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MIAMI--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE:COV), ein weltweit fhrender Anbieter medizinischer Produkte, verffentlichte heute die Ergebnisse der klinischen Studie DEFINITIVE Ca⁺⁺. Diese Studie diente der Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit der Exzisionssysteme fr periphere Plaqueablagerungen, SilverHawka" LS-C/TurboHawka", in Verbindung mit dem Embolieschutzsystem SpiderFXa" bei der Behandlung moderat bis schwer kalzifizierter Lsionen in der femoropoplitealen Arterie. Derartige verkalkte Lsionen sind eine Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).

„Diese Studie ist nur ein Aspekt der von Covidien unter dem Namen DEFINITIVE durchgefhrten Studienreihe. Im Mittelpunkt dieser Reihe steht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von erfolgreicher Plaque-Exzision als Therapieoption fr pAVK"

Die Studienergebnisse wurden von Dr. Daniel Clair, dem US-Co-Studienleiter und Leiter der Abteilung fr Gefchirurgie der Cleveland Clinic des Lerner College of Medicine, vorgelegt. Die Prsentation erfolgte im Rahmen der Sitzung fr zuvor eingereichte Referate und brandaktuelle Studienergebnisse auf dem [ International Symposium on Endovascular Therapy ] (ISET).

In der Studie wurde besttigt, dass schwierige Lsionen mit den TurboHawk- and SpiderFX-Gerten sicher und wirksam behandelt werden knnen. Insgesamt nahmen 133 Patienten (168 Lsionen) an der Studie teil. Die Gefverengung lag bei 76,5 Prozent. Bei 80,0 Prozent der Patienten war die Durchblutung zum Zeitpunkt des Eingriffs beeintrchtigt. Schwere Kalzifizierung wurde bei 81,0 Prozent der Lsionen beobachtet, whrend 17,9 Prozent vollstndig verschlossen waren. Stents wurden bei 4,1 Prozent eingesetzt. Nach Einschtzung der Hauptlabore wurde der primre Wirksamkeitsendpunkt (definiert als Reststenose von 50,0 Prozent oder weniger) in 92,0 Prozent der Lsionen erzielt; auf Standortsbasis wurde er bei 97,0 Prozent der Lsionen erreicht.

aDas SpiderFX-Gert war benutzerfreundlich und wirksam, und das TurboHawk-Gert erwies sich als sehr erfolgreich bei der Behandlung komplexer, verkalkter superfizieller Verschlusskrankheit in der Arteria femoralis bzw. Arteria popliteaa, so Dr. David Roberts, US-Co-Studienleiter und Medical Director des Sutter Heart and Vascular Institute, Sutter Medical Center in Sacramento (Kalifornien/USA). aDas Ergebnis waren groe, sichere Revaskularisationserfolge.a

Der Anteil der Patienten, die ber 30 Tage frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen (Major Adverse Event, MAE) blieben, lag bei 93,1 Prozent. Todesflle, Amputationen, Pseudoaneurysmen oder klinisch erforderliche Revaskularisierung der behandelten Gefe traten nicht auf. Es kam zu drei distalen Embolisationen, die jedoch alle ohne klinische Folgeschden behandelt wurden. Die Daten zeigten eine niedrige 30-Tage-MAE-Rate, eine niedrige notfallmige Stentbehandlungsrate und einen hohen Anteil erfolgreicher Revaskularisierung.

pAVK ist eine der hufigsten Gefkrankheiten und tritt auf, wenn Beinarterien durch Plaqueablagerungen verengt oder verschlossen werden. Diese Verschlsse knnen zu starken Schmerzen in den Beinen fhren, die Beweglichkeit der Patienten einschrnken und schlecht heilende Beingeschwre verursachen. Nach Angaben der American Heart Association leiden in den USA rund 10 Millionen Menschen an pAVK.

aDiese Studie ist nur ein Aspekt der von Covidien unter dem Namen DEFINITIVE durchgefhrten Studienreihe. Im Mittelpunkt dieser Reihe steht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von erfolgreicher Plaque-Exzision als Therapieoption fr pAVKa, so Stacy Enxing Seng, President, Geftherapien, Covidien. aDie in dieser groen Probandengruppe mit fortgeschrittener Krankheit erzielten Ergebnisse bei problematischen Lsionen sind vielversprechend.a

BER COVIDIEN

Covidien ist ein weltweit fhrender Anbieter medizinischer Produkte, der innovative medizinische Lsungen fr bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Fhrungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfltiges Sortiment branchenfhrender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medical Devices (Medizinische Gerte), Pharmaceuticals (Pharmazeutika) und Medical Supplies (Medizinbedarf). Im Bilanzjahr 2011 erzielte Covidien Umsatzerlse von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in mehr als 65 Lndern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Lndern verkauft. Weitere Informationen ber unsere Geschftsttigkeit erhalten Sie unter [ www.covidien.com ].

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