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MANSFIELD, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE: COV), fournisseur mondial de premier plan de produits de sant, a annonc aujourd'hui procder un rappel volontaire de tous les lots de chargeurs usage unique Duet TRS^TM droits et articuls, pour lautilisation de cette gamme de produits dans la cavit thoracique.

«Aprs avoir reu des rapports tablissant un lien entre lautilisation de Duet TRS et le dcs de patients suite une chirurgie thoracique, nous avons dcid que ce produit ne devait plus tre utilis dans le cadre de telles procdures»

Aprs avoir reu des rapports tablissant un lien entre lautilisation de Duet TRS et le dcs de patients suite une chirurgie thoracique, nous avons dcid que ce produit ne devait plus tre utilis dans le cadre de telles procdures , a dclar Bryan Hanson, Prsident de la division Solutions chirurgicales chez Covidien. En consquence, nous conseillons nos clients de ne pas employer Duet TRS dans le domaine de la chirurgie thoracique .

Covidien a reu des rapports signalant 13 blessures graves et trois dcs suite lautilisation de Duet TRS dans la cavit thoracique. La Socit en a conclu que Duet TRS recelait le potentiel de blesser les structures anatomiques adjacentes dans le thorax, ce qui peut entraner des complications post-opratoires mettant en danger la vie des patients.

Voici les rfrences des dispositifs concerns par ce rappel :

Covidien travaille avec la Food and Drug Administration (FDA), Agence fdrale amricaine des produits alimentaires et mdicamenteux des tats-Unis, et avec daautres autorits de rgulation dans le monde pour modifier la notice dautilisation afin de contre-indiquer le dispositif dans le cadre de procdures thoraciques chez laadulte comme chez laenfant. En outre, la Socit a suspendu son stock de Duet TRS lachelle mondiale pour permettre le r-tiquetage des produits avec la nouvelle notice dautilisation. De plus, elle fournit des informations ses clients sur des produits alternatifs de renforcement tissulaire pouvant tre utiliss en liaison avec les agrafeuses endoscopiques Covidien destines la chirurgie thoracique.

Ces mesures sont cohrentes avec notre conviction que la scurit du patient est un engagement qui ne souffre aucun compromis , a dclar M. Hanson. La scurit du patient est notre premire obligation .

Lanc en 2009, le dispositif Duet TRS est un chargeur usage unique dot daun systme de renforcement tissulaire totalement intgr destin soutenir les lignes daagrafage dans les tissus. ce jour, la Socit a commercialis plus de 500 000 units dans le monde. Covidien pense quaenviron un tiers des procdures mises en "uvre dans le monde au moyen de Duet TRS le sont pour des indications thoraciques. Duet TRS continuera datre utilis pour daautres indications, y compris dans le cadre de procdures abdominales.

Les clients ont t informs de ce rappel par courrier le 12 janvier 2012. Les produits destins une utilisation thoracique doivent tre renvoys. Veuillez renvoyer le produit concern en contactant notre Service Clientle laadresse [ SDFeedback@Covidien.com ] ou en appelant le 1-800-722-8772, option 1, pour obtenir une autorisation de retour avant de renvoyer les dispositifs concerns. Les clients peuvent galement choisir de conserver le produit pour des utilisations autres que thoraciques.

Les professionnels de sant et les clients peuvent signaler les incidents indsirables ou les problmes de qualit quails ont connus en liaison avec laemploi de ce produit au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par courrier, par fax ou par tlphone.

• En ligne :[ www.fda.gov/medwatch/report.htm ]
• Courrier : utiliser le formulaire 3500 de la FDA, en port pay, disponible sur le site
  [ www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ].
  crire MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, USA
• Fax : 1-800-332-0178
• Tlphone : 1-800-332-1088

propos de COVIDIEN

Covidien est une socit internationale de premier plan de produits de soins de sant qui cre des solutions mdicales innovantes en vue d'amliorer l'volution de l'tat de sant du patient, et qui apporte de la valeur par sa prminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service aprs-vente d'une gamme varie de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs mdicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures mdicales. Covidien, qui emploie 41.000 collaborateurs dans plus de 65 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a ralis un chiffre d'affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le site [ www.covidien.com ] pour de plus amples informations concernant nos activits.

Le texte du communiqu issu daune traduction ne doit daaucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue daorigine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.