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MANSFIELD, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE: COV), proveedor lder mundial de productos para la atencin mdica, ha anunciado hoy que est llevando a cabo una retirada voluntaria del mercado de todos los lotes de produccin de las Unidades de carga de un solo uso Duet TRS^TM Universal rectas y articuladas, con relacin a la utilizacin de esta familia de productos en la cavidad torcica.

Despus de recibir informes que asocian el uso del Duet TRS con muertes de pacientes despus de la ciruga torcica, hemos tomado la decisin de que el producto no debe utilizarse en dichos procedimientos, anunci Bryan Hanson, presidente del Grupo, Soluciones quirrgicas, Covidien. En consecuencia, recomendamos a nuestros clientes no utilizar el Duet TRS en la ciruga torcica.

Covidien ha recibido notificaciones de 13 pacientes que han sufrido heridas graves y tres fallecimientos, tras la aplicacin del sistema Duet TRS en la cavidad torcica. La Compaa ha concluido que el uso del Duet TRS en la ciruga torcica aumenta la probabilidad de producir lesiones en estructuras anatmicas adyacentes en el trax, que pueden dar lugar a complicaciones posoperatorias, potencialmente mortales.

Los cdigos de los productos afectados y las descripciones son los siguientes:

Covidien est trabajando con la Administracin de Frmacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades reguladoras de todo el mundo para modificar las instrucciones de uso y aadir la contraindicacin del dispositivo en procedimientos torcicos tanto en la poblacin adulta como peditrica. Adems, la empresa implement una suspensin en su inventario a nivel global para el Duet TRS con el objetivo de permitir el reetiquetado con las nuevas instrucciones de uso. Por otra parte, la empresa est proporcionando informacin a sus clientes sobre otros productos con refuerzo de tejido que pueden utilizarse en combinacin con los sistemas de grapado endoscpico para ciruga torcica de Covidien.

Estas medidas son coherentes con nuestra conviccin de que la seguridad del paciente es un compromiso que no puede ponerse en peligro, afirm Hanson. La seguridad del paciente es nuestra primera obligacin.

Lanzado en 2009, el Duet TRS es una unidad de carga de un solo uso con un sistema de refuerzo de tejido totalmente integrado para soportar suturas de grapas en los tejidos. Hasta la fecha, la compaa ha vendido ms de 500.000 unidades en todo el mundo. Covidien considera que aproximadamente la tercera parte de los procedimientos totales realizados con Duet TRS son para indicaciones torcicas. El Duet TRS se seguir utilizando para otras indicaciones, como por ejemplo los procedimientos abdominales.

Los clientes han sido notificados de esta retirada del mercado por carta el 12 de enero de 2012. El producto destinado a intervenciones torcicas debe devolverse. Para devolver el producto afectado pngase en contacto con el servicio de atencin al cliente en [ SDFeedback@Covidien.com ] o llame al 1-800-722-8772, opcin 1, para obtener una Autorizacin de devolucin de mercancas antes de devolver las unidades afectadas. Como alternativa, los clientes pueden conservar el producto para otros usos, diferentes de la ciruga torcica.

Los clientes y profesionales sanitarios pueden notificar los acontecimientos adversos o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto en el programa de Notificacin de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA por Internet, correo ordinario, fax o por telfono.

• Internet:[ www.fda.gov/medwatch/report.htm ]
• Correo ordinario: utilice el formulario 3500 de franqueo pagado de la FDA disponible en:
  [ www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ].
  Envelo a la direccin postal: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
• Fax: 1-800-332-0178
• Telfono: 1-800-332-1088

ACERCA DE COVIDIEN

Covidien es una empresa lder mundial en productos para la atencin mdica que desarrolla soluciones mdicas innovadoras para obtener mejores resultados clnicos en los pacientes y brinda valor a travs de su liderazgo y excelencia clnica. Covidien fabrica, distribuye y ofrece una amplia gama de lneas de productos lderes en la industria en tres segmentos: Dispositivos mdicos, Productos farmacuticos e Insumos mdicos. Covidien, que en 2011 tuvo ingresos por 11.600 millones de dlares, cuenta con 41.000 empleados en ms de 65 pases en todo el mundo y sus productos se venden en ms de 140 pases. Para ms informacin acerca de nuestra empresa, visite el sitio Web: [ www.covidien.com ].

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