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WESTON, Massachusetts et DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) et [ Elan Corporation ] ,plc (NYSE : ELN) ont annonc aujourd'hui que l'Agence fdrale amricaine des produits alimentaires et mdicamenteux (FDA) avait approuv un changement d'tiquetage de produit pour [ TYSABRI ] qui aidera raliser une valuation individuelle du rapport bnfice/risque pour les patients atteints de sclrose en plaques (SEP). La nouvelle tiquette identifie le statut daanticorps anti-JCV comme un facteur de risque de dveloppement d'une infection crbrale peu frquente mais grave connue sous le nom de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ceci est le troisime facteur de risque identifi pouvant aider les mdecins et les personnes atteintes de SEP avoir une plus grande confiance dans leurs choix de traitement lorsqu'ils envisagent d'utiliser TYSABRI, un traitement extrmement efficace contre les formes rcurrentes de SEP.

«TYSABRI a bnfici des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la sclrose en plaques, une maladie souvent dvastatrice et touchant les gens dans la fleur de l'ge»

Ce changement datiquetage constitue une avance importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs mdecins prendre des dcisions mieux informes concernant les dfis d'quilibre entre l'efficacit et la scurit , a dclar le docteur Nicholas LaRocca, vice-prsident de la prestation des soins de sant et de la recherche sur les politiques la National MS Society. Nous sommes encourags par le r'le proactif endoss par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de stratification du risque de LEMP .

Une infection par le virus JC est requise pour le dveloppement de la LEMP, et le nouvel tiquetage indique que le statut ngatif daanticorps anti-JCV signale que l'exposition au virus JC n'a pas t dtecte. Les patients qui sont positifs laanticorps anti-JCV ont un risque plus lev de dvelopper une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont reu une thrapie avec immunosuppresseurs antrieure et un traitement avec TYSABRI pendant plus de deux ans prsentent le risque le plus lev de dvelopper une LEMP.

TYSABRI a bnfici des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la sclrose en plaques, une maladie souvent dvastatrice et touchant les gens dans la fleur de l'ge , a dclar le docteur George Scangos, PDG de Biogen Idec. L'utilisation de nouvelles recherches et de l'expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis daobtenir une meilleure comprhension du profil bnfice/risque de TYSABRI. Notre dveloppement de laalgorithme de stratification du risque et les efforts ultrieurs pour encourager la disponibilit commerciale des tests de laanticorps anti-JCV refltent notre engagement fournir aux patients et leurs mdecins des conseils supplmentaires pour les aider prendre des dcisions de traitement plus personnalises .

La mise jour de latiquetage a t base sur l'analyse de donnes provenant de l'algorithme de stratification du risque quantitatif de Biogen Idec et Elan, qui a t prsent dans plusieurs runions mdicales internationales de premier plan, dont la runion annuelle de l'Acadmie Amricaine de Neurologie en avril 2011. Dans cette analyse, les patients qui taient positifs laanticorps anti-JCV couraient un risque plus important de dvelopper une LEMP, avec diffrents degrs de risque en fonction du traitement antrieur par immunosuppresseurs et de la dure du traitement avec TYSABRI. Quel que soit le traitement utilis pour la SEP, environ 55 % des patients qui en souffrent sont positifs l'anti-JCV.

Nous accueillons favorablement l'inclusion de la stratification du risque de LEMP sur latiquetage amricain car elle soutient de faon significative notre objectif visant fournir les informations dont les patients et les mdecins ont besoin pour prendre une dcision de traitement plus informe , a dclar Kelly Martin, PDG daElan. Ceci confirme encore plus l'utilit du statut daanticorps anti-JCV qui, aux c'ts d'une utilisation antrieure d'immunosuppresseurs et de la dure du traitement, permet l'identification de diffrents niveaux de risque .

La FDA a accord Quest Diagnostics (NYSE : DGX), le leader mondial du diagnostic, une ptition de classification de novo pour le service de test STRATIFY JCV Anticorps ELISA. STRATIFY JCV permet aux neurologues de dterminer le statut daanticorps anti-JCV de leurs patients atteints de SEP, et il s'agit du premier test sanguin autoris par la FDA pour la dtection qualitative des anticorps du polyomavirus JC.

La mise jour de latiquetage amricain fait suite l'approbation par la Commission europenne du statut daanticorps anti-JCV comme facteur supplmentaire pour aider stratifier les patients prsentant un risque de dvelopper une LEMP, dans le Rsum des caractristiques du produit pour TYSABRI dans l'Union europenne. Au cours du troisime trimestre 2011, environ 59 000 tests daanticorps anti-JCV ont t administrs dans le monde, commercialement et par l'intermdiaire d'essais cliniques.

propos de TYSABRI

TYSABRI est homologu dans plus de 65 pays. Il est approuv aux tats-Unis en tant que monothrapie contre des formes rcurrentes de sclrose en plaques, gnralement pour des patients ayant prsent une rponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolrer un traitement alternatif pour la SEP. Dans laUnion europenne, il est approuv pour les cas de sclrose en plaques cyclique forte activit chez les patients naayant pas ragi lainterfron bta ou qui souffrent de sclrose en plaques cyclique grave en volution rapide.

TYSABRI a permis, grce son efficacit tablie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Les rsultats de l'essai AFFIRM de phase III, publis dans le New England Journal of Medicine, ont montr qu'aprs deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti une rduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualis par rapport au placebo et a diminu le risque relatif de progression de l'invalidit de 42 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit gnralement au dcs ou une invalidit grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se dveloppe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de dvelopper une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont : la prsence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antrieure d'immunosuppresseurs et une dure de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus lev de dvelopper une LEMP. Parmi les autres effets indsirables graves associs TYSABRI, on a constat des ractions d'hypersensibilit (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et daautres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi t rapport aprs la mise sur le march. Une liste des effets indsirables peut tre consulte sur latiquetage produit complet de TYSABRI, pour chaque pays o il est homologu.

TYSABRI est commercialis et distribu par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour consulter les informations de prescription compltes de TYSABRI ou obtenir davantage d'informations son sujet, veuillez visiter[ www.biogenidec.com ] ou[ www.elan.com ].

propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour dcouvrir, dvelopper, fabriquer et commercialiser des produits thrapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulirement des troubles neurologiques et immunologiques, et de l'hmophilie. Fonde en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne socit biotechnologique indpendante au monde. Des patients du monde entier bnficient de ses thrapies de premier plan pour le traitement de la sclrose en plaques, et la socit ralise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour latiquetage des produits, les communiqus de presse et des informations supplmentaires propos de la socit, veuillez visiter le site[ www.biogenidec.com ].

propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une socit de biotechnologie spcialise en neuroscience, qui se consacre l'amlioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions l'innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins mdicaux non satisfaits qui subsistent travers le monde. Les actions Elan sont cotes sur les bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour plus d'informations au sujet d'Elan, veuillez visiter[ www.elan.com ].

Le texte du communiqu issu daune traduction ne doit daaucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue daorigine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.