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MANSFIELD, Massachussets - EUA--([ BUSINESS WIRE ])--A Covidien (NYSE: COV), empresa lder global em produtos de assistncia sade, anunciou hoje que est realizando um recall voluntrio de todos os lotes de produo das Unidades de Recarga Reta e Articulada Universal de Uso nico Duet TRS^TM, com relao utilizao dessa famlia de produtos na cavidade torcica.

"A segurana dos pacientes nossa primeira obrigao."

aDepois de ter recebido relatrios relacionando o uso do Duet TRS com pacientes falecidos depois de cirurgia torcica, tomamos a deciso de que o produto no deve ser usado nesse tipo de procedimentoa, disse o presidente do Grupo de Solues Cirrgicas da Covidien, Bryan Hanson. aNeste sentido, estamos avisando nossos clientes de que o Duet TRS no deve ser usado em cirurgia torcica.a

A Covidien recebeu relatrios de 13 injrias severas e trs falecimentos depois da aplicao do Duet TRS na cavidade torcica. A empresa chegou concluso que o Duet TRS tem o potencial de lesionar estruturas anat'micas adjacentes dentro do trax, o que pode resultar em complicaes ps-operatrias com risco de vida.

Os cdigos dos produtos afetados e suas respectivas descries so os seguintes:

A Covidien est trabalhando em conjunto com o rgo norte-americano Food and Drug Administration (FDA) e outras autoridades regulatrias no mundo todo para modificar as instrues de uso, procurando contraindicar o dispositivo em procedimentos torcicos em pacientes adultos e peditricos. Alm disso, a empresa lanou uma suspenso no inventrio global do Duet TRS para emisso de novas etiquetas contendo novas instrues de uso. Adicionalmente, tambm est encaminhando informaes aos seus clientes sobre produtos alternativos de reforo tecidual que podem ser usados em conjunto com grampos endoscpicos Covidien para cirurgia torcica.

aEsses passos so coerentes com nossa convico de que a segurana dos pacientes um compromisso que no pode ser colocado em perigoa, disse Hanson. aA segurana dos pacientes nossa primeira obrigao.a

Lanado em 2009, o Duet TRS uma unidade de recarga de uso nico com sistema de reforo tecidual integrado para dar suporte a grampeamentos em linha em tecidos. A empresa vendeu at hoje mais de 500.000 unidades no mundo inteiro. A Covidien acredita que aproximadamente um tero dos procedimentos globais usando Duet TRS destina-se a indicaes torcicas. O Duet TRS continuar sendo usado para outras indicaes, incluindo procedimentos abdominais.

No dia 12 de janeiro de 2012, os clientes foram notificados sobre este recall por carta. O produto destinado ao uso torcico deve ser devolvido. Pedimos a devoluo do produto afetado entrando em contato com o Servio de Atendimento ao Cliente no site [ SDFeedback@Covidien.com ] ou discando +1-800-722-8772, opo 1, para obter uma autorizao de devoluo de produtos (Return Goods Authorization) antes de devolver as unidades atingidas. Opcionalmente, os clientes podem optar por conservar o produto para us-lo em outras aplicaes que no sejam torcicas.

Profissionais da rea de sade e clientes podem reportar eventos adversos ou problemas de qualidade surgidos com o uso desse produto dirigindo-se ao programa "MedWatch Adverse Event Reporting" do FDA, on-line, por correio postal, fax ou por telefone.

• On-line:[ www.fda.gov/medwatch/report.htm ]
• Correio postal: usando o formulrio 3500 do FDA com porto pago, disponvel em:
  [ www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ].
  Enviando uma carta para MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 (EUA)
• Fax: +1-800-332-0178
• Telefone: +1-800-332-1088

SOBRE A COVIDIEN

A Covidien uma companhia lder global em produtos de assistncia sade que cria solues mdicas inovadoras para alcanar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor atravs de liderana e excelncia clnica. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos lderes no setor, em trs segmentos: Equipamentos Mdicos, Farmacutica e Suprimentos Mdicos. Com uma receita de US$ 11,6 bilhes em 2011, a Covidien conta com 41.000 funcionrios em mais de 65 pases em todo o mundo e seus produtos so vendidos em mais de 140 pases. Para saber mais sobre nossas reas de negcios, visite o web site [ www.covidien.com ].

O texto no idioma original deste anncio a verso oficial autorizada. As tradues so fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que a nica verso do texto que tem efeito legal.