N@N

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag de start bekendgemaakt van een Fase 2 klinisch onderzoek ter beoordeling van GS-7340 voor de behandeling van hiv-1-infectie bij behandelingsnaeve volwassenen. GS-7340 is een nieuwe prodrug van tenofovir, de werkzame stof in Viread (tenofovir disoproxilfumaraat). In voorgaande studies heeft GS-7340 het vermogen tot het bieden van grote antivirale werkzaamheid laten zien bij een dosis die tien keer lager is dan Viread.

"De voortgang van GS-7340 naar deze Fase 2 studie is een belangrijke mijlpaal in Gileads inspanningen om een volgende generatie beste-in-zijn-soort therapie voor hiv te ontwikkelen"

aDe voortgang van GS-7340 naar deze Fase 2 studie is een belangrijke mijlpaal in Gileads inspanningen om een volgende generatie beste-in-zijn-soort therapie voor hiv te ontwikkelen,a Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. aOmdat het eenmaal daags gebruikt kan worden in een tiende van de dosis Viread, wat een veel lagere dosis is vergeleken met andere momenteel beschikbare anti-hiv-stoffen, zou GS-7340 de ontwikkeling van een nieuwe reeks enkel-tablet regimes voor hiv mogelijk kunnen maken, die de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid voor patinten optimaliseren.a

De Fase 2 studie zal GS-7340 beoordelen als deel van een eenmaal daags, samengesteld enkel-tablet regime dat ook de boostingstof cobicistat, de integraseremmer elvitegravir en Emtriva (emtricitabine) bevat. Het GS-7340 bevattende enkel-tablet regime zal worden vergeleken met Gileads Quad enkel-tablet regime, dat Viread en Emtriva (als Truvada), elvitegravir en cobicistat bevat, en dat momenteel beoordeeld wordt door de registratie-instanties in de V.S. en Europa voor goedkeuring voor het op de markt brengen.

Gilead is van plan later in 2012 een tweede Fase 2 onderzoek voor GS-7340 te starten, die GS-7340 zal beoordelen als onderdeel van een ander enkel-tablet regime dat cobicistat, Emtriva en de proteaseremmer Prezista (darunavir) van Tibotec Pharmaceuticals bevat. Gilead kondigde een overeenkomst aan met Tibotec voor de ontwikkeling van het enkel-tablet regime op 15 november 2011.

Viread werd goedgekeurd voor de behandeling van hiv in 2001 en heeft tot op heden meer dan 4,4 miljoen patintjaren klinische ervaring vergaard.

Over de GS-7340 Fase 2-studie

De Fase 2-studie is een gerandomiseerd, dubbelblind 48-weken klinisch onderzoek onder hiv-1 genfecteerde volwassenen met hiv-RNA-spiegels (viral load) groter dan of gelijk aan 5.000 kopien/ml en CD4-cel-tellingen groter dan 50 cellen/mm³. Een totaal van 150 patinten zal worden gerandomiseerd (2:1) aan het verkrijgen van een eenmaal daags tablet dat GS-7340 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabine 200 mg bevat (n=100) of de Quad (tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabine 200 mg) (n=50). Het hiv-virus van de deelnemers moeten gevoelig zijn voor zowel tenofovir als emtricitabine, eerder gebruik van antiretrovirale middelen is niet toegestaan en deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van meer dan of gelijk aan 70 ml/min, volgens de Cockcroft-Gault formule).

Het belangrijkste eindpunt van de studie was de proportie patinten met een viral load van minder dan 50 kopien/ml bij 24 weken behandeling, zoals vastgesteld door de FDA-gedefinieerde snapshot-analyse. Secondaire eindpunten zullen onder meer de proportie patinten omvatten die een viral load van minder dan 50 kopien/ml bij 48 weken behandeling bereiken en veranderen van baseline in hiv-1 RNA en in CD4+ cel-telling in weken 24 en 48. Na week 48 zullen patinten doorgaan met hun geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel tot de behandelingstoewijzingen gedeblindeerd zijn, op welk punt alle patinten de mogelijkheid wordt geboden deel te nemen aan een open-label verlengingsuitbreiding en het op GS-7340 gebaseerde enkel-tablet regime krijgen.

Aanvullende informatie over de studie is te vinden op [ www.clinicaltrials.gov ].

Over GS-7340

GS-7340 is een nieuwe prodrug van tenofovir, de werkzame stof van het hiv-geneesmiddel Viread van het bedrijf. Evenals Viread is GS-7340 een nucleotidereversetranscriptaseremmer (NtRTI). Fase 2a dose-ranging studies hebben een dosis bepaald die tien maal lager is dan Viread en een grotere antivirale werkzaamheid biedt. De qua milligram kleinere grootte van GS-7340 kan de ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe vaste-dosis-combinaties en enkel-tablet regimes voor hiv-behandeling die niet haalbaar zijn met Viread.

Over cobicistat

Cobicistat is een krachtige, mechanisme-gebaseerde remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A), een enzym dat geneesmiddelen in het lichaam metaboliseert. Gilead beoordeelt cobicistat in drie afzonderlijke baanbrekende Fase 3 studies, zowel als stand-alone boostingstof voor proteaseremmers als als onderdeel van het Quad-regime. Gilead heeft exclusieve rechten op de ontwikkeling van cobicistat wereldwijd, behalve voor Japan, waar JT een vergunning heeft voor het ontwikkelen en op de markt brengen van het product.

Over elvitegravir

Als integraseremmer interfereert elvitegravir met de hiv-replicatie door het vermogen van het virus om in het genetisch materiaal van menselijke cellen te integreren te blokkeren. Gilead nam in maart 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van elvitegravir over van Japan Tobacco Inc. (JT). Onder de voorwaarden van de overeenkomst van Gilead met JT, heeft Gilead exclusieve rechten op het ontwikkelen en op de markt brengen van elvitegravir in alle landen van de wereld, met uitsluiting van Japan, waar JT de rechten behoudt.

Over Quad

De Quad is een uit n tablet bestaand regime dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat bevat. In oktober 2011 diende Gilead voor de Quad een nieuwe geneesmiddelaanvraag in bij de U.S. FDA, voor de behandeling van hiv bij niet eerder behandelde patinten.

GS-7340, cobicistat, elvitegravir en de Quad zijn onderzoeksproducten en hun veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is de zorg voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden wereldwijd te verbeteren. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-looking statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's die gerelateerd zijn aan ons vermogen om patinten in te schrijven in het Fase 2 klinisch onderzoek naar een enkel-tablet regime dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en GS-7340 bevat, ons vermogen om het Fase 2 onderzoek naar een uit n tablet bestaand regime dat cobicistat, emtricitabine, darunavir en GS-7340 bevat, de mogelijkheid van ongunstige resultaten van dit of ander klinisch onderzoek met GS-7340, de behoefte om de klinisch onderzoeken te wijzigen of te vertragen of om aanvullende onderzoeken uit te voeren en het risico om de goedkeuringen van de U.S. Food and Drug Administration en andere registratie-agentschappen voor GS-7340 en enkel-tablet regimes met GS-7340, inclusief de Quad, niet te verkrijgen. Hierdoor is het mogelijk dat GS-7340 nooit met succes op de markt wordt gebracht. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van GS-7340 als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn ten opzichte van andere mogelijkheden in hun pijplijn. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor Viread in de V.S. is beschikbaar op [ www.Viread.com ].
De volledige voorschrijfinformatie voor Truvada in de V.S. is beschikbaar op [ www.Truvada.com ].
De volledige voorschrijfinformatie voor Emtriva in de V.S. is beschikbaar op [ www.GileadHIV.com ].
Viread, Truvada en Emtriva zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Meer informatie over Gilead Sciences kunt u vinden op de website [ www.gilead.com ]. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Gilead Public Affairs op nummer 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.