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MANSFIELD, Massachusetts, USA--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE: COV), ein fhrender globaler Anbieter medizinischer Produkte, hat eine freiwillige Rckrufaktion fr alle Produktionschargen der Duet TRS^TM Universal Straight und Articulating Single Use Loading Units im Hinblick auf den Einsatz dieser Produktreihe bei thoraxchirurgischen Eingriffen gestartet.

„Dementsprechend informieren wir unsere Kunden darber, dass von der Verwendung des Duet TRS im Bereich der Thoraxchirurgie Abstand zu nehmen ist."

aNachdem Berichte bei uns eingegangen sind, die das Duet TRS mit Todesfllen von Patienten nach thoraxchirurgischen Verfahren in Zusammenhang bringen, haben wir die Entscheidung getroffen, dass dieses Produkt bei solchen Verfahren nicht mehr verwendet werden solltea, erklrt Bryan Hanson, Group President, Surgical Solutions, Covidien. aDementsprechend informieren wir unsere Kunden darber, dass von der Verwendung des Duet TRS im Bereich der Thoraxchirurgie Abstand zu nehmen ist.a

Covidien hat Berichte ber 13 Flle schwerer Verletzungen sowie 3 Todesflle erhalten, bei denen zuvor das Duet TRS in der Brusthhle eingesetzt worden war. Das Unternehmen ist daher zu dem Schluss gelangt, dass die Verwendung des Duet TRS eine Gefahr von Verletzungen benachbarter anatomischer Strukturen innerhalb der Brusthhle mit sich bringt, die zu lebensbedrohlichen postoperativen Komplikationen fhren knnen.

Die betroffenen Artikelnummern und Bezeichnungen lauten wie folgt:

Covidien arbeitet mit der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehrde FDA und anderen Regulierungsbehrden rund um den Globus zusammen, um die Anweisungen fr den Gebrauch zu ndern und thoraxchirurgische Verfahren bei Erwachsenen und Kindern als Kontraindikation fr dieses Produkt aufzunehmen. Darber hinaus wurde die Auslieferung der weltweiten Lagerbestnde des Duet TRS gestoppt, um die "nderung der Gebrauchsanweisungen zu ermglichen. Auerdem wird Covidien seine Kunden ber alternative Produkte zur Gewebeverstrkung informieren, die in Verbindung mit endoskopischen Klammerlsungen von Covidien in der Thoraxchirurgie verwendet werden knnen.

aWir unternehmen diese Schritte im Einklang mit unserer berzeugung, dass bei der Sicherheit von Patienten keine Kompromisse eingegangen werden drfena, so Hanson. aDie Patientensicherheit ist unsere hchste Pflicht.a

Das Duet TRS, das 2009 auf den Markt gebracht wurde, ist eine Einweg-Ladeeinheit mit vollstndig integriertem Gewebeverstrkungssystem, das Klammernhte im Gewebe festigt. Bis heute hat das Unternehmen weltweit mehr als 500.000 Einheiten verkauft. Schtzungen von Covidien zufolge entfallen auf globaler Ebene etwa ein Drittel der Eingriffe, bei denen das Duet TRS eingesetzt wird, auf thoraxchirurgische Indikationen. Das Duet TRS wird weiterhin fr andere Indikationen eingesetzt, beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen im Bauchraum.

Die Kunden wurden am 12. Januar 2012 schriftlich von der Rckrufaktion in Kenntnis gesetzt. Produkte, die fr thoraxchirurgische Verfahren vorgesehen waren, mssen zurckgesandt werden. Vor der Rcksendung der betroffenen Einheiten kontaktieren Sie bitte den Kundenservice per E-Mail an [ SDFeedback@Covidien.com ] oder telefonisch ber die Rufnummer 1-800-722-8772, Option 1, um eine Warenrckgabegenehmigung anzufordern. Als Alternative knnen die Kunden das Produkt behalten und in anderen Anwendungsbereichen als der Thoraxchirurgie einsetzen.

Angehrige des Gesundheitssektors und Kunden knnen beobachtete nachteilige Ereignisse oder Qualittsmngel dieses Produkts online, per Post, Fax oder Telefon an das FDA-Programm aMedWatch Adverse Event Reportinga weiterleiten.

• Online: [ www.fda.gov/medwatch/report.htm ]
• Postweg: Verwenden Sie ein frankiertes FDA-Formblatt 3500, das unter folgender Webadresse erhltlich ist:
  [ www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ].
  Einsendung an: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, USA
• Fax: 1-800-332-0178
• Telefon: 1-800-332-1088

BER COVIDIEN

Covidien ist ein weltweit fhrender Anbieter medizinischer Produkte, der durch innovative und richtungweisende Lsungen einen wichtigen Beitrag zur erfolgreichen Behandlung schwerer Erkrankungen leistet. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfltiges Sortiment branchenfhrender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Gerte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2011 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in ber 65 Lndern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Lndern verkauft. Nhere Informationen sind im Internet unter [ www.covidien.com ] verfgbar.

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