N@N

WESTON, Mass. & DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) y [ Elan ] Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado un estudio mundial de Fase 3b, ASCEND, que se est realizando para evaluar la efectividad de TYSABRI como tratamiento para la esclerosis mltiple secundaria progresiva (EMSP). Segn la National Multiple Sclerosis Society, aproximadamente la mitad de las personas diagnosticadas inicialmente con esclerosis mltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en ingls) a" la forma ms comn de esclerosis mltiple (EM)- pasarn a tener EMSP en los prximos 19 aos.

"El ensayo ASCEND est investigando si el tratamiento con TYSABRI puede prevenir el empeoramiento en la capacidad para andar, el movimiento de manos y las funciones diarias en estos pacientes"

Los pacientes con EMRR experimentan frecuentemente recidivas imprevisibles; el tiempo entre cada recidiva se caracteriza por una recuperacin o parcial y una ausencia de progresin de la enfermedad. La EMSP se caracteriza por una progresin constante del dao nervioso, los sntomas y la discapacidad, pero las razones exactas de la progresin son desconocidas. Entre los posibles sntomas de empeoramiento de la EMSP se incluyen una movilidad reducida, alteracin en las actividades diarias, prdida de independencia y una calidad de vida reducida.

"Existen opciones de tratamiento limitadas para las personas que viven con EMSP y existe una gran necesidad no cubierta de terapias efectivas", afirma Aaron Miller, M.D., miembro del consejo asesor de ASCEND; Corinne Goldsmith, directora mdica del Dickinson Center for Multiple Sclerosis; y co-directora del Multiple Sclerosis Care Center del Maimonides Medical Center en Brooklyn, Nueva York. "El ensayo ASCEND est investigando si el tratamiento con TYSABRI puede prevenir el empeoramiento en la capacidad para andar, el movimiento de manos y las funciones diarias en estos pacientes".

"Una hiptesis tras el desarrollo de EMSP es que la progresin de la enfermedad es resultado de una inflamacin crnica del tejido cerebral atrapado en la barrera hematoenceflica. Esto causa una destruccin de la capa de mielina que protege el revestimiento alrededor de las fibras nerviosas, as como la prdida progresiva de clulas nerviosas, que se puede traducir en una discapacidad para los pacientes con EM", afirma Richard Reynolds, profesor de neurociencia celular del Imperial College de Londres y director cientfico del Multiple Sclerosis Society Tissue Bank de Reino Unido. "Los datos preliminares sugieren que TYSABRI podra frenar esta inflamacin en el cerebro y reducir la progresin de la enfermedad relacionada con EMSP; las investigaciones adicionales de esta hiptesis estn, por tanto, garantizadas".

El estudio ASCEND forma parte del compromiso actual tanto de Biogen Idec como de Elan para buscar formas para mejorar el bienestar de los pacientes con esclerosis mltiple.

Acerca del estudio ASCEND

ASCEND (AStudy to Characterize the Efficacy of Natalizumab on Disability in SPMS- un estudio para caracterizar la eficacia de natalizumab en la discapacidad en EMSP) es un estudio con doble anonimato, controlado por placebo con pacientes con EMSP que recibirn o TYSABRI 300 mg o placebo de forma intravenosa cada cuatro semanas durante 96 semanas. ASCEND, un estudio a escala mundial, contar aproximadamente con 850 pacientes en 15 pases.

Los participantes del estudio oscilarn entre 18 y 58 aos, ambos incluidos, con un diagnstico de EMSP de al menos dos aos; una puntuacin en la escala ampliada del estadodediscapacidad(EDSS) entre de 3.0 y 6.5, ambos incluidos; una puntuacin de gravedad de la EM de 4 o superior; evidencia documentada confirmada de progresin de la enfermedad, ausencia de recidivas clnicas durante un periodo de un ao antes de la inscripcin y no hayan sido tratados con anterioridad con TYSABRI.

El principal criterio de evaluacin es investigar si el tratamiento con TYSABRI reduce el aumento de la discapacidad no relacionada con las recidivas en sujetos con EMSP.

Los criterios secundarios de evaluacin son:

• La proporcin de los sujetos que constatan mejoras en la prueba de marcha cronometrada (T25FW);
• El cambio en el estado ambulatorio de los pacientes segn la escala de evaluacin de movilidad en EM en 12 puntos (MSWS-12);
• El cambio en la capacidad manual basada en el cuestionario ABILHAND;
• El efecto de TYSABRI en la calidad de vida de los pacientes utilizando la escala de impacto de la esclerosis mltiple en el cuerpo en 29 puntos (MSIS-29 Physical);
• El cambio en el volumen enceflico total entre el final del estudio y la semana 24 utilizando MRI; y
• La proporcin de pacientes que experimentan una progresin de la discapacidad, segn las puntuaciones del sistema EDSS.

En este momento, se estn realizando inscripciones de pacientes para el estudio ASCEND. Los pacientes que deseen ms informacin sobre el estudio pueden ponerse en contacto con su mdico o enviar un e-mail a [ neurologyclinicaltrials@biogenidec.com ].

Acerca de TYSABRI

TYSABRI est aprobado en ms de 65 pases. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis mltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unin Europea, est aprobada para la esclerosis mltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en ingls) muy activa en pacientes que no han respondido al interfern beta o tienen EMRR aguda en rpida evolucin.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la informacin publicada en el New England Journal of Medicine, despus de dos aos, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reduccin relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recada en comparacin con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP), una infeccin viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infeccin del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilizacin anterior de inmunosupresores y mayor duracin del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo ms elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atpicas. Tambin se ha registrado dao heptico clnicamente grave en la configuracin posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada pas donde est aprobado.

TYSABRI est comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la informacin de prescripcin y ms informacin sobre TYSABRI, visite [ www.biogenidec.com ] o [ www.elan.com ].

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 5.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnologa especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a travs de innovaciones cientficas que satisfagan necesidades mdicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dubln. Para obtener ms informacin sobre la empresa visite [ www.elan.com ].

Declaracin Safe Harbor

El presente comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen afirmaciones sobre el desarrollo de TYSABRI para EMSP. Estas declaraciones pueden estar acompaadas por palabras tales como aanticipara, "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y trminos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados actuales difieran de forma material de los expresados en dichas declaraciones, incluido el riesgo de que podamos no completar el registro de los pacientes para los ensayos clnicos previstos, la presencia de eventos adversos de seguridad, que las autoridades reguladoras puedan exigir informacin adicional, ms estudios o puedan no autorizar la aprobacin del frmaco deseado o que podamos encontrar problemas inesperados. Otros riesgos e incertidumbres se describen en la seccin Factores de Riesgo de las presentaciones de la empresa en el Formulario 10-K, Formulario 10-Q, Formulario 20-F y Formulario 6-K y en otros informes que presentamos ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren nicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligacin alguna de actualizar sus declaraciones prospectivas.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.