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MIAMI--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE: COV), ein fhrender globaler Anbieter medizinischer Produkte, meldete heute, dass die Ergebnisse einer einjhrigen Studie ber die Verwendung seiner EverFlexa" Stents in oberflchlichen Oberschenkelarterien auf dem [ International Symposium on Endovascular Therapy ] (ISET) vorgelegt wurden.

„DURABILITY II gehrt zu einer Reihe von klinischen Studien, die den primren Einsatz von Stents als eine wichtige Behandlungsoption fr pAVK-Patienten untersuchen"

Prsentiert wurden die Daten vom nationalen Co-Forschungsleiter Dr. med. Jon Matsumara von der Abteilung fr Gefchirurgie der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, US-Bundesstaat Wisconsin. Die klinische Studie namens DURABILITY II untersuchte 287 Probanden an 44 Forschungsstandorten in den USA und Europa. Sie beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen selbstexpandierenden Stents mit einer Lnge von bis zu 20 cm. Der Schwerpunkt der Studie waren Patienten mit einer atherosklerotischen Erkrankung der oberflchlichen Oberschenkelarterie (Arteria femoralis) und der proximalen Kniekehlenarterie (Arteria poplitea).

Als eine der hufigsten Geferkrankungen tritt die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) dann auf, wenn Beinarterien durch Plaqueablagerungen verengt oder blockiert werden. Ein solcher arterieller Verschluss kann zu starken Schmerzen, eingeschrnkter Mobilitt und nicht heilenden Beingeschwren fhren. Nach Angaben der American Heart Association leiden in den USA etwa zehn Millionen Menschen an pAVK.

Patienten mit Lsionen von bis zu 18 cm Lnge wurden in die DURABILITY II-Studie aufgenommen. Als primre Endpunkte wurden die Hufigkeit schwerer unerwnschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen sowie die primre Durchgngigkeit nach einem Jahr mit den Zielvorgaben von VIVA Physicians Inc. (VPI) verglichen. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 68 Jahre und der Anteil mnnlicher Teilnehmer 66 Prozent. Zu den hufigsten Begleiterkrankungen zhlten Hypertonie (88 Prozent), Hyperlipidmie (86 Prozent) und Diabetes (43 Prozent). Die im Kernlabor gemessene durchschnittliche Lnge der Lsionen betrug 89,1 mm, whrend an den Forschungsstandorten eine mittlere NN-Lsionslnge (normal-to-normal) von 109,6 mm gemessen wurde.

Nach 30 Tagen waren keine schweren unerwnschten Ereignisse aufgetreten. Eine einfache Proportionsanalyse ermittelte eine primre Durchgngigkeit von 67,7 Prozent nach einem Jahr, whrend eine Kaplan-Meier-Ereigniszeitanalyse auf einen Wert von 77,2 Prozent kam. Die Ergebnisse erfllten die VPI-Vorgaben fr Sicherheit und Wirksamkeit. Die Stent-Frakturhufigkeit lag nach einem Jahr bei 0,4 Prozent.

aMit der Evaluierung eines neuartigen lngeren Stentsystems, das die Behandlung einer umfangreichen symptomatischen Oberschenkel-Arterienerkrankung mit einem einzigen Stent ermglicht, hat DURABILITY II ein neues Kapitel der minimalinvasiven pAVK-Behandlung aufgeschlagena, so Dr. Matsumura. aDie Ergebnisse sind beeindruckend.a

Die Daten dieser IDE-Studie (Investigational Device Exemption) sind Bestandteil des Pre-Market-Zulassungsantrags fr das EverFlex Stentsystem, der derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelbehrde geprft wird.

Das EverFlex Stent-System ist so konzipiert, dass "rzte lange Lsionen bei pAVK-Patienten mit einem einzigen Stent behandeln knnen und so das Auftreten von Stentfrakturen vermeiden. In frheren Studien wurden Stentfrakturen bei berlappenden Nitinol-Stents nachgewiesen. Das System zielt darauf ab, einen langen Stent anstatt zwei berlappender kurzer Stents einzusetzen, um das Risiko von Stentfrakturen zu minimieren.

aDURABILITY II gehrt zu einer Reihe von klinischen Studien, die den primren Einsatz von Stents als eine wichtige Behandlungsoption fr pAVK-Patienten untersuchena, erklrte Stacy Enxing Seng, President, Vascular Therapies, Covidien. aUnsere signifikanten Investitionen in diese Studien spiegeln das kontinuierliche Engagement wider, mit dem sich Covidien fr evidenzbasierte Medizin und klinisch relevante Innovationen einsetzt.a

BER COVIDIEN

Covidien ist ein weltweit fhrender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lsungen fr bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Fhrungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfltiges Sortiment branchenfhrender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Gerte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2011 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in ber 65 Lndern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Lndern verkauft. Weitere Informationen ber unser Unternehmen erhalten Sie Internet unter [ www.covidien.com ].

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