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PARIS und LONDON--([ BUSINESS WIRE ])--[ Bristol-Myers Squibb Company ] (NYSE: BMY) und [ AstraZeneca ] (NYSE: AZN) gaben heute bekannt, dass die Europische Kommission ONGLYZA(Saxagliptin) als Beigabe zu Insulin (mit oder ohne Metformin) zugelassen hat, um den Blutzuckerspiegel erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes besser zu regulieren.

„Viele Patienten mit Typ-2-Diabetes bentigen letztendlich Insulin. Daher ist es wichtig, dass antidiabetische Arzneimittel zusammen mit Insulin anwendbar sind, damit bereits in Behandlung befindliche Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel ihre Therapieziele erreichen knnen"

Die Zulassung basierte auf den Daten einer 24-wchigen Phase-3b-Studie, die das Unternehmen bei der Europischen Arzneimittelagentur eingereicht hatte. Aus diesen ging hervor, dass die Beigabe von 5 mg ONGLYZA zu Insulin (mit oder ohne Metformin) den Blutzuckerspiegel (Konzentration von Glykohmoglobin, HbA1c) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzierte, verglichen mit der Beigabe eines Placebos zu Insulin (mit oder ohne Metformin). Whrend der 28-wchigen Erweiterungsperiode der Studie blieb die Verringerung der HbA1c-Werte mit 5 mg ONGLYZA als Beigabe zu Insulin (mit oder ohne Metformin)im Placebovergleich von der 24. bis zur 52. Behandlungswoche bestehen. Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine nachteilige Nebenwirkung auftrat, war in den beiden Behandlungsgruppen hnlich.

Die Ergebnisse der 24-wchigen Studie wurden im Juni 2011 auf der 71.wissenschaftlichen Konferenz der American Diabetes Association vorgelegt; die Prsentation der Daten der 28-wchigen Erweiterungsperiode erfolgte im September 2011 auf der 47. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD).

aViele Patienten mit Typ-2-Diabetes bentigen letztendlich Insulin. Daher ist es wichtig, dass antidiabetische Arzneimittel zusammen mit Insulin anwendbar sind, damit bereits in Behandlung befindliche Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel ihre Therapieziele erreichen knnena, so Brian Daniels, M.D., Senior Vice President, Global Development and Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb.

aDie europische Zulassung von ONGLYZA als Kombinationstherapie mit Insulin trgt zum Fortschritt in der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei, indem sie den "rzten eine weitere Therapiemglichkeit fr diese chronische und fortschreitende Krankheit in die Hnde gibta, so Howard Hutchinson, M.D., Chief Medical Officer, AstraZeneca.

ONGLYZA ist zur Verbesserung der Blutzuckerregulierung erwachsener Patienten mit Typ-2- Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion oder Insulin zugelassen, wenn das jeweilige Behandlungsmittel allein, in Verbindung mit Dit und krperlicher Bettigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirkt. Es ist bekannt, dass Sulfonylharnstoffe und Insulin Hypoglykmie hervorrufen. Bei der Anwendung in Verbindung mit ONGLYZA kann daher eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins erforderlich sein, um das Hypoglykmierisiko zu verringern.

ONGLYZA sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose verwendet werden. ONGLYZA ist kein Ersatz fr Insulin bei Patienten, die Insulin bentigen.

ber ONGLYZA (Saxagliptin)

Mit Stand vom September 2011 war die Marktzulassung von ONGLYZA in ber 90 Lndern beantragt und in 68 Lndern erteilt, unter anderem in den USA, Kanada, Mexiko, 30 europischen Lndern, Indien, Brasilien und China.

In Europa ist ONGLYZA zur Verbesserung der Blutzuckerregulierung erwachsener Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen.

• in Verbindung mit Metformin, wenn Metformin allein, zusammen mit Dit und krperlicher Bettigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirkt;
• in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Sulfonylharnstoffe allein, zusammen mit Dit und krperlicher Bettigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten bewirken, bei denen die Verwendung von Metformin ausgeschlossen ist; oder
• in Verbindung mit einem Thiazolidindion, wenn Thiazolidindione allein, zusammen mit Dit und krperlicher Bettigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten bewirken, bei denen die Verwendung eines Thiazolidindions geeignet ist; oder
• in Verbindung mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung allein, zusammen mit Dit und krperlicher Bettigung, keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirkt.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

ber Typ-2-Diabetes

Laut Schtzungen sind Ende des Jahres 2011 in Europa nahezu 53 Millionen Menschen im Alter von 20 bis 79 Jahren von Diabetes betroffen. Prognosen zufolge drfte diese Zahl bis 2030 auf ber 64 Millionen steigen.Typ-2-Diabetes macht ca. 90 bis 95 Prozent aller bei Erwachsenen festgestellten Diabeteserkrankungen aus. Typ-2-Diabetes ist eine chronische fortschreitende Krankheit. Sie ist von Insulinresistenz und/oder einer Funktionsstrung der Betazellen in der Bauchspeicheldrse charakterisiert, welche die Empfindlichkeit zu sowie die Bildung von Insulin verringert und zu erhhten Blutzuckerwerten fhrt. Im Laufe der Zeit trgt diese anhaltende Hyperglykmie zu einer Verschlechterung der Insulinresistenz und weiteren Funktionsstrungen der Betazellen bei. Es besteht eine signifikante Versorgungslcke, da nahezu die Hlfte der behandelten Patienten ihren Blutzuckerspiegel nicht mit ihrer derzeitigen glukosesenkenden Therapie kontrollieren kann.

Die Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca begannen ihre Zusammenarbeit im Januar 2007, um ausgewhlte experimentelle Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erforschen, entwickeln und kommerzialisieren. Die Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca setzt sich fr die globale Patientenpflege, bessere Behandlungsergebnisse und die Schaffung einer neuen Vision fr die Behandlung von Typ-2-Diabetes ein.

ber Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein globales Biopharmaunternehmen, dessen Ziel die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Arzneimittel ist, welche Patienten helfen, ernste Krankheiten zu berwinden.

ber AstraZeneca

AstraZeneca ist ein globales innovationsorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente fr gastrointestinale, kardiovaskulre und neurologische Leiden, Erkrankungen der Atemwege und Entzndungen sowie Krebs und Infektionskrankheiten konzentriert. AstraZeneca ist in mehr als 100 Lndern aktiv und seine innovativen Arzneimittel werden von Millionen von Patienten auf der ganzen Welt verwendet.

ONGLYZA ist eine Marke der Bristol-Myers Squibb Company.

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