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ST. PAUL, Minnesota (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das global ttige Medizintechnik- Unternehmen St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), hat heute bekannt gegeben, dass eine Zwischenanalyse der FAME-II-Studie eine statistisch hchst signifikante Reduzierung der erneuten stationren Aufnahme und Revaskularisierung von Patienten ergeben hat, wenn bei der Behandlung von koronaren Herzerkrankungen eine auf Fraktionelle Flussreserve (FFR) gesttzte Beurteilung angewendet wurde. Infolge dieser positiven Zwischenanalyse empfiehlt das unabhngige Data Safety Monitoring Board (DSMB) den Prfrzten, die Patientenaufnahme fr diese Studie zu beenden, da das DSMB es fr unethisch hlt, Patienten weiterhin in die OMT-Gruppe (nur Optimale Medizinische Therapie) einzuschlieen.

„Durch das was wir bisher in Bezug auf Notfall-Revaskularisierung beobachtet haben, wird die profunde Rolle, die die FFR-gesttzte Therapie bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse fr die Patienten spielt, besttigt. Dies sind weitere Hinweise, dass die FFR als Behandlungsstandard fr Patienten mit koronaren Herzerkrankungen bercksichtigt werden sollte."

Die FFR ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hmodynamischen Schweregrads von Verengungen in den Koronargefen, der mithilfe der medizintechnischen Gerten PressureWirea" Aeris und PressureWirea" Certus von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich insbesondere die Verengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischmie), sodass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Lsionen ein Stent notwendig ist. Diese Tatsache fhrt zu besseren Ergebnissen fr die Patienten und niedrigeren Gesundheitskosten.

Das Ziel der von St. Jude Medical in Auftrag gegebenen FAME-II-Studie ist die weiterfhrende Untersuchung der Funktion der FFR bei der Behandlung stabiler koronarer Herzerkrankungen durch den Vergleich von FFR-gesttzten perkutanen Koronarintervention (PCI, - percutaneous coronary intervention) mit OMT und nur OMT. FAME II steht fr: Auf Fraktionelle Flussreserve (FFR) gesttzter perkutaner Koronarintervention in Kombination mit optimaler medizinischer Behandlung in Vergleich zu lediglich optimaler medizinischer Behandlung bei Patienten mit stabilen koronaren Herzerkrankungen.

Das DSMB empfahl St. Jude Medical, die Aufnahme von Patienten in die FAME-II-Studie zu beenden. Der Grund dafr war, dass bei Patienten, die in die OMT-Gruppe eingeschlossen wurden, im Vergleich zu Patienten, die in die Gruppe mit OMT mit FFR-gesttzten PCI randomisiert wurden, ein erhhtes Risiko eines schwerwiegenden unerwnschten kardialen Ereignisses (MACE - major adverse cardiac event) festgestellt wurde. Insbesondere wiesen Patienten, die nur OMT erhielten, ein statistisch hchst signifikant hheres Risiko auf erneute stationre Aufnahme mit notfallmiger Revaskularisierung auf, welches sich nach Ansicht des DSMB mit der Aufnahme weiterer Patienten hchstwahrscheinlich nicht verndern drfte. Die aktuell verfgbaren Daten weisen keine feststellbaren Unterschiede in Bezug auf die Anzahl Todesflle oder Herzinfarkte auf.

Die FAME-II-Studie knnte neue Erkenntnisse zu den Vorteilen von Koronarinterventionen liefern und Fragen aus der Studie COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) klren, in der kein Unterschied im Ergebnis zwischen PCI und OMT im Vergleich zu lediglich OMT festgestellt werden konnte. In der COURAGE-Studie wurde allerdings der Einsatz der FFR-Messtechnologie PressureWirea" nicht vorgeschrieben.

aDie FAME-II-Studie ist richtungsweisend, da sie zustzliche Antworten und Hinweise in Bezug auf die optimale Behandlung von Patienten mit koronaren Herzerkrankungen und Myokardischmie liefern kanna, sagte Dr. Dr. med. Bernard De Bruyne von der OLV-Klinik im belgischen Aalst, leitender Prfarzt der FAME-II-Studie. aDurch das was wir bisher in Bezug auf Notfall-Revaskularisierung beobachtet haben, wird die profunde Rolle, die die FFR-gesttzte Therapie bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse fr die Patienten spielt, besttigt. Dies sind weitere Hinweise, dass die FFR als Behandlungsstandard fr Patienten mit koronaren Herzerkrankungen bercksichtigt werden sollte.a

Die derzeit in die FAME-II-Studie aufgenommenen Patienten werden weiterhin gem Studienprotokoll beobachtet. Es werden jedoch keine neuen Patienten eingeschlossen. Fr die Studie wurden 1.219 Patienten mit stabilen koronaren Herzerkrankungen an 28 Zentren in Europa, in den USA und in Kanada randomisiert.

aDie erste FAME-Studie erbrachte den Nachweis, dass FFR-gesttzte Behandlungen bei Patienten mit stabilen koronaren Herzerkrankungen und Erkrankungen in zwei bis drei Gefen bessere Ergebnisse erzielen. Durch FAME II kann heute besttigt werden, dass PCI fr Patienten mit Erkrankungen in ein bis drei Gefen, deren Ischmie durch eine FFR dokumentiert wurde, von Vorteil ista, so Frank Callaghan, President der Division Cardiovascular bei St. Jude Medical. aAufgrund der statistisch und klinisch berzeugenden Unterschiede bei der Anzahl Patienten, die fr einen Notfall-Revaskularisierung ins Krankenhaus zurckkehren mssen a" was als Prvention eines wiederholten Herzinfarkts oder gar eines Todesfalls betrachtet werden kann a", stehen wir hinter der Empfehlung des DSMB und des Lenkungsausschusses der Studie. Wir gehen davon aus, dass auch die weiteren Daten auf die wichtige Rolle hinweisen werden, die die FFR bei der Entwicklung einer optimalen Behandlungsstrategie spielt.a

Weitere Informationen werden nach der Analyse der entsprechenden Daten laufend publiziert, wobei erste Ergebnisse voraussichtlich noch 2012 vorgestellt werden knnen.

ber die ursprngliche FAME-Studie

Bei der ursprnglichen FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) handelte es sich um eine randomisierte multizentrische Prospektivstudie, in die 1.005 Patienten mit koronaren Herzerkrankungen in mehreren Gefen aufgenommen worden waren. Im Rahmen der FAME-Studie wurden die Ergebnisse bei Patienten, deren Behandlung durch eine FFR - mithilfe der Technologie PressureWire Certus von St. Jude Medical- untersttzt wurde, mit denjenigen, deren Behandlung nur durch eine Angiographie gesttzt wurde, verglichen. Die Ergebnisse nach 12 Monaten wurden in der Ausgabe vom 15. Januar 2009 des New England Journal of Medicine verffentlicht und zeigten, dass das Auftreten von MACE bei Patienten, deren Behandlung sich auf FFR statt lediglich auf herkmmliche Angiographie sttzte, um 28 Prozent reduziert wurde. Die Resultate nach zwei Jahren zeigten, dass Patienten, die eine FFR-gesttzte Behandlung erhalten hatten, auch im weiteren Verlauf bessere Ergebnisse aufwiesen, so auch eine 34-prozentige Senkung des Risikos auf Tod oder Herzinfarkt.

ber St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und Dienstleistungen, die "rzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermglicht. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse fr jeden einzelnen Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen ttig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ sjm.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

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