N@N

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekend gemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Viread (tenofovir disoproxilfumaraat) in combinatie met andere antiretrovirale middelen heeft goedgekeurd voor de behandeling van hiv-1-infectie bij kinderen van 2-12 jaar. De FDA heeft een aanvullende New Drug Application (sNDA) goedgekeurd voor drie minder sterke eenmaal daags in te nemen tabletten Viread in doses van 150 mg, 200 mg en 250 mg voor kinderen in de leeftijdsgroep 6-12. Het agentschap heeft ook een New Drug Application (NDA) voor een orale poederformulering van Viread goedgekeurd voor kinderen in de leeftijdsgroep 2-5. Het actieve bestanddeel van Viread, tenofovir disoproxilfumaraat, is momenteel de meest-voorgeschreven molecule voor volwassenen die hiv-behandeling krijgen in de Verenigde Staten.

"We zijn er erg blij mee dat we een belangrijke nieuwe therapeutische optie bieden voor jongere hiv-patienten en zullen eraan werken om de formuleringen van Viread voor kinderen zo snel mogelijk beschikbaar te maken."

Viread werd oorspronkelijk goedgekeurd door de FDA in 2001 als eenmaal daags 300 mg tablet voor personen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van hiv-1-infectie in combinatie met andere antiretrovirale middelen. In maart 2010 werd de 300 mg dosis goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten voor adolescenten in de leeftijdsgroep 12-17. Bij kinderen is het gebruik van de tabletten met een lagere sterkte of de orale poederformulering van Viread gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patint. De veiligheid en werkzaamheid van Viread zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan twee jaar. Bij met hiv genfecteerde volwassen patinten is de dosis eenmaal daags n 300mg Viread tablet, oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Voor volwassenen die Viread tabletten niet door kunnen slikken kan de orale poederformulering die gelijk is aan 300 mg worden gebruikt.

De aanvragen voor Viread voor gebruik bij kinderen bij het registratie-agentschap werden ondersteund door klinische gegevens uit een Fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een Viread-bevattend antiretroviraal regime vergeleken met een antiretroviraal regime dat zidovudine of stavudine bevat bij met hiv genfecteerde behandelingservaren kinderen in de leeftijdsgroep 2-12. Het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel waargenomen bij klinisch onderzoek bij volwassenen. De aanvragen werden bij de FDA ingediend op 18 juli 2011.

aPrenatale hiv-tests en antiretrovirale interventies tijdens de zwangerschap hebben bijgedragen tot een zeer sterke daling van het aantal met hiv geboren kinderen in de Verenigde Staten. Er blijft echter een niet-beantwoorde behoefte aan hitte-stabiele, smaakneutrale formuleringen voor kinderen die niet gekoeld hoeven te worden bewaard, met name in omstandigheden waar weinig middelen beschikbaar zijn, waar de overdracht van moeder op kind een belangrijk probleem blijft,a aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. aWe zijn er erg blij mee dat we een belangrijke nieuwe therapeutische optie bieden voor jongere hiv-patienten en zullen eraan werken om de formuleringen van Viread voor kinderen zo snel mogelijk beschikbaar te maken.a

Volgens de World Health Organization zijn er wereldwijd ongeveer 2,5 miljoen kinderen onder de leeftijd van 15 jaar met hiv en meer dan 90 procent van hen woont in Afrika ten zuiden van de Sahara. Om de beschikbaarheid van formuleringen voor kinderen in landen met een laag inkomen te versnellen, kondigde Gilead in juli 2011 nieuwe incentives aan voor het stimuleren van haar Indiase generieke productiepartners om formuleringen voor kinderen te ontwikkelen van hun hiv-geneesmiddelen.

Belangrijke veiligheidsproductinformatie over Viread, waaronder omkaderde waarschuwingen

Indicatie en gebruik

Viread is gendiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.

De volgende punten moeten in overweging worden genomen wanneer gestart wordt met therapie met Viread voor de behandeling van hiv-1-infectie:

• Viread mag niet worden gebruikt in combinatie met Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxilfumaraat), Complera (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxilfumaraat) of Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxilfumaraat).

WAARSCHUWINGEN:LACTAATACIDOSE/ERNSTIGE HEPATOMEGALIE MET STEATOSE en EXACERBATIE VAN HEPATITIS NA BEHANDELING

Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleos(t)ide-analogen, waaronder Viread, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.Ernstige acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij HBV-genfecteerde patinten die zijn gestopt met anti-hepatitis B therapie, waaronder Viread.De leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende tenminste enkele maanden bij patinten die stoppen met anti-hepatitis B therapie, waaronder Viread.Indien aangewezen, zou hervatting van anti-hepatitis B therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Voor het eerst optreden of verslechtering van nierfunctiestoornis Voor het eerst optreden of verslechtering van nierfunctiestoornis, waaronder gevallen van acuut nierfalen en syndroom van Fanconi (beschadiging niertubuli met ernstige hypofosfatemie) zijn gemeld bij gebruik van Viread. Beoordeel de creatinine-klaring (CrCl) voor het starten van behandeling met Viread. Controleer CrCl en serumfosfor bij patinten die risico lopen, waaronder patinten die voorheen niervoorvallen hebben ervaren terwijl ze Hepsera (adefovir dipivoxil) kregen. Vermijd het toedienen van Viread met gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen. Aanpassing van het doseringsinterval van Viread en nauwgezette monitoring van de nierfunctie worden aanbevolen voor alle patinten met een CrCl <50 ml/min.
• Gelijktijdige toediening met andere producten
  • Niet gebruiken met andere tenofovir-bevattende producten (bijv. Atripla, Complera of Truvada)
  • Niet toedienen in combinatie met Hepsera.
• Patinten met een co-infectie met hiv-1 en HBV: Door het risico op de ontwikkeling van hiv-1 resistentie mag Viread uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een geschikt antiretroviraal combinatieregime bij met hiv genfecteerde patinten met of zonder HBV-confectie. Tests op de aanwezigheid van chronische hepatitis B moeten worden aangeboden aan alle patinten met hiv-1 voorafgaand aan de start van behandeling met Viread.
• Verminderingen van de botmineraaldichtheid: Vermindering van de botmineraaldichtheid (BMD) is waargenomen bij met hiv genfecteerde patinten. Het wordt aanbevolen BMD-monitoring te overwegen bij patinten met een voorgeschiedenis van pathologische fractuur of bij patinten die risico lopen op osteopenie. Gevallen van osteomalacie (geassocieerd met proximale niertubulopathie en die kan bijdragen aan fracturen) zijn gemeld in verband met het gebruik van Viread.
• Vet-herverdeling Bij hiv-genfecteerde patinten is herverdeling/accumulatie van lichaamsvet waargenomen bij patinten die combinatie antiretrovirale therapie krijgen.
• Immuunreconstitutiesyndroom: Immuunreconstitutiesyndroom is gemeld bij hiv-genfecteerde patinten behandeld met combinatie antiretrovirale therapie.
• Vroeg virologisch falen Hiv-behandelingsregimes die alleen drie nucleoside reversetranscriptaseremmers (NRTI) bevatten, zijn in het algemeen minder effectief dan triple geneesmiddelregimes die twee NRTI's bevatten gebruikt met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer of hiv-1 proteaseremmer. Tripel nucleosideregimes moeten terughoudend worden gebruikt en patinten moeten nauwgezet worden gemonitord en overwogen voor behandelingswijziging.

Bijwerkingen

• Klinisch onderzoek bij volwassen patinten met hiv-1-infectie: Bij hiv-genfecteerde proefpersonen zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen (incidentie groter dan of gelijk aan 10%, graden 2-4) huiduitslag, diarree, hoofdpijn, pijn, depressie, asthenie en misselijkheid.
• Klinisch onderzoek bij kinderen van 2 jaar en ouder met hiv-1-infectie: In een klinisch onderzoek met 89 kinderen behandeld met Viread (48 die in eerste instantie werden gerandomiseerd aan Viread en 41 die in eerste instantie werden gerandomiseerd aan doorgaan met stavudine of zidovudine en vervolgens Viread kregen in the extensiefase) voor een mediane blootstelling van 104 weken, staakten 4 proefpersonen de behandeling als gevolg van bijwerkingen samenhangend met proximale niertubulopathie.

Geneesmiddelinteracties

• Didanosine: Gelijktijdige toediening verhoogt de didanosineconcentraties. Gebruik behoedzaam en monitor op bewijs van didanosinetoxiciteit (bijv. pancreatitis, neuropathie). Didanosine moet gestaakt worden bij patinten die met didanosine geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen. Bij volwassenen met een lichaamsgewicht van >60 kg, moet de dosis didanosine verlaagd worden tot 250 mg wanneer het gelijktijdig met Viread wordt toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanpassing van didanosine bij patinten die minder wegen dan 60 kg.
• Atazanavir: Gelijktijdige toediening verlaagt atazanavirconcentraties en verhoogt tenofovirconcentraties. Gebruik atazanavir uitsluitend met Viread met aanvullend ritonavir; monitor op bewijs van tenofovirtoxiciteit.
• Lopinavir/ritonavir: Gelijktijdige toediening verhoogt de tenofovirconcentraties. Monitor op bewijs van tenofovirtoxiciteit.

Dosering en toediening

• De aanbevolen dosis Viread voor de behandeling van hiv-1 bij:
  • volwassen patinten is 300 mg eenmaal daags met of zonder voedsel
  • kinderen is 8 mg tenofovir disoproxilfumaraat per kilogram lichaamsgewicht (maximum van 300 mg) eenmaal daags.

Dosisaanpassing voor patinten met een veranderde creatinineklaring

• Het doseringsinterval van Viread moet worden aangepast (met gebruikmaking van aanbevelingen in de onderstaande tabel) en de nierfunctie nauwgezet gemonitord bij patinten met een creatinineklaring <50 ml/min.

• De farmacokinetische eigenschappen van tenofovir zijn niet beoordeeld bij niet-hemodialysepatinten met een creatinineklaring <10 ml/min; daarom is geen doseringsaanbeveling beschikbaar voor deze patinten.
• Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patinten met lichte nierinsufficintie (creatinineklaring 50-80 ml/min). Routine-monitoring van de berekenende creatinineklaring en het berekende serumfosfor moeten bij deze patinten worden uitgevoerd.
• Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen bij kinderen met nierinsufficintie.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Viread (inclusief OMKADERDE WAARSCHUWINGEN).

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is de zorg voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden wereldwijd te verbeteren. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-looking statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen de voordelen van Viread voor de behandeling van hiv-infectie boven andere behandelingen voor kinderen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn om het product voor te schrijven en betalers kunnen terughoudend zijn in het goedkeuren of het bieden van vergoeding voor het product. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread is beschikbaar op [ www.Viread.com ].

Viread is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.