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MIAMI--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE : COV), un fournisseur mondial de premier plan de produits de soins de sant, a annonc aujourd'hui que les rsultats concernant l'utilisation sur un an de son systme EverFlexa" d'implantation d'endoprothse pour artre fmorale superficielle ont t prsents lors du [ Symposium international sur la thrapie endovasculaire ] (ISET).

«Notre investissement considrable dans ces tudes dmontre l'engagement continu de Covidien vis--vis de la mdecine factuelle et de l'innovation sur le plan clinique.»

C'est le co-chercheur principal national, Jon Matsumura, MD, de la division de chirurgie vasculaire l'cole de mdecine et de sant publique (School of Medicine and Public Health) de l'Universit du Wisconsin Madison, qui a prsent les donnes. Intitule DURABILITY II , l'tude clinique a t ralise auprs de 287 sujets sur 44 sites d'tude rpartis aux tats-Unis et en Europe. L'tude visait valuer la scurit et l'efficacit d'une simple endoprothse auto-expansible d'une longueur maximale de 20 cm. Elle se concentrait sur des patients souffrant d'athrosclrose de l'artre fmorale superficielle et des artres fmorale superficielle et poplite proximale.

La maladie artrielle priphrique (MAP) est l'une des maladies vasculaires les plus courantes ; elle survient lorsque les artres de la jambe se rtrcissent ou sont bloques par la plaque. Ces blocages peuvent causer d'importantes douleurs aux jambes chez les patients, limiter leur mobilit physique et entraner des ulcres aux jambes qui ne gurissent pas. Selon l'American Heart Association, environ 10 millions de personnes souffrent d'une MAP aux tats-Unis.

L'tude DURABILITY II a impliqu des patients prsentant des lsions atteignant jusqu' 18 cm de long ; ses principaux critres d'valuation se sont bass sur un taux d'vnements indsirables majeurs sur 30 jours et la permabilit primaire sur un an, par rapport aux objectifs de performance publis par VIVA Physicians Inc. (VPI). L'ge moyen des sujets tait de 68 ans, avec 66 pour cent d'hommes. Les comorbidits prdominantes incluaient l'hypertension (88 pour cent), l'hyperlipidmie (86 pour cent) et le diabte (43 pour cent). La longueur de lsion moyenne mesure par un laboratoire central tait de 89,1 mm, tandis que la longueur de lsion normale moyenne normale mesure par les sites tait de 109,6 mm.

Aucun vnement indsirable majeur n'tait survenu sur 30 jours. La permabilit primaire un an tait de 67,7 pour cent lorsqu'on l'analysait par des proportions simples de persistance des patients ; l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier relative au temps avant vnement, la permabilit primaire s'levait 77,2 pour cent. Les rsultats correspondaient des objectifs de performance prdtermins de VPI en termes de scurit et d'efficacit. Le taux de fractures d'endoprothse sur un an tait de 0,4 pour cent.

Dans un nouveau chapitre du traitement mini-invasif de la MAP, l'tude "DURABILITY II" a valu un systme innovant d'endoprothse plus longue qui offre la possibilit de traiter la pathologie extensive symptomatique de l'artre fmorale l'aide d'une seule endoprothse , a dclar le Dr Matsumura. Les rsultats sont impressionnants.

Les rsultats de cette tude d'exemption des dispositifs de recherche sont inclus dans la demande d'approbation avant la mise sur le march du systme d'endoprothse EverFlex, que la Food and Drug Administration des tats-Unis (Agence fdrale amricaine des produits alimentaires et mdicamenteux) examine actuellement.

Le systme d'endoprothse EverFlex est conu pour permettre aux mdecins de traiter les lsions longues chez les patients atteints de la MAP avec une seule endoprothse, minimisant ainsi le potentiel de fractures d'endoprothse. Des tudes antrieures ont signal des fractures d'endoprothse dans le cas de chevauchements d'endoprothses en nitinol. L'objectif consiste liminer la ncessit de superposer deux endoprothses courtes en les remplaant par une seule endoprothse longue, afin de rduire les risques de fractures.

L'tude "DURABILITY II" s'inscrit dans le cadre d'une srie d'essais cliniques axs sur l'implantation primaire d'une endoprothse en tant qu'option importante dans le traitement de la MAP , a indiqu Stacy Enxing Seng,Prsidente, Thrapies vasculaires, chez Covidien. Notre investissement considrable dans ces tudes dmontre l'engagement continu de Covidien vis--vis de la mdecine factuelle et de l'innovation sur le plan clinique.

PROPOS DE COVIDIEN

Covidien est une socit internationale de premier plan de produits de soins de sant qui cre des solutions mdicales innovantes en vue d'amliorer l'volution de l'tat de sant du patient, et qui apporte de la valeur par sa prminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service aprs-vente d'une gamme varie de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs mdicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures mdicales. Covidien, qui emploie 41 000 collaborateurs dans plus de 65 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a ralis un chiffre d'affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le site [ www.covidien.com ] pour en savoir plus sur notre activit.

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