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WESTON, Massachusetts et DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) et [ Elan Corporation ] ,plc (NYSE : ELN) ont annonc? aujourd'hui que l'Agence f?d?rale am?ricaine des produits alimentaires et m?dicamenteux (FDA) avait approuv? un changement d'?tiquetage de produit pour [ TYSABRI ] qui aidera ? r?aliser une ?valuation individuelle du rapport b?n?fice/risque pour les patients atteints de scl?rose en plaques (SEP). La nouvelle ?tiquette identifie le statut d?anticorps anti-JCV comme un facteur de risque de d?veloppement d'une infection c?r?brale peu fr?quente mais grave connue sous le nom de leucoenc?phalopathie multifocale progressive (LEMP). Ceci est le troisi?me facteur de risque identifi? pouvant aider les m?decins et les personnes atteintes de SEP ? avoir une plus grande confiance dans leurs choix de traitement lorsqu'ils envisagent d'utiliser TYSABRI, un traitement extr?mement efficace contre les formes r?currentes de SEP.

«Ceci confirme encore plus l'utilit? du statut d?anticorps anti-JCV qui, aux c?t?s d'une utilisation ant?rieure d'immunosuppresseurs et de la dur?e du traitement, permet l'identification de diff?rents niveaux de risque»

? Ce changement d??tiquetage constitue une avanc?e importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs m?decins ? prendre des d?cisions mieux inform?es concernant les d?fis d'?quilibre entre l'efficacit? et la s?curit? ?, a d?clar? le docteur Nicholas LaRocca, vice-pr?sident de la prestation des soins de sant? et de la recherche sur les politiques ? la National MS Society. ? Nous sommes encourag?s par le r?le proactif endoss? par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de stratification du risque de LEMP ?.

Une infection par le virus JC est requise pour le d?veloppement de la LEMP, et le nouvel ?tiquetage indique que le statut n?gatif d?anticorps anti-JCV signale que l'exposition au virus JC n'a pas ?t? d?tect?e. Les patients qui sont positifs ? l?anticorps anti-JCV ont un risque plus ?lev? de d?velopper une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont re?u une th?rapie avec immunosuppresseurs ant?rieure et un traitement avec TYSABRI pendant plus de deux ans pr?sentent le risque le plus ?lev? de d?velopper une LEMP.

? TYSABRI a b?n?fici? ? des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la scl?rose en plaques, une maladie souvent d?vastatrice et touchant les gens dans la fleur de l'?ge ?, a d?clar? le docteur George Scangos, PDG de Biogen Idec. ? L'utilisation de nouvelles recherches et de l'expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis d?obtenir une meilleure compr?hension du profil b?n?fice/risque de TYSABRI. Notre d?veloppement de l?algorithme de stratification du risque et les efforts ult?rieurs pour encourager la disponibilit? commerciale des tests de l?anticorps anti-JCV refl?tent notre engagement ? fournir aux patients et ? leurs m?decins des conseils suppl?mentaires pour les aider ? prendre des d?cisions de traitement plus personnalis?es ?.

La mise ? jour de l??tiquetage a ?t? bas?e sur l'analyse de donn?es provenant de l'algorithme de stratification du risque quantitatif de Biogen Idec et Elan, qui a ?t? pr?sent? dans plusieurs r?unions m?dicales internationales de premier plan, dont la r?union annuelle de l'Acad?mie Am?ricaine de Neurologie en avril 2011. Dans cette analyse, les patients qui ?taient positifs ? l?anticorps anti-JCV couraient un risque plus important de d?velopper une LEMP, avec diff?rents degr?s de risque en fonction du traitement ant?rieur par immunosuppresseurs et de la dur?e du traitement avec TYSABRI. Quel que soit le traitement utilis? pour la SEP, environ 55 % des patients qui en souffrent sont positifs ? l'anti-JCV.

? Nous accueillons favorablement l'inclusion de la stratification du risque de LEMP sur l??tiquetage am?ricain car elle soutient de fa?on significative notre objectif visant ? fournir les informations dont les patients et les m?decins ont besoin pour prendre une d?cision de traitement plus inform?e ?, a d?clar? Kelly Martin, PDG d?Elan. ? Ceci confirme encore plus l'utilit? du statut d?anticorps anti-JCV qui, aux c?t?s d'une utilisation ant?rieure d'immunosuppresseurs et de la dur?e du traitement, permet l'identification de diff?rents niveaux de risque ?.

La FDA a accord? ? Quest Diagnostics (NYSE : DGX), le leader mondial du diagnostic, une p?tition de classification de novo pour le service de test STRATIFY JCV Anticorps ELISA. STRATIFY JCV permet aux neurologues de d?terminer le statut d?anticorps anti-JCV de leurs patients atteints de SEP, et il s'agit du premier test sanguin autoris? par la FDA pour la d?tection qualitative des anticorps du polyomavirus JC.

La mise ? jour de l??tiquetage am?ricain fait suite ? l'approbation par la Commission europ?enne du statut d?anticorps anti-JCV comme facteur suppl?mentaire pour aider ? stratifier les patients pr?sentant un risque de d?velopper une LEMP, dans le R?sum? des caract?ristiques du produit pour TYSABRI dans l'Union europ?enne. Au cours du troisi?me trimestre 2011, environ 59 000 tests d?anticorps anti-JCV ont ?t? administr?s dans le monde, commercialement et par l'interm?diaire d'essais cliniques.

? propos de TYSABRI

TYSABRI est homologu? dans plus de 65 pays. Il est approuv? aux ?tats-Unis en tant que monoth?rapie contre des formes r?currentes de scl?rose en plaques, g?n?ralement pour des patients ayant pr?sent? une r?ponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tol?rer un traitement alternatif pour la SEP. Dans l?Union europ?enne, il est approuv? pour les cas de scl?rose en plaques cyclique ? forte activit? chez les patients n?ayant pas r?agi ? l?interf?ron b?ta ou qui souffrent de scl?rose en plaques cyclique grave en ?volution rapide.

TYSABRI a permis, gr?ce ? son efficacit? ?tablie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Les r?sultats de l'essai AFFIRM de phase III, publi?s dans le New England Journal of Medicine, ont montr? qu'apr?s deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti ? une r?duction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualis? par rapport au placebo et a diminu? le risque relatif de progression de l'invalidit? de 42 ? 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoenc?phalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit g?n?ralement au d?c?s ou ? une invalidit? grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se d?veloppe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de d?velopper une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont : la pr?sence d'anticorps anti-JCV, une utilisation ant?rieure d'immunosuppresseurs et une dur?e de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus ?lev? de d?velopper une LEMP. Parmi les autres effets ind?sirables graves associ?s ? TYSABRI, on a constat? des r?actions d'hypersensibilit? (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d?autres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi ?t? rapport? apr?s la mise sur le march?. Une liste des effets ind?sirables peut ?tre consult?e sur l??tiquetage produit complet de TYSABRI, pour chaque pays o? il est homologu?.

TYSABRI est commercialis? et distribu? par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour consulter les informations de prescription compl?tes de TYSABRI ou obtenir davantage d'informations ? son sujet, veuillez visiter[ www.biogenidec.com ] ou[ www.elan.com ].

? propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour d?couvrir, d?velopper, fabriquer et commercialiser des produits th?rapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particuli?rement des troubles neurologiques et immunologiques, et de l'h?mophilie. Fond?e en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne soci?t? biotechnologique ind?pendante au monde. Des patients du monde entier b?n?ficient de ses th?rapies de premier plan pour le traitement de la scl?rose en plaques, et la soci?t? r?alise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l??tiquetage des produits, les communiqu?s de presse et des informations suppl?mentaires ? propos de la soci?t?, veuillez visiter le site[ www.biogenidec.com ].

? propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une soci?t? de biotechnologie sp?cialis?e en neuroscience, qui se consacre ? l?am?lioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions ? l?innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins m?dicaux non satisfaits qui subsistent ? travers le monde. Les actions Elan sont cot?es sur les bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour plus d'informations au sujet d'Elan, veuillez visiter[ www.elan.com ].

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