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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Agencia de Alimentos y frmacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en ingls) ha aprobado Viread (fumarato de tenofovir disoproxil) en combinacin con otros agentes retrovirales para el tratamiento de la infeccin por VIH-1 en pacientes peditricos con edades comprendidas entre los 2 y 12 aos. La FDA ha aprobado una solicitud complementaria de nuevo frmaco (sNDA en sus siglas en ingls) para tres tipos de pastillas diarias de menor dosis de Viread, de 150 mg, 200 mg y 250 mg para nios entre 6 y 12 aos. La agencia tambin aprob una solicitud de nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingls) para una formulacin en polvo oral de Viread para nios entre 2 a 5 aos. El ingrediente activo de Viread, fumarato de tenofovir disoproxil, es en la actualidad la molcula ms prescrita para adultos que reciben una terapia para el VIH en Estados Unidos.

"Estamos encantados de ofrecer una nueva e importante opcin teraputica para pacientes con VIH ms jvenes y trabajaremos para hacer que las formulaciones peditricas de Viread estn disponibles tan pronto como sea posible"

La FDA aprob inicialmente Viread en 2001 como una pastilla de 300 mg de una sola toma diaria para adultos mayores de 18 aos para el tratamiento de la infeccin del VIH-1 en combinacin con otros antirretrovirales. En marzo, 2010, la dosis de 300 mg fue aprobada para su uso en Estados Unidos en adolescentes entre 12 a 17 aos. En los pacientes peditricos, la utilizacin tanto de las pastillas de menor dosis como la formulacin en polvo oral de Viread se basa en la edad y el peso del paciente. La seguridad y eficacia de Viread no se ha establecido en nios menores a dos aos de edad. En los pacientes adultos infectados por VIH, la dosis es de una pastilla de 300 mg de Viread administrada una vez al da de forma oral, sin necesidad de alimentos. Para los adultos incapaces de ingerir las pastillas de Viread, se puede utilizar la formulacin en polvo oral de 300 mg.

Las aplicaciones peditricas normativas de Viread han sido respaldadas por los datos clnicos de un estudio de Fase 3 de seguridad y eficacia de un rgimen que antirretroviral conViread, en comparacin con un rgimen antirretroviral con zidovudina o estavudina en nios de entre 2 a 12 aos infectados con VIH y tratados con anterioridad. El perfil de seguridad observado en el estudio concuerda con lo observado en los ensayos clnicos realizados a adultos. Las solicitudes se entregaron a la FDA el 18 de julio, 2011.

"Las pruebas prenatales del VIH y las intervenciones antirretrovirales durante el embarazo han contribuido a un descenso notable en el nmero de nios nacidos con VIH en Estados Unidos. No obstante, sigue existiendo una necesidad no cubierta de formulaciones peditricas de sabor neutral y estables para el corazn que no necesiten almacenamiento en fro, especialmente en entornos con recursos limitados, donde la transmisin de madre a hijo sigue constituyendo un importante reto", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigacin y Desarrollo y Director Cientfico de Gilead Sciences. "Estamos encantados de ofrecer una nueva e importante opcin teraputica para pacientes con VIH ms jvenes y trabajaremos para hacer que las formulaciones peditricas de Viread estn disponibles tan pronto como sea posible".

Segn la Organizacin Mundial de la Salud, existen aproximadamente 2,5 millones de nios menores de 15 aos con VIH en todo el mundo y ms del 90% viven en frica subsahariana. Para intentar acelerar la disponibilidad de las formulaciones peditricas en pases con ingresos bajos, en julio, 2011, Gilead anunci nuevos incentivos para animar a sus socios de fabricacin de productos genricos de India a desarrollar formulaciones peditricas para sus frmacos para el VIH.

Informacin de seguridad importante sobre Viread, incluidas las advertencias encuadradas

Indicacin y uso

Viread est indicado en combinacin con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infeccin de VIH-1 en pacientes adultos y peditricos de 2 aos de edad y mayores.

Se debe tener en cuenta el siguiente punto cuando se inicie la terapia con Viread para el tratamiento de la infeccin por VIH-1:

• Viread no debe utilizarse en combinacin con Atripla (efavirenz/emtricitabine/fumarato de tenofovir disoproxil), Complera (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil), o Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil).

ADVERTENCIAS; ACIDOSIS LCTICA/HEPATOMEGALA GRAVE CON ESTEATOSIS y EXACERBACI"N POSTRATAMIENTO DE LA HEPATITIS

Se ha registrado acidosis lctica y hepatomegala grave con esteatosis, incluidos casos letales, con la utilizacin de anlogos de los nuclesidos, incluidos Viread, en combinacin con otros antirretrovirales. Se han registrado exacerbaciones graves de hepatitis en pacientes infectados con VHB que han interrumpido el tratamiento anti-hepatitis B, incluido Viread. Se debe controlar estrechamente la funcin heptica tanto con seguimiento clnico como de laboratorio durante al menos varios meses en los pacientes que hayan interrumpido la terapia anti-hepatitis B, incluido Viread. Si fuera necesario, se debera reiniciar la terapia anti-hepatits B.

Advertencias y precauciones

• Nueva aparicin o empeoramiento de disfunciones renales: Con el uso de Viread, se han registrado disfunciones renales graves de nueva aparicin o empeoramiento de la ya existente y el sndrome Fanconi (afeccin tubular renal con hipofosfatemia grave). Se recomienda evaluar la eliminacin de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Viread. Controlar la CrCl y el fsforo en suero en pacientes con riesgo, incluidos aquellos que han experimentado eventos renales anteriormente mientras reciban Hepsera (adefovir dipivoxil). La administracin de Viread junto con o con el uso reciente de frmacos nefrotxicos debera evitarse. Se recomienda el ajuste del intervalo de dosis de Viread y un estrecho control de la funcin renal en todos los pacientes con CrCl <50 mL/min.
• Coadministracin con otros productos:
  • No utilizar con otros productos que contienen tenofovir (por ejemplo, Atripla, Complera o Truvada)
  • No administrar en combinacin con Hepsera.
• Los pacientes infectados con VIH-1 y VHB: Debido al riego de desarrollo de resistencia contra el VIH-1, Viread solo debe utilizarse en pacientes infectados con VIH-1 y VHB como parte de un rgimen de combinacin antirretroviral. Las pruebas para la presencia de la hepatitis B crnica deben realizarse a todos los pacientes con VIH-1 antes del inicio del tratamiento con Viread.
• Descenso en la densidad mineral sea: Se han observado descensos en la densidad mineral sea (DMO) en pacientes infectados con VIH. Se debe considerar el control de la DMO en pacientes con un historial de fracturas patolgicas o que estn en riesgo de osteopenia. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubulopata renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociacin con la utilizacin de Viread.
• Redistribucin de la grasa: Se ha observado la redistribucin de grasa en pacientes infectados con VIH que han recibido una terapia antirretroviral de combinacin.
• Sndrome de reconstitucin inmune: Se ha registrado sndrome de reconstitucin inmune en pacientes infectados con VIH tratados con una terapia antirretroviral de combinacin.
• Fallo virolgico temprano: Los regimenes de VIH que solo contienen tres inhibidores de la transcriptasa inversa anlogos de los nuclesidos (NRTI en sus siglas en ingls) son generalmente menos efectivos que los regmenes de tres frmacos que contienen dos NRTIs utilizados con un inhibodor de la transcriptasa inversa no-nucelsido o un inhibidor de la proteasa VIH -1. Los regmenes de tres nuclesidos deberan utilizarse con precaucin y se debera controlar estrechamente a los pacientes y considerar la modificacin del tratamiento.

Reacciones adversas

• Ensayos clnicos en pacientes adultos con infeccin de VIH-1: En sujetos infectados con VIH, las reacciones adversas ms comunes (incidencia superior o igual a 10%, grados 2 - 4) son erupciones, diarrea, dolor de cabeza, dolor, depresin, astenia y nauseas.
• Ensayos clnicos en sujetos peditricos de 2 aos de edad y mayores con infeccin VIH-1: En un ensayo clnico de 89 sujetos peditricos tratados con Viread (de los cuales, 48 fueron elegidos de forma aleatoria para la administracin de Viread y 41 fueron elegidos de forma aleatoria para continuar con estavudina o zidovudina y despus recibieron Viread en la fase de extensin) durante una exposicin media de 104 semanas, cuatro sujetos interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con la tubulopata renal proximal.

Interacciones con otros frmacos

• Didanosina: La coadministracin aumenta las concentraciones de didanosina. Se debe utilizar con precaucin y controlar la evidencia de una toxicidad a la didanosina (ej.: pancreatitis, neuropata). La didanosina se debera discontinuar en pacientes que han desarrollado reacciones adversas asociadas con la didanosina. En adultos con un peso superior a 60 kg, se debe reducir la dosis de este frmaco a 250 mg cuando se administre junto con Viread. No existen datos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de didanosina para pacientes que pesan menos de 60 kg.
• Atazanavir: La administracin conjunta desciende las concentraciones de atazanavir y aumenta las concentraciones de tenofovir. Utilizacin de atazanavir con Viread solo con ritonavir adicional; controlar la evidencia de toxicidad de tenofovir.
• Lopinavir/ritonavir: La administracin conjunta aumenta las concentraciones de tenofovir. Controlar la evidencia de toxicidad de tenofovir.

Dosificacin y administracin

• La dosis recomendad de Viread para el tratamiento de VIH-1 en:
  • Pacientes adultos, 300 mg una vez al da independientemente de las comidas
  • Para pacientes peditricos es de 8 mg de fumarato de tenofovir disoproxil por kilogramo de peso corporal (mximo de 300 mg) una vez al da.

Ajuste de la dosis para pacientes con eliminacin alterada de la creatinina

• Se debe ajustar el intervalo de la dosis de Viread (siguiendo las recomendaciones de la siguiente tabla) y controlar la funcin renal estrechamente en pacientes con eliminacin de creatinina <50 mL/min.

• La farmacoquintica de tenofovir no se ha sido evaluada en pacientes no sometidos a hemodilisis con eliminacin de creatinina de <10 mL/min; por tanto, no existe una recomendacin de dosis para estos pacientes.
• No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con disfuncin renal moderada (eliminacin de creatinina de 50-80 mL/min). En estos pacientes se debe realizar un control rutinario de la eliminacin calculada de la creatinina y del fsforo en suero.
• No existen datos disponibles para recomendaciones peditricas con disfuncin renal.

Consulte la informacin de prescripcin completa para Viread (incluidas las ADVERTENCIAS ENCUADRADAS).

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con el hecho de que los mdicos no consideren las ventajas de Viread para el tratamiento de la infeccin para el VIH en comparacin con otras terapias para nio y por tanto, no estn dispuestos a prescribir el producto y los pagadores pueden ser reticentes a aprobar o devolver los gastos del producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-Q y para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, tal como se present ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda lainformacin sobre la prescripcin estadounidense de Viread est disponible en [ www.Viread.com ].

Viread es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para ms informacin acerca de Gilead Sciences, visite el sitio Web de la empresa en [ www.gilead.com ] o llame a Gilead Public Affairs en el nmero +1-800-GILEAD-5 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.