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MIAMI--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE: COV), el proveedor lder global de productos para la salud, anunci hoy que los resultados del uso de su stent EverFlexa" realizados durante un ao para la implantacin del stent en la arteria femoral superficial (AFS) fueron presentados durante la Conferencia de [ International Symposium on Endovascular Therapy ] (Simposio Internacional de Terapias Endovasculares), (ISET, por sus siglas en ingls).

"En un nuevo captulo del tratamiento mnimamente invasivo de la EAP, DURABILITY II evalu un nuevo sistema de stent ms largo que ofrece la opcin de un tratamiento de stent nico en la enfermedad arterial femoral sintomtica y extensiva"

La presentacin de los datos estuvo a cargo del co-investigador principal estadounidense, Jon Matsumura, MD, de la Divisin de Ciruga Vascular de la Facultad de Medicina y Salud Pblica de la Universidad de Wisconsin en Madison. El estudio clnico llamado DURABILITY II, cont con 287 sujetos en 44 centros de investigacin tanto en los EE.UU. como en Europa. El estudio evalu la seguridad y la eficacia de un solo stent auto-expandible hasta de 20 cm. de longitud. El estudio se centr en pacientes con enfermedad aterosclertica de la arteria femoral superficial y de las arterias femoral superficial y proximal de popltea.

Una de las enfermedades vasculares ms comunes, la enfermedad arterial perifrica (E.A.P) se presenta cuando las arterias de los miembros inferiores se vuelven estrechas o se bloquean por la placa. Estos bloqueos pueden provocar un dolor agudo, movilidad fsica limitada y lceras que no cicatrizan en las extremidades inferiores. De acuerdo con la American Heart Association, aproximadamente 10 millones de personas en los EE.UU. sufren de E.A.P.

DURABILITY II incluy a pacientes con lesiones hasta de 18 cm. de longitud, sus principales criterios de valoracin finales fueron la tasa de acontecimientos adversos de 30 das y la permeabilidad primaria a un ao, en comparacin con los objetivos de rendimiento publicados por VIVA Physicians Inc. (VPI). La edad promedio de los sujetos fue de 68 aos, con un 66 por ciento de sujetos de sexo masculino. En las patologas concomitantes ms destacadas cabe citar la hipertensin (88 por ciento), hiperlipidemia (86 por ciento) y diabetes (43 por ciento). El promedio de la longitud de la lesin, segn lo medido por el laboratorio central, fue de 89,1 mm, mientras que el promedio de la longitud de la lesin normal a normal, medida por zonas, fue de 109,6 mm.

No se produjeron eventos adversos mayores a los 30 das. La permeabilidad primaria a un ao fue de 67,7 por ciento al analizarse por proporciones simples de permeabilidad de pacientes, utilizando el anlisis de curvas de Kaplan-Meier para medir el tiempo hasta que ocurre un evento, fue del 77,2 por ciento. Los resultados cumplieron con los objetivos de rendimiento VPI predeterminados en cuanto a la seguridad y eficacia. La tasa de fractura del stent de un ao fue de 0,4 por ciento.

"En un nuevo captulo del tratamiento mnimamente invasivo de la EAP, DURABILITY II evalu un nuevo sistema de stent ms largo que ofrece la opcin de un tratamiento de stent nico en la enfermedad arterial femoral sintomtica y extensiva", asegur Matsumura. "Los resultados son impresionantes".

Los resultados de este estudio de Investigational Device Exemption (Exencin de dispositivos de investigacin) se incluyen en la solicitud de aprobacin previa a la comercializacin del sistema de stent EverFlex, que se encuentra actualmente en revisin ante la Food and Drug Administration de los EE.UU.

El sistema de stent EverFlex est diseado para permitir que los mdicos traten lesiones grandes en pacientes con EAP (enfermedades arteriales perifricas) con un stent nico, minimizando as la aparicin de fracturas del stent. Estudios previos han reportado fracturas de stent en stents de nitinol superpuestos. La intencin es la de eliminar la necesidad de superposicin de dos stents cortos mediante el uso de un stent largo con el fin de reducir la posibilidad de fractura del stent.

"DURABILITY II es parte de una serie de ensayos clnicos centrados en la colocacin primaria de stents como una opcin importante en el tratamiento de la EAP", afirm Stacy Enxing Seng, Presidenta de Terapias Vasculares de Covidien. "Nuestra inversin significativa en estos estudios demuestra el compromiso continuo de Covidien con la medicina emprica y con la innovacin con importancia clnica".

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