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WESTON/Massachusetts und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--Wie [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und die [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) heute mitteilten, hat die US-amerikanische Lebensmittelberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehrde (FDA) eine "nderung der Produktinformationen fr [ TYSABRI ] bewilligt, die die individuelle Nutzen-Risiko-Einschtzung fr Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erleichtern soll. In den neuen Produktinformationen ist der JCV-Antikrperstatus als Risikofaktor der Entwicklung einer seltenen, aber schwerwiegenden Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), aufgefhrt. Dies ist der dritte identifizierte Risikofaktor, der das Vertrauen von "rzten und MS-Patienten in ihre Therapieentscheidungen steigern soll, wenn sie TYSABRI als hchst wirksame Behandlung fr schubfrmige MS-Formen in Betracht ziehen.

„Diese "nderung der Beschriftung ist ein bedeutender Fortschritt, der MS-Patienten und ihren "rzten behilflich sein soll, sachgerechtere Entscheidungen zu treffen, wenn sie zwischen Wirksamkeit und Sicherheit abwgen"

aDiese "nderung der Beschriftung ist ein bedeutender Fortschritt, der MS-Patienten und ihren "rzten behilflich sein soll, sachgerechtere Entscheidungen zu treffen, wenn sie zwischen Wirksamkeit und Sicherheit abwgena, erklrte Dr. Nicholas LaRocca, Vice President Heath Care Delivery and Policy Research der National MS Society. aWir begren die proaktive Haltung von Biogen Idec und Elan bei der Erleichterung der Stratifizierung des PML-Risikos.a

Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML, und auf dem neuen Beipackzettel wird darauf hingewiesen, dass ein negatives Ergebnis des JCV-Antikrpertests anzeigt, dass kein Kontakt mit dem JC-Virus erkannt wurde. Bei Patienten, die JCV-Antikrper aufweisen, besteht ein hheres Risiko der Entwicklung von PML. Am hchsten ist dieses bei Patienten, die JCV-Antikrper-positiv sind, in der Vergangenheit mit Immunsuppressiva (IS) behandelt wurden und TYSABRI seit mehr als zwei Jahren einnehmen.

aTYSABRI hat bereits Tausenden Patienten weltweit geholfen, die mit multipler Sklerose leben, einer hufig sehr schweren Krankheit, die Menschen in der Lebensmitte betriffta, so Dr. George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer, Biogen Idec. aDurch neuartige Forschungsmethoden und wissenschaftliche Fachberatung haben Biogen Idec und Elan ein besseres Verstndnis des Nutzen-Risiko-Profils von TYSABRI erlangt. Wir haben einen Algorithmus fr die Risikostratifizierung entwickelt und die kommerzielle Verfgbarkeit eines JCV-Antikrpertests im Handel untersttzt. Darin zeigt sich unsere Entschlossenheit, Patienten und ihren "rzten weitere Richtlinien fr eine individuellere Entscheidungsfindung bereitzustellen.a

Die Aktualisierung der Produktinformationen basierte auf der Analyse von Daten nach dem von Biogen Idec und Elan entwickelten Algorithmus zur quantitativen Risikostratifizierung, die auf bedeutenden internationalen Medizinertagungen vorgelegt wurde, darunter auch auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology im April 2011. Den Ergebnissen dieser Analyse zufolge bestand bei JCV-Antikrper-positiven Patienten ein hheres Risiko der Entwicklung einer PML, wobei das Risiko in Verbindung mit einer frheren IS-Therapie oder je nach der Dauer der TYSABRI-Therapie unterschiedlich ausfiel. Unabhngig von der MS-Therapie sind rund 55 Prozent aller MS-Patienten Anti-JCV-positiv.

aWir begren die Aufnahme der PML-Risikostratifizierung in die US-Produktinformationen, denn sie entspricht voll und ganz unserem Bestreben, Patienten und "rzten die notwendigen Informationen fr sachgerechtere Behandlungsentscheidungen vorzulegena, so Kelly Martin, Chief Executive Officer, Elan. aHierdurch wird der Nutzen des JCV-Antikrperstatus wiederum besttigt, der zusammen mit vorheriger IS-Therapie und Behandlungsdauer die Ermittlung unterschiedlicher Risikostufen ermglicht.a

Die FDA hat den von Quest Diagnostics (NYSE: DGX), dem weltweit fhrenden Diagnostikunternehmen, gestellten Antrag auf De-Novo-Klassifizierung des ELISA-Antikrpertest-Service aSTRATIFY JCVa bewilligt. Mit STRATIFY JCV knnen Neurologen den JCV-Antikrperstatus ihrer MS-Patienten bestimmen. Es ist der erste Bluttest, der von der FDA fr die qualitative Erkennung von Antikrpern gegen das Polyomavirus JC-Virus genehmigt wurde.

Vor der Aktualisierung der US-Produktinformationen hatte die Europische Kommission die Aufnahme des JCV-Antikrperstatus als zustzlichen Faktor zur Stratifizierung von Patienten hinsichtlich ihres PML-Risikos in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften von TYSABRI in der EU genehmigt. Bis zum dritten Quartal 2011 wurden in kommerziellen Labors und im Rahmen klinischer Studien weltweit rund 59.000 JCV-Antikrpertests durchgefhrt.

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 65 Lndern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen fr Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungengend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI fr sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikrper-positiv sind, besteht ein hheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhhen, gehren das Vorhandensein von JCV-Antikrpern, die frhere Einnahme von Immunsuppressiva und eine lngere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am hchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Eine Liste hufiger unerwnschter Nebenwirkungen ist den vollstndigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Lnder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Vollstndige Verschreibungsinformationen und nhere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ].

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika fr die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologie-Unternehmen. Die fhrenden Therapien des Unternehmens gegen Multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumstze von ber vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafr engagiert, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen fr erhebliche medizinische Versorgungslcken nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.elan.com ].

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