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PAR?S & LONDRES--([ BUSINESS WIRE ])--[ Bristol-Myers Squibb Company ] (NYSE: BMY) y [ AstraZeneca ] (NYSE: AZN) han anunciado hoy que la Comisi?n Europea ha aprobado ONGLYZA? (saxagliptina) para su utilizaci?n como terapia de combinaci?n con insulina (con o sin metformina) para mejorar el control del az?car en sangre (glucemia) en pacientes adultos con diabetes de tipo 2.

"La aprobaci?n europea de ONGLYZA como terapia de combinaci?n con la insulina ayuda a desarrollar el tratamiento de la diabetes de tipo 2, ofreciendo a los m?dicos otra opci?n para ayudar a los pacientes a tratar esta enfermedad cr?nica y progresiva"

La aprobaci?n se ha basado en los datos de 24 semanas de un estudio de Fase 3b presentados a la Agencia Europea del Medicamento que han demostrado que ONGLYZA 5 mg a?adido a la insulina (con o sin metformina) reduc?an los niveles de az?car en sangre (niveles de hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes de tipo 2, en comparaci?n con el tratamiento con placebo a?adido a la insulina (con o sin metformina). En el periodo de ampliaci?n de 28 semanas del estudio, ONGLYZA 5 mg a?adido a insulina (con o sin metformina) mantuvo las reducciones de HbA1c de 24 a 52 semanas, en comparaci?n con el placebo. La proporci?n de pacientes que han experimentado al menos un efecto secundario fue similar en los dos grupos de tratamiento.

Los datos del ensayo de 24 semanas se presentaron en las 71 Sesiones Cient?ficas de la Asociaci?n Americana de la Diabetes en junio, 2011 y los datos del periodo de ampliaci?n de 28 semanas se presentaron en la 47 Reuni?n Anual de la Asociaci?n Europea para el Estudio de la Diabetes en septiembre, 2011.

"Dado que muchos pacientes con diabetes de tipo 2 diabetes necesitan finalmente insulina, es importante que se puedan utilizar tratamientos antidiab?ticos con la insulina para ayudar a los pacientes que no tienen controlado adecuadamente su r?gimen actual a que lleguen a sus objetivos de tratamiento", afirma Brian Daniels, M.D., vicepresidente senior de desarrollo mundial y relaciones m?dicas de Bristol-Myers Squibb.

"La aprobaci?n europea de ONGLYZA como terapia de combinaci?n con la insulina ayuda a desarrollar el tratamiento de la diabetes de tipo 2, ofreciendo a los m?dicos otra opci?n para ayudar a los pacientes a tratar esta enfermedad cr?nica y progresiva", afirma Howard Hutchinson, M.D., director m?dico de AstraZeneca.

ONGLYZA est? indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control gluc?mico en combinaci?n metformina, sulfonilurea, thiazolidinediona o insulina, cuando cada tratamiento de forma independiente, con dieta y ejercicio no ofrece un control gluc?mico adecuado. Las sulfonilureas y la insulina provocan hipoglucemia. Por tanto, una dosis menor de sulfonilurea o insulina puede ser necesaria para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinaci?n con ONGLYZA.

ONGLYZA no se deber?a utilizar en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diab?tica. ONGLYZA no es un sustituto de la insulina para pacientes que necesitan la insulina.

Acerca de ONGLYZA? (saxagliptina)

A fecha de septiembre, 2011, ONGLYZA se ha presentado para revisi?n normativa en m?s de 90 pa?ses y est? aprobado en 68 pa?ses, incluidos Estados Unidos, Canad?, M?xico, 30 pa?ses europeos, India, Brasil y China.

En Europa, ONGLYZA est? indicado en pacientes adultos de 18 a?os o m?s con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control gluc?mico:

-- en combinaci?n con metformina, cuando la metformina sola, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control gluc?mico adecuado;

-- en combinaci?n con una sulfonilurea, cuando la sulfonilurea sola, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control gluc?mico adecuado en pacientes para quienes la utilizaci?n de metformina se considera inadecuada;

-- en combinaci?n con una thiazolidinediona, cuando la thiazolidinediona sola, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control gluc?mico adecuada en pacientes para quienes la utilizaci?n de una thiazolidinediona se considera inadecuada; o,

-- en combinaci?n con insulina (con o sin metformina), cuando este r?gimen solo, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control gluc?mico adecuado.

Consulte el resumen de caracter?sticas del producto para informaci?n completa sobre la prescripci?n.

Acerca de la diabetes de tipo 2

Para fin de 2011, se estima que la diabetes afectar? a casi 53 millones de personas entre 20 y 79 en Europa y se prev? que esta cifra aumente a m?s de 64 millones para 2030. La diabetes de tipo 2 conforma aproximadamente entre un 90 a un 95% de todos los casos de diabetes diagnosticada en adultos. La diabetes de tipo 2 es una enfermedad cr?nica y progresiva caracterizada por la resistencia de la insulina o/y la disfunci?n de las c?lulas beta del p?ncreas, que desciende la sensibilidad y secreci?n de la insulina, produciendo niveles de glucosa en sangre elevados. Con el tiempo, esta hiperglucemia sostenida contribuye a empeorar la resistencia a la insulina y a una mayor disfunci?n de las c?lulas beta. Existen importantes necesidades no cubiertas, ya que casi la mitad de los pacientes no est?n controlados con su r?gimen de reducci?n de glucosa actual.

Colaboraci?n entre Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca comenzaron una colaboraci?n en enero de 2007 que permite a las empresas investigar, desarrollar y comercializar medicamentos de investigaci?n para la diabetes tipo 2. La colaboraci?n en investigaci?n sobre la diabetes de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca est? orientada a la atenci?n global al paciente, mejorando los resultados del paciente y creando de una nueva visi?n para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compa??a biofarmac?utica internacional cuya misi?n es descubrir, desarrollar y presentar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Acerca de AstraZeneca

Es una innovadora empresa biofarmac?utica internacional orientada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercializaci?n de medicamentos de prescripci?n para enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, inflamatorias, oncol?gicas, infecciosas y de las neurociencias. AstraZeneca opera en m?s de 100 pa?ses y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.

ONGLYZA es una marca comercial de Bristol-Myers Squibb Company.