utilizacin de anlogos de nuclesidos, incluida emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil. La acidosis lctica tiene una elevada tasa de mortalidad y los pacientes con riesgo elevado deben ser controlados exhaustivamente.
• Eviplera no se debera administrar con ninguno de los siguientes medicamentos, ya que se pueden producir importantes descensos en las concentraciones de plasma de rilpivirina, lo que puede producir prdida del efecto teraputico de Eviplera:

- los anticonvulsivos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina

- los antimicobacterianos rifabutina, rifampicina, rifapentina

- inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

- el glucocorticoide sistmico dexametasona, excepto como un tratamiento de nica dosis

- Hiprico (Hypericum perforatum).

• En el anlisis de los dos estudios de Fase 3 (ECHO y THRIVE), los pacientes tratados con la combinacin de Eviplera con una carga viral de lnea de base de > 100.000 VIH-1 RNA copias/mL tuvieron un riesgo mayor de fallo virolgico que los pacientes con una carga viral de lnea de base de a 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. Los pacientes con una carga viral de lnea de base de > 100.000 VIH-1 RNA copias/mL que sufrieron un fallo virolgico presentaron una tasa mayor resistencia emergente al tratamiento que los del tipo inhibidor de transcriptasa reversa no-nuclesida (NNRTI). Ms pacientes que fallaron virolgicamente con rilpivirina que de los que fallaron virolgicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a la lamivudina/emtricitabina. Eviplera no ha sido evaluado en pacientes con fallo virolgico previo o cualquier otra terapia antirretroviral. Como con otros antirretrovirales, las pruebas de resistencia deberan marcar la utilizacin de Eviplera.
• Como combinacin fija, Eviplera no debera administrarse con otros medicamentos que contengan emtricitabina, hidrocloruro de rilpivirina o fumarato de tenofovir disoproxil. Debido a las similitudes entre emtricitabina y lamivudina, Eviplera no debera administrarse con medicamentos que contienen lamivudina. Eviplera no debera ser co-administrado con adefovir dipivoxil.
• Rilpivirina en dosis suprateraputicas (75 mg y 300 mg una vez al da) ha sido asociado con la prolongacin del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG). Eviplera debera utilizarse con precaucin cuando se co-administre con los productos mdicos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
• Se han registrado eventos ocasionales de fallo renal, disfuncin renal, creatinina elevada, hipofosfatemia y tubulopata proximal (incluido el sndrome Fanconi) con la utilizacin de fumarato de tenofovir disoproxil
• Se recomienda calcular la depuracin de la creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Eviplera y que tambin se controle la funcin renal (depuracin de la creatinina y fosfato en suero) cada cuatro semanas durante el primera ao y despus cada tres meses. En los pacientes con riesgo de disfuncin renal, se debe realizar un control ms frecuente.
• Se debera evitar la utilizacin de Eviplera con el uso concurrente o reciente de medicamentos nefrotxicos. Si el uso concomitante de Eviplera y los agentes nefrotxicos es inevitable, se debe controlar la funcin renal semanalmente.
• No se recomienda Eviplera para pacientes con disfuncin renal de moderada a grave (depuracin de la creatinina < 50 mL/min) ya que no se puede conseguir con la pastilla de la combinacin, el ajuste de intervalo de dosis apropiado de emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil.
• Los problemas seos (que en muy pocos casos derivan en fracturas) se pueden asociar con la tubolopata renal proximal y se debe realizar la consulta apropiada si se sospecha de su existencia.
• Eviplera no se ha estudiado en pacientes con disfuncin heptica grave (CPT puntuacin C) y por tanto, no se recomienda en estos pacientes. Si se interrumpe la administracin de Eviplera en pacientes co-infectados con VIH y el virus de la hepatitis B (HBV), estos pacientes deberan ser vigilados de cerca buscando pruebas de exacerbacin de la hepatitis. En los pacientes con enfermedad heptica avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupcin del tratamiento ya que la exacerbacin de la hepatitis post-tratamiento puede derivar en una descompensacin heptica.
• Se ha registrado el sndrome de reconstitucin inmune en pacientes tratados con una terapia de combinacin, incluidos los componentes de Eviplera.
• La redistribucin y/o acumulacin de grasa corporal se ha observado en pacientes a los que se les ha administrado frmacos para el VIH. La causa y efecto a largo plazo en la salud de estas enfermedades es desconocido.

Esta informacin no incluye todos los datos contenidos en el Resumen de Caractersticas del Producto de Eviplera (SmPC). Consulte el documento CMPC completo para ms detalles.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que los mdicos no vean las ventajas de Eviplera sobre otras terapias y puedan ser, por tanto, reticentes a prescribir este producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Resmenes para la UE de las caractersticas de Eviplera, Truvada y Atripla se encuentra disponible en [ www.ema.europa.eu. ]

La informacin completa sobre la receta de Truvada para EE.UU. se encuentra disponible en [ www.Truvada.com. ]
La informacin completa sobre la receta de Atripla para EE.UU. se encuentra disponible en [ www.Atripla.com. ]
La informacin completa sobre la receta de Complera para EE.UU. se encuentra disponible en [ www.Complera.com. ]

Eviplera, Truvada y Complera son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.

Eviplera, Truvada y Complera son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.
Edurant es una marca comercial registrada de Tibotec Inc.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. ]

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda y deber ser comparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.