N@N

PARIJS EN LONDEN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Bristol-Myers Squibb Company ] (NYSE: BMY) en [ AstraZeneca ](NYSE: AZN) hebben vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie goedkeuring heeft verleend voor gebruik van ONGLYZA(saxagliptin) in combinatie met insuline (met of zonder metformine) ter verbetering van de beheersing van de bloedsuikerspiegel bij volwassen patinten met diabetes type 2.

"De Europese goedkeuring van ONGLYZA als combinatietherapie met insuline draagt bij tot de vooruitgang bij de behandeling van diabetes type 2 door artsen een extra optie te geven om patinten te helpen bij de beheersing van deze chronische en progressieve aandoening"

De goedkeuring is gebaseerd op de gegevens na 24 weken van een Fase 3b onderzoek, ingediend bij het Europese Geneesmiddelenbureau, die aantoonden dat ONGLYZA 5 mg toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine) het bloedsuikerniveau (geglyceerd hemoglobineniveau, of HbA1c) bij volwassen patinten met diabetes type 2, in vergelijking met toevoeging van placebo aan insuline (met of zonder metformine). Gedurende de verlengingsperiode van 28 weken, van week 24 tot week 52, bleef de verlaging van het HbA1c-niveau bij gebruik van ONGLYZA 5 mg toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine) gehandhaafd. Het percentage van de patinten dat ten minste n bijwerking ervoer was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.

De gegevens van het 24-weekse onderzoek werden gepresenteerd tijdens de 71^e Scientific Sessions van de American Diabetes Association in jun1 2011 en de gegevens van de 28-weekse verlengingsperiode werden gepresenteerd tijdens de 47^e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Diabetes in september 2011.

aAangezien veel patinten met diabetes type 2 uiteindelijk insuline nodig hebben, is het belangrijk dat diabetesbehandelingen kunnen worden gebruikt met insuline om patinten waarbij bij de huidige behandelwijze onvoldoende controle wordt gerealiseerd te helpen hun behandelingsdoelstellingen te bereiken,a aldus Brian Daniels, M.D., Senior Vice President van Global Development and Medical Affairs bij Bristol-Myers Squibb.

aDe Europese goedkeuring van ONGLYZA als combinatietherapie met insuline draagt bij tot de vooruitgang bij de behandeling van diabetes type 2 door artsen een extra optie te geven om patinten te helpen bij de beheersing van deze chronische en progressieve aandoening,a aldus Howard Hutchinson, M.D., Chief Medical Officer van AstraZeneca.

ONGLYZA is gendiceerd voor volwassen patinten met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van de glykemische beheersing in combinatie met metformine, sulfonylurea, thiazolidinedione of insuline, wanneer deze behandelingen alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing bieden. Van sulfonylurea en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken. Daarom kan het nodig zijn de dosering van sulfonylurea of insuline te verlagen om het risico van hypoglykemie bij gebruik in combinatie met ONGLYZA te verlagen.

ONGLYZA mag niet worden toegediend aan patinten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. ONGLYZA is geen vervangend middel voor insuline bij patinten die insuline nodig hebben.

Over ONGLYZA (saxagliptin)

Tot aan september 2011 is ONGLYZA in meer dan 90 landen ingediend ter evaluatie door regulatieve instanties en is het middel goedgekeurd in 68 landen, waaronder de Verenigde Staten, Canada, Mexico, 30 Europese landen, India, Brazili en China.

In Europa is ONGLYZA gendiceerd voor volwassen patinten van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van de glykemische beheersing:

• in combinatie met metformine, wanneer metformine alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt;
• in combinatie met een sulfonylureum, wanneer sulfonylurea alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt bij patinten waarvoor behandeling met metformine ongeschikt is bevonden; of
• in combinatie met een thiazolidinedione, wanneer de thiazolidinedione alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt bij patinten waarvoor behandeling met een thiazolidinedione geschikt is bevonden; of
• in combinatie met insuline (met of zonder metformine), wanneer deze behandeling alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt.

Zie het overzicht van de productkenmerken voor de volledige voorschriftinformatie.

Over diabetes type 2

In Europa zullen aan het einde van 2011 naar schatting 53 miljoen mensen in de leeftijd van 20-79 de gevolgen ondervinden van diabetes, en dit cijfer zal in 2030 waarschijnlijk zijn opgelopen tot meer dan 64 miljoen.In circa 90 tot 95% van alle gevallen waarin diagnose wordt vastgesteld bij volwassenen is sprake van diabetes type 2. Diabetes type 2 is een chronische, progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door weerstand tegen insuline en/of verstoorde werking van betacellen in de alvleesklier, waardoor de insulinegevoeligheid en afscheiding wordt verminderd, hetgeen resulteert in een verhoogde bloedsuikerspiegel. Na verloop van tijd leidt de aanhoudende hyperglykemie tot verergering van de insulineweerstand en verdere verstoring van de werking van betacellen. Er bestaat een aanzienlijke onbeantwoorde behoefte, aangezien de aandoening bij bijna de helft van behandelde patinten bij hun bestaande glucoseverlagende regime onvoldoende wordt beheerst.

De samenwerking tussen Bristol-Myers Squibb en AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb en AstraZeneca startten in januari 2007 een samenwerkingsverband om de bedrijven in staat te stellen experimentele geneesmiddelen voor diabetes type 2 te onderzoeken, te ontwikkelen en op de markt te brengen. De samenwerking tussen Bristol-Myers Squibb en AstraZeneca op het gebied van diabetes draait om wereldwijde zorg voor de patint, het verbeteren van de uitkomst voor de patint en het ontwikkelen van een nieuwe visie op de behandeling van diabetes type 2.

Over Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf met als missie de ontdekking, ontwikkeling en realisering van innovatieve geneesmiddelen die patinten kunnen helpen ernstige ziekten te overwinnen.

Over AstraZeneca

AstraZeneca is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf met innovatie als drijfveer, hoofdzakelijk gericht op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van geneesmiddelen op doktersvoorschrift voor gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, respiratoire, inflammatoire, oncologische en infectueuze aandoeningen. AstraZeneca is actief in mee dan 100 landen en haar innovatieve geneesmiddelen worden gebruikt door miljoenen patinten wereldwijd.

ONGLYZA is een handelsmerk van Bristol-Myers Squibb Company.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.