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ST PAUL, Minnesota--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc (NYSE : STJ), une socit internationale de dispositifs mdicaux, a annonc aujourd'hui qu'une analyse intermdiaire de l'tude FAME II a constat une rduction statistiquement trs significative des rhospitalisations et des revascularisations en urgence lorsque le traitement par angioplastie de patients atteints de maladie artrielle coronaire a t guid par la mesure de la FFR (Fractional Flow Reserve). Compte tenu des rsultats positifs de cette analyse intermdiaire, le Comit indpendant de surveillance et de scurit de FAME II a recommand aux investigateurs de mettre fin aux inclusions de patients dans cette tude car il considre qu'il ne serait pas thique de poursuivre la randomisation de patients dans le groupe traitement mdical optimal seul.

«L'tude FAME II fournit des rponses et des preuves additionnelles sans prcdent relatives aux modalits optimales de traitement des patients atteints de maladie coronaire et d'ischmie myocardique»

La mesure de la FFR est un indice physiologique utilis afin de dterminer la svrit hmodynamique des rtrcissements des artres coronaires. Elle est mesure l'aide des guides PressureWirea" Aeris et PressureWirea" Certus de St. Jude Medical. La mesure de la FFR identifie spcifiquement les rtrcissements coronaires responsables de l'obstruction du flux sanguin vers le muscle cardiaque (appele ischmie) d'un patient et guide le cardiologue interventionnel dans la identification des lsions ncessitant la pose d'un stent, avec pour consquence une amlioration des rsultats cliniques et une rduction des dpenses de sant.

L'objectif de l'tude FAME II (Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment vs. Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease) sponsorise par St. Jude Medical, est de collecter des preuves additionnelles sur le r'le de la FFR dans le traitement de la maladie artrielle coronaire stable, en comparant les procdures daangioplasties guides par la FFR, associes au traitement mdical optimal, au seul traitement mdical optimal.

Le Comit indpendant de surveillance et de scurit a recommand laarrt des inclusions de patients dans FAME II en raison du risque accru d'vnements cardiaques indsirables majeurs (MACE) pour les patients randomiss dans le groupe traitement mdical optimal seul comparativement ceux bnficiant en outre daune procdure daangioplastie guide par la mesure de la FFR. En particulier, un accroissement statistiquement trs significatif du risque de radmissions et de revascularisations en urgence a t constat sur les patients traits par le traitement mdical optimal seul. Le Comit indpendant de surveillance et de scurit a estim hautement improbable que la poursuite des inclusions modifie ces rsultats. Les donnes actuelles ne refltent pas de diffrence observe des taux de dcs ou dainfarctus du myocarde (crise cardiaque).

L'tude FAME II peut apporter de nouveaux clairages sur les bnfices de laangioplastie coronaire et rpondre aux questions souleves par l'tude COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) qui n'avait relev aucune diffrence dans les rsultats entre laangioplastie associe au traitement mdical optimal par rapport au traitement mdical optimal seul. Cependant, l'tude COURAGE n'exigeait pas l'utilisation de la technologie de mesure de la FFR PressureWirea".

L'tude FAME II fournit des rponses et des preuves additionnelles sans prcdent relatives aux modalits optimales de traitement des patients atteints de maladie coronaire et d'ischmie myocardique , a dclar Bernard De Bruyne, MD, Ph.D., de la Clinique OLV Alost en Belgique et coordonnateur de l'tude clinique FAME II. Le taux de revascularisations en urgence observ ce stade confirme laimportance de la mesure de la FFR dans la prise de dcision thrapeutique et son r'le majeur pour l'amlioration du pronostic des patients. Ceci est un lment de preuve additionnel indiquant que la mesure de la FFR doit tre considre comme laexamen de rfrence pour les patients atteints daune maladie artrielle coronaire.

La surveillance des patients inclus sera poursuivie selon le protocole de l'tude FAME II, et aucun nouveau malade ne sera recrut. 1 219 patients avec une maladie artrielle coronaire stable ont t randomiss dans 28 centres en Europe, aux tats-Unis et au Canada.

L'tude initiale FAME avait dmontr que l'utilisation de la mesure de la FFR amliore les rsultats cliniques chez les patients ayant une maladie artrielle coronarienne stable atteignant deux ou trois artres coronaires. Aujourd'hui, FAME II confirme qu'une procdure daangioplastie est bnfique pour les patients avec une, deux et trois artres coronaires malades responsables daune ischmie documente par la FFR , a dclar Frank Callaghan, prsident de la division cardiovasculaire de St. Jude Medical. En raison des diffrences, convaincantes statistiquement et cliniquement, du nombre de patients rhospitaliss pour une procdure de revascularisation en urgence a" que l'on peut considrer comme un critre de substitution de rcidive dainfarctus du myocarde (crise cardiaque) ou de dcs a" nous soutenons la recommandation du Comit de surveillance et de scurit et du Comit de pilotage de l'tude. Nous prvoyons que les donnes continueront rvler le r'le important jou par la FFR pour laborer une stratgie de traitement optimale.

Les donnes seront publies lorsque les donnes auront t analyses, et les premiers rsultats devraient tre prsents en 2012.

propos de l'tude FAME originelle

Latude initiale FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) tait un essai randomis, prospectif et multicentrique regroupant 1 005 patients souffrant de maladie artrielle coronaire pluritronculaire. FAME a compar les rsultats de patients dont le traitement tait guid par la mesure de la FFR ceux de malades dont le traitement tait uniquement guid par laaspect angiographique. La mesure de la FFR faisait exclusivement appel la technologie PressureWire Certus de St. Jude Medical. Les rsultats 12 mois, publis par le New England Journal of Medicine, le 15 janvier 2009, ont dmontr une rduction de 28% du taux davnements cardiovasculaires indsirables majeurs pour les patients dont le traitement avait t guid par la FFR compar un traitement guid par laaspect angiographique. Les rsultats deux ans ont dmontr que les patients dont laangioplastie avait t guide par la FFR continuaient de bnficier daune meilleure volution clinique, notamment daune rduction de 34 % du risque de dcs ou dainfarctus du myocarde (crise cardiaque).

propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical dveloppe des technologies et des services mdicaux visant largir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques travers le monde. La socit s'emploie faire progresser la pratique de la mdecine, en rduisant les risques du mieux possible et en contribuant l'obtention de rsultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le sige social est situ St. Paul, dans le Minnesota, est spcialis dans quatre domaines principaux, savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements concernant St Jude Medical, veuillez consulter le site sjm.com.

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