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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna laavvio di una sperimentazione clinica di Fase II per la valutazione di GS-7340 per il trattamento dellainfezione da HIV-1 in pazienti adulti nave al trattamento. GS-7340 un nuovo profarmaco di tenofovir, laagente attivo di Viread (tenofovir disoproxil fumarato). In alcuni studi condotti in precedenza GS-7340 ha esibito unaefficacia antivirale superiore a un dosaggio dieci volte inferiore a quello di Viread.

"La valutazione di GS-7340 nellaambito di questo studio di Fase II costituisce unaimportante pietra miliare rispetto agli sforzi attuati da Gilead per lo sviluppo delle migliori terapie di prossima generazione per il trattamento dellainfezione da HIV"

aLa valutazione di GS-7340 nellaambito di questo studio di Fase II costituisce unaimportante pietra miliare rispetto agli sforzi attuati da Gilead per lo sviluppo delle migliori terapie di prossima generazione per il trattamento dellainfezione da HIVa, ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonch direttore scientifico presso Gilead Sciences. aPoich pu essere somministrato una volta al giorno a un dosaggio corrispondente a un decimo di quello di Viread, ovvero a una dose molto pi bassa rispetto agli altri composti anti-HIV attualmente rinvenibili in circolazione, GS-7340 potrebbe permettere lo sviluppo di una nuova classe di regimi monocompressa anti-HIV che ottimizzano laefficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilit per i pazientia.

Lo studio di Fase II valuter GS-7340 come parte di un regime coformulato monocompressa a somministrazione monogiornaliera che conterr anche laagente potenziatore cobicistat, lainibitore dellaintegrasi elvitegravir ed Emtriva (emtricitabina). Il regime monocompressa contenente GS-7340 verr raffrontato con il regime monocompressa Quad di Gilead, che contiene Viread ed Emtriva (come Truvada), elvitegravir e cobicistat, ed al momento sottoposto a esame ai fini del rilascio dellaautorizzazione alla commercializzazione da parte degli enti normativi competenti statunitensi ed europei.

Gilead intende avviare una seconda sperimentazione clinica di Fase II per GS-7340 pi avanti nel corso del 2012 per la valutazione di GS-7340 come parte di un altro regime monocompressa contenente cobicistat, Emtriva e lainibitore della proteasi di Tibotec Pharmaceuticals Prezista (darunavir). Gilead aveva annunciato un accordo con Tibotec per lo sviluppo del suddetto regime monocompressa in data 15 novembre 2011.

Viread stato approvato per il trattamento dellainfezione da HIV nel 2001 e, a oggi, ha accumulato pi di 4,4 milioni di anni paziente di esperienza clinica.

Informazioni sullo studio di Fase II su GS-7340

Trattasi di una sperimentazione clinica di Fase II randomizzata, in doppio cieco, della durata di 48 settimane su adulti con infezione da HIV-1 con un livello di RNA dellaHIV (carica virale) pari o superiore a 5.000 copie/ml e una conta dei linfociti CD4 superiore a 50 cellule/mm³. Complessivamente, 150 pazienti verranno randomizzati (2:1) al trattamento con una compressa a somministrazione monogiornaliera contenente GS-7340 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabina 200 mg (n=100) o al trattamento con il regime Quad (tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabina 200 mg) (n=50). Il virus dellaHIV dei partecipanti deve essere sensibile a entrambi tenofovir ed emtricitabina, non ammessa laassunzione precedente di antiretrovirali e i partecipanti devono esibire una funzione renale adeguata (definita come una velocit di filtrazione glomerulare stimata pari o superiore a 70 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Laendpoint primario sar costituito dalla quota di pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml alla Settimana 24 di trattamento in base a quanto stabilito dallaanalisi istantanea definita dallaFDA. Gli endpoint secondari includeranno la quota di pazienti che raggiunger una carica virale inferiore a 50 copie/ml alla Settimana 48 della terapia e la variazione rispetto alla baseline dellaRNA dellaHIV-1 e della conta dei linfociti CD4+ alle settimane 24 e 48. Dopo la Settimana 48 i pazienti continueranno ad assumere il farmaco sperimentale in cieco loro assegnato sino allaapertura del cieco delle terapie assegnate, quindi verr offerta loro laopzione di partecipare a uno studio di estensione in aperto e assumere il regime monocompressa a base di GS-7340.

Informazioni aggiuntive sullo studio sono disponibili sul sito [ www.clinicaltrials.gov ].

Informazioni su GS-7340

GS-7340 un nuovo profarmaco di tenofovir, laagente attivo del farmaco anti-HIV della societ Viread. Al pari di Viread, GS-7340 un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI). In alcuni studi a dosaggio variabile di Fase II si identificato un dosaggio dieci volte inferiore a quello di Viread con unaefficacia antivirale superiore. Il dosaggio ridotto in termini di milligrammi di GS-7340 potrebbe permettere lo sviluppo di nuove terapie combinate a dosaggio fisso e regimi monocompressa per il trattamento dellainfezione da HIV che non sono possibili con Viread.

Informazioni sul Cobicistat

Cobicistat un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nellaorganismo. Gilead sta valutando cobicistat nellaambito di tre diversi importanti studi di Fase III, sia come agente potenziatore a s stante per gli inibitori della proteasi, sia come parte del regime Quad. Gilead gode dei diritti esclusivi di sviluppo di cobicistat a livello mondiale, eccezion fatta per il Giappone, dove JT titolare di una licenza per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto.

Informazioni su elvitegravir

Essendo un inibitore dellaintegrasi, elvitegravir interferisce con la replicazione dellaHIV bloccando la capacit di integrazione del virus nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Nellaambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Informazioni sul regime Quad

Il regime Quad un regime monocompressa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Nellaottobre del 2011 Gilead ha depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso laente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime Quad per il trattamento dellainfezione da HIV in pazienti nave al trattamento.

GS-7340, cobicistat, elvitegravir e il regime Quad sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e laefficacia.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences unaazienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono necessit mediche. La missione della societ consiste nel promuovere laavanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata in California, a Foster City, opera nellaAmerica del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi i rischi associati alla capacit da parte della societ di iscrizione di pazienti alla sperimentazione clinica di Fase II su un regime monocompressa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e GS-7340, la capacit da parte della societ di avviare la sperimentazione clinica di Fase II su un regime monocompressa contenente cobicistat, emtricitabina, darunavir e GS-7340, la possibilit di esiti sfavorevoli di questa o altre sperimentazioni cliniche su GS-7340, la necessit di modifica o posticipazione delle sperimentazioni cliniche o di conduzione di ulteriori sperimentazioni e il rischio di mancato ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte dellaente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) e altri enti normativi competenti per GS-7340 e i regimi monocompressa contenenti GS-7340, compreso il regime Quad. Pertanto, GS-7340 potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Inoltre, la societ potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di GS-7340 se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunit offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, depositata presso laente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo allaaggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti sono rinvenibili allaindirizzo [ www.Viread.com ].
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono rinvenibili allaindirizzo [ www.Truvada.com ].
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Emtriva negli Stati Uniti sono rinvenibili allaindirizzo [ www.GileadHIV.com ].
Viread, Truvada e Emtriva sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web della societ allaindirizzo [ www.gilead.com ] oppure chiamare la divisione Affari pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.