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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc.:

"Gilead continua a detenere una posizione di leadership nello sviluppo di regimi monocompressa in quanto noi e i nostri partner siamo consapevoli della necessit costante di semplificazione delle terapie anti-HIV"

Gilead ottiene dagli enti normativi europei competenti laautorizzazione alla commercializzazione di Eviplera, un nuovo regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dellainfezione da HIV-1 in pazienti adulti nave al trattamento

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha concesso laautorizzazione alla commercializzazione di Eviplera (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil), un nuovo regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dellainfezione da HIV-1 in pazienti adulti nave alle terapie antiretrovirali con una carica virale pari o inferiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. Laautorizzazione rilasciata in data odierna permette la commercializzazione di Eviplera in tutti e i 27 Paesi dellaUnione Europea (UE).

aPoich le persone affette da HIV vivono e rimangono in trattamento pi a lungo, la disponibilit di nuove opzioni terapeutiche semplificate sta assumendo un'importanza sempre maggiorea ha affermato il Dottor Mark Nelson, Direttore del reparto Servizi della Direzione HIV presso laOspedale Chelsea and Westminster, Londra, Regno Unito. aEviplera potrebbe rivelarsi una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti che si sottopongono per la prima volta ad una terapia anti-HIV in quanto racchiude in una singola compressa a somministrazione monogiornaliera un efficace regime terapeutico anti-HIV.a

Eviplera contiene Truvada di Gilead, che un regime combinato a dosaggio fisso contenente i due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 245 mg, e rilpivirina 25 mg di Tibotec Pharmaceuticals, commercializzato da Janssen-Cilag International N.V. con il marchio Edurant.

aGilead continua a detenere una posizione di leadership nello sviluppo di regimi monocompressa in quanto noi e i nostri partner siamo consapevoli della necessit costante di semplificazione delle terapie anti-HIVa ha spiegato il Dottor John C. Martin, Presidente e Direttore generale di Gilead Sciences. aSiamo lieti di poter ampliare con Eviplera le opzioni terapeutiche per i pazienti europei e al momento stiamo collaborando con gli enti nazionali competenti allo scopo di garantire che il regime sia reso disponibile in tutta Europa il pi presto possibile.a

Eviplera il secondo regime anti-HIV monocompressa ad essere stato autorizzato nellaUnione Europea. Il primo, Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg), divenuto disponibile nel 2007 ed commercializzato da Gilead in collaborazione con Bristol-Myers Squibb e Merck & Co.

Laapprovazione di Eviplera stata avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati da due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo di Fase III (ECHO e THRIVE) condotti da Tibotec in cui si sono valutate laefficacia e la sicurezza della rilpivirina rispetto e efavirenz in pazienti adulti con infezione da HIV nave al trattamento. Entrambi gli studi includevano una terapia di fondo a base di due nucleosidici/nucleotidici, che per la maggior parte dei pazienti era Truvada. Uno studio di bioequivalenza condotto da Gilead ha dimostrato che il regime monocompressa coformulato determina lo stesso livello di farmaco nel sangue determinato dalla somministrazione separata di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato. Il regime monocompressa stato approvato dallaAgenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration, FDA) sotto il nome commerciale di Complera (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato) nellaagosto del 2011.

Gilead ha sottoscritto il primo contratto di licenza e collaborazione con Tibotec per lo sviluppo e la commercializzazione del regime monocompressa nel luglio del 2009. Ai sensi del suddetto contratto, Gilead si occuper della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti, in Canada, in Brasile, nellaUnione Europea, in Australia e in Nuova Zelanda. Tibotec si occuper invece della commercializzazione della rilpivirina come agente a s stante ed avr diritto alla commercializzazione congiunta del regime monocompressa nei suddetti territori.

Le due societ hanno inoltre perfezionato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di questo regime monocompressa nel resto del mondo, comprese le regioni con risorse limitate. Gilead si occuper della registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime monocompressa in taluni Paesi europei, nellaAmerica Latina e nei Caraibi. Tibotec sar responsabile invece per tutti i Paesi al di fuori dei territori di competenza di Gilead, tra cui, per menzionare i pi importanti, la regione Asia Pacifico, Giappone compreso, Medio Oriente, Europa orientale e tutta laAfrica.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU EVIPLERA PER LaUE

• Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica, di norma associati a steatosi epatica, riconducibili all'assunzione di analoghi nucleosidici, compresi emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Laacidosi lattica ha un elevato tasso di mortalit e i pazienti ad alto rischio vanno pertanto sottoposti ad un attento monitoraggio.
• Eviplera non va somministrato in concomitanza con i farmaci elencati di seguito poich potrebbe verificarsi un calo significativo delle concentrazioni plasmatiche della rilpivirina con conseguente rischio di perdita dellaeffetto terapeutico di Eviplera:
  - gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  - gli antimicobatterici rifabutina, rifampicina, rifapentina
  - gli inibitori della pompa protonica come esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  - il glucocorticoide sistemico desametasone, salvo si tratti di una terapia monodose
  - erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

• Dallaanalisi combinata dei dati derivati dai due studi clinici di fase III (ECHO e THRIVE) emerso che i pazienti trattati con il regime combinato Eviplera con una carica virale basale superiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml erano esposti ad un maggior rischio di fallimento virologico rispetto ai pazienti con una carica virale basale pari o inferiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. Nei pazienti con una carica virale basale superiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml nei quali si rilevato fallimento virologico si osservato un tasso superiore di resistenza emergente dal trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). I pazienti in fallimento virologico trattati con la rilpivirina hanno sviluppato resistenza associata alla lamivudina/emtricitabina in misura superiore rispetto ai pazienti in fallimento virologico trattati con efavirenz. Eviplera non stato valutato in pazienti che abbiano accusato precedentemente fallimento virologico durante una qualsiasi altra terapia antiretrovirale. Come nel caso di altri agenti antiretrovirali, lauso di Eviplera deve essere guidato dai risultati dei test di resistenza.
• Quale regime combinato a dosaggio fisso, Eviplera non va somministrato insieme ad altri farmaci contenenti emtricitabina, rilpivirina idrocloridrato o tenofovir disoproxil fumarato. In considerazione delle similarit tra laemtricitabina e la lamivudina, Eviplera non va somministrato in concomitanza con farmaci contenenti lamivudina. Eviplera non va somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
• La rilpivirina a dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno) stata associata a un prolungamento dellaintervallo QT dellaelettrocardiogramma. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare Eviplera in concomitanza con farmaci associati a rischio noto di torsione di punta.
• Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale, danni renali, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (sindrome di Fanconi inclusa) associati allaassunzione di tenofovir disoproxil fumarato.
• Si raccomanda di calcolare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di avviare la terapia a base di Eviplera e di controllare la funzionalit renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane durante il primo anno, dopodich ogni tre mesi. Nei pazienti a rischio di danni renali opportuno considerare dei controlli pi frequenti.
• Eviplera non va somministrato in concomitanza con o dopo laassunzione recente di agenti nefrotossici. Se la somministrazione concomitante di Eviplera e agenti nefrotossici dovesse essere inevitabile, la funzionalit renale deve essere controllata a cadenza settimanale.
• Eviplera non raccomandato per lauso in pazienti con danni renali di entit moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) poich la compressa combinata non consente un adeguamento appropriato dellaintervallo di dose dellaemtricitabina e di tenofovir disoproxil fumarato.
• Le tubulopatia renale prossimale potrebbe essere associata ad anomalie ossee (raramente causanti fratture), nel qual caso opportuno ricevere consulenza.
• Eviplera non stato studiato in pazienti con gravi danni epatici (punteggio CPT pari a C) e non se ne raccomanda pertanto lauso in questi pazienti. In caso di interruzione della somministrazione di Eviplera in pazienti con coinfezione da HIV e virus dellaepatite B (HBV), detti pazienti vanno sottoposti ad un attento monitoraggio onde rilevare eventuali segni di esacerbazione dellaepatite. Nei pazienti con epatopatia avanzata o cirrosi, si sconsiglia lainterruzione del trattamento in quanto laesacerbazione dellaepatite post-trattamento pu condurre a scompenso epatico.
• In alcuni pazienti trattati con una terapia combinata, compresi i componenti di Eviplera, si manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione.
• In pazienti assumenti farmaci anti-HIV si osservato un accumulo e/o una ridistribuzione del grasso corporeo. La causa e laeffetto sulla salute a lungo termine delle suddette condizioni non sono noti.

Il presente documento non comprende tutti i dati contenuti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Eviplera. Per ulteriori informazioni si prega di consultare la versione integrale del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences unaazienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della societ consiste nel promuovere laavanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero non accordare preferenza a Eviplera in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie e potrebbero pertanto essere restii a prescrivere il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, che stata depositata presso laente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto allaaggiornamento di tali dichiarazioni.

I Riassunti delle caratteristiche del prodotto per laUE per Eviplera, Truvada e Atripla sono disponibili allaindirizzo [ www.ema.europa.eu ].

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo [ www.Truvada.com ]
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo [ www.Atripla.com ].
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo [ www.Complera.com ].

Eviplera, Truvada e Complera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Atripla un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC.
Edurant un marchio commerciale registrato di Tibotec, Inc.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della societ allaindirizzo [ www.gilead.com ] oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.