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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado el inicio de un ensayo clnico de Fase 2 que evala a GS-7340 para el tratamiento de la infeccin por VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad. GS-7340 es un nuevo profrmaco de tenofovir, el agente activo de Viread (fumarato de tenofovir disoproxil). En anteriores estudios, GS-7340 ha demostrado la capacidad de ofrecer mayor eficacia antiviral a una dosis que es diez veces menor que Viread.

"El avance de GS-7340 a este estudio de Fase 2 es un importante hito en los esfuerzos de Gilead para desarrollar la prxima generacin de las terapias mejores de su clase para el VIH"

"El avance de GS-7340 a este estudio de Fase 2 es un importante hito en los esfuerzos de Gilead para desarrollar la prxima generacin de las terapias mejores de su clase para el VIH", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo y director cientfico de Gilead Sciences. "Debido a que se puede utilizar una vez al da con una dosis diez veces menor de Viread, lo que supone una dosis muy inferior a otros compuestos anti-VIH disponibles en la actualidad, el GS-7340 podra permitir el desarrollo de una nueva gama de regmenes de nica pastilla para el vIH que optimizar la eficacia clnica, la seguridad y la tolerabilidad para los pacientes".

El estudio de Fase 2 evaluar GS-7340 como parte de un rgimen coformulado diario, de una pastilla que tambin contendr el agente impulsor, cobicistat, el inhibidor de la integrasa, y Emtriva (emtricitabina). El rgimen de nica pastilla que contiene GS-7340 se comparar con el rgimen de nica pastilla Quad de Gilead, que contiene Viread y Emtriva (como Truvada), elvitegravir y cobicistat y en la actualidad se encuentra en fase de revisin para aprobacin de marketing por las agencias normativas de Estados Unidos y Europa.

Gilead prev iniciar un segundo ensayo de Fase 2 para GS-7340 ms adelante en 2012 que evaluar GS-7340 como parte de otro rgimen de nica pastilla que contiene cobicistat, Emtriva y el inhibidor de la proteasa Prezista (darunavir) de Tibotec Pharmaceuticals. Gilead anunci un acuerdo con Tibotec para desarrollar este rgimen de nica pastilla el pasado 15 de noviembre, 2011.

Viread fue aprobado para el tratamiento del VIH en 2001 y ha acumulado ms de 4,4 millones de pacientes por ao de experiencia clnica hasta la fecha.

Acerca del estudio de Fase 2 de GS-7340

El estudio de Fase 2 es un ensayo clnico de 48 semanas aleatorio con doble anonimato entre pacientes infectados con VIH-1 con niveles de VIH ARN (carga viral) superiores o iguales a 5.000 copias/mL y conteos de clulas CD4 superiores a 50 clulas/mm3. Se inscribirn de forma aleatoria un total de 150 pacientes (2:1) para recibir una pastilla una vez al da que contiene GS-7340, 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabine 200 mg (n=100) o el Quad (fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabine 200 mg) (n=50). El virus VIH de los participantes debe ser sensible a tenofovir y emtricitabina, no est permitido el uso anterior de antirretrovirales y los pacientes deben tener una funcin renal adecuada (definida como una tasa de filtracin glomerular estimada de ms de o igual a 70 mL/min, segn la frmula Cockcroft-Gault).

El principal criterio de evaluacin ser la proporcin de pacientes con una carga viral de menos de 50 copias/mL a las 24 semanas del tratamiento, segn ha determinado el anlisis rpido definido por la FDA. Los criterios de evaluacin secundarios incluirn la proporcin de pacientes que han registrado una carga viral de menos de 50 copias/mL a las 48 semanas de tratamiento y un cambio en la lnea de base en el VIH-1 ARN y en el conteo de clulas CD4+ en las semanas 24 y 48. Tras la semana 48, los pacientes continuarn tomando su frmaco del estudio con anonimato hasta que se desvelen las asignaciones del tratamiento, momento en el cual se les ofrecer la opcin de participar en una ampliacin de prrroga de etiqueta abierta y recibir el rgimen de una pastilla basado en GS-7340.

Se puede consultar ms informacin sobre el estudio en [ www.clinicaltrials.gov. ]

Acerca de GS-7340

GS-7340 es un nuevo profrmaco de tenofovir, el agente activo del frmaco para el VIH de la empresa, Viread. Al igual que Viread, GS-7340 es un inhibidor nucletido de la transcriptasa inversa (NtRTI en sus siglas en ingls). Los estudios de ajuste de dosis de Fase 2a han identificado una dosis que es diez veces menor que la de Viread y ofrece mayor eficacia antiviral. El tamao menor a un miligramo de GS-7340 puede permitir el desarrollo de nuevas combinaciones de dosis fija y regmenes de nica pastilla para el tratamiento del VIH que no son viables con Viread.

Acerca de cobicistat

Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los frmacos en el cuerpo. Gilead est evaluando cobicistat en tres estudios fundamentales de Fase 3, tanto como un agente impulsor independiente para inhibidores de la proteasa, as como parte del rgimen Quad. Gilead tiene los derechos exclusivos para desarrollar cobicistat en todo el mundo, a excepcin de Japn, donde JT tiene licencia para desarrollar y comercializar el producto.

Acerca de elvitegravir

Como inhibidor de la integrasa, elvitegravir interfiere con la replicacin del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material gentico de clulas humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los trminos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercializacin de elvitegravir en todos los pases del mundo, excluyendo Japn, donde JT conserva sus derechos.

Acerca del Quad

El Quad es un rgimen de nica pastilla que contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil. En octubre de 2011, Gilead present una solicitud de nuevo frmaco ante la Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. para el Quad para el tratamiento del VIH.

GS-7340, cobicistat, elvitegravir y el Quad son productos en fase de investigacin que no cuya seguridad y eficacia en humanos an no se ha determinado.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados con nuestra capacidad para inscribir pacientes en el ensayo clnico de Fase 2 de un rgimen de nica pastilla que contiene elviteravir, cobicistat, emtricitabina y GS-7340, nuestra capacidad para iniciar el ensayo de Fase 2 de un rgimen de nica pastilla que contenga elviteravir, cobicistat, emtricitabina y GS-7340, la posibilidad de resultados desfavorables de estos y otros frmacos que incluye GS-7340, la necesidad de modificar o retrasar los ensayos clnicos o realizar ensayos adicionales y el riesgo de no obtener la aprobacin normativa de la FDA de Estados Unidos y de otros organismos reguladores de GS-7340 y de los regmenes de nica pastilla que contienen GS-7340, incluido el Quad. Como resultado, puede ocurrir que GS-7340 nunca se lleguen a comercializar. Adems, Gilead puede tomar una decisin estratgica de discontinuar el desarrollo de GS-7340 si, por ejemplo, considera que la comercializacin ser difcil en relacin con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Toda la informacin de prescripcin de Viread para Estados Unidos en [ www.Viread.com. ]
Toda la informacin de prescripcin de Truvada para EE.UU. en [ www.Truvada.com. ]
Toda la informacin de prescripcin de Emtriva para EE.UU. en [ www.GileadHIV.com. ]
Viread, Truvada y Emtriva son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener ms informacin sobre [ Gilead Sciences ], visite el sitio web de la empresa [ www.gilead.com ] o llame al departamento de relaciones pblicas de Gilead en el nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.