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WESTON, Massachusetts & DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) et [ Elan ] Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annonc aujourd'hui le lancement d'ASCEND, une tude mondiale de phase 3b, destine valuer l'efficacit de TYSABRI en tant que traitement pour la sclrose en plaques progressive secondaire (SPPS). Selon la National Multiple Sclerosis Society, prs de la moiti des personnes qui ont t initialement diagnostiques comme atteintes de la sclrose en plaques rcurrente-rmittente (SPRR) - la forme la plus courante de sclrose en plaques -, verront leur maladie volue en SPPS aprs un intervalle de 19 ans.

«Les possibilits de traitement des personnes atteintes d'une SPPS sont limites et les besoins en thrapies efficaces demeurent criants»

Les patients atteints d'une SPRR connaissent gnralement des rechutes imprvisibles ; la priode entre ces rechutes est caractrise par un rtablissement complet ou partiel et une absence de progression de la maladie. La SPPS se caractrise par une progression continue des lsions nerveuses, des sympt'mes et des handicaps, mais les raisons prcises de cette progression restent inconnues. Les handicaps possibles d'une aggravation de la SPPS incluent une mobilit moindre, des activits quotidiennes altres, une perte d'indpendance et une qualit de vie rduite.

Les possibilits de traitement des personnes atteintes d'une SPPS sont limites et les besoins en thrapies efficaces demeurent criants , a dclar le Dr. Aaron Miller, membre du conseil consultatif ASCEND, directeur mdical du Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis et codirecteur du Multiple Sclerosis Care Center du Maimonides Medical Center de Brooklyn, New York. L'tude ASCEND vise dterminer si le traitement au TYSABRI peut prvenir une aggravation de la mobilit, du mouvement des mains et du fonctionnement quotidien de ces patients.

Le dveloppement de la SPPS pourrait s'expliquer par une inflammation chronique des tissus crbraux enferms derrire la barrire hmato-encphalique. Cette inflammation provoque la destruction de la gaine de myline qui entoure et protge les fibres nerveuses, ainsi que la perte progressive de cellules nerveuses, qui peut se traduire par une invalidit des patients atteints d'une sclrose en plaques , a dclar Richard Reynolds, professeur en neurosciences cellulaires l'Imperial College de Londres et directeur scientifique de la Multiple Sclerosis Society Tissue Bank du Royaume-Uni. Les donnes prliminaires suggrent que TYSABRI pourrait freiner cette inflammation crbrale et rduire l'volution en SPPS ; des recherches plus approfondies sur cette hypothse s'avrent ds lors justifies.

L'tude ASCEND s'inscrit dans l'engagement continu de Biogen Idec et d'Elan pour trouver des moyens d'amliorer le bien-tre des patients atteints d'une sclrose en plaques.

propos de l'tude ASCEND

ASCEND (A Study to Characterize the Efficay of Natalizumab on Disability in SPMS) est une tude double aveugle, contr'le par placebo, sur des patients atteints d'une sclrose en plaques progressive secondaire et choisis au hasard pour se voir administrer en intraveineuse soit 300 mg de TYSABRI soit un placebo, toutes les quatre semaines durant 96 semaines. tude mene l'chelle mondiale, ASCEND devrait recruter environ 850 patients dans 15 pays.

Les participants l'tude seront gs de 18 58 ans inclus, atteints depuis au moins deux ans d'une SPPS, ayant enregistr un score entre 3 et 6,5 inclus sur l'chelle de cotation du handicap (EDSS), ayant obtenu un score de gravit de sclrose en plaques de 4 ou plus, dont la preuve de la progression de la maladie est documente et confirme, n'ayant connu aucune rechute clinique lors de l'anne prcdant laenr'lement, et n'ayant reu aucun traitement au TYSABRI.

Le critre d'valuation principal est de vrifier si le traitement au TYSABRI ralentit l'accumulation de handicaps non lis des rechutes chez les patients atteints d'une SPPS.

Les critres d'valuation secondaires sont :

• Le pourcentage de patients chez lesquels on constate une amlioration sensible lors d'une preuve de marche chronomtre (T25FW, soit +/- 8 mtres);
• Le changement au niveau du statut ambulatoire des patients, tel que mesur avec l'chelle d'valuation de la mobilit en 12 points (MSWS-12) ;
• Le changement au niveau de la capacit manuelle, sur la base du questionnaire ABILHAND ;
• L'impact de TYSABRI sur la qualit de vie des patients au moyen de l'chelle d'valuation de l'impact de la sclrose en plaques sur le physique en 29 points (MSIS-29 Physical) ;
• Le changement au niveau du volume crbral total entre la fin de l'tude et la semaine 24 l'aide de l'IRM ; et
• Le pourcentage de patients qui connaissent une volution de leur handicap, tel que mesure au moyen de l'chelle de cotation du handicap (EDSS).

L'tude ASCEND est en cours et recrute des patients de faon active. Les patients qui souhaitent en savoir plus sur l'tude peuvent en parler avec leur mdecin ou envoyer un courriel [ neurologyclinicaltrials@biogenidec.com ].

propos de TYSABRI

TYSABRI est homologu dans plus de 65 pays. Il est approuv aux tats-Unis en tant que monothrapie contre des formes rcurrentes de sclrose en plaques, gnralement pour des patients ayant prsent une rponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolrer un traitement alternatif pour la SEP. Dans l'Union europenne, il est approuv pour les cas de sclrose en plaques rcurrente-rmittente (SPRR) forte activit chez les patients n'ayant pas ragi l'interfron bta ou qui souffrent de SPRR grave en volution rapide.

TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints d'une sclrose en plaques grce son efficacit tablie. Les donnes de l'essai AFFIRM de Phase 3, publi dans le New England Journal of Medicine, ont montr qu'aprs deux ans, le traitement au TYSABRI avait provoqu une rduction relative de 68 % (p<0.001) dans le taux annualis de rechutes, en comparaison du traitement sous placebo, et qu'il avait rduit de 42 54 % (p<0.001) la progression des risques de handicaps en rapport.

TYSABRI augmente le risque de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit gnralement au dcs ou une invalidit grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se dveloppe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de dvelopper une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont : la prsence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antrieure d'immunosuppresseurs et une dure de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus lev de dvelopper une LEMP. Parmi les autres effets indsirables graves associs TYSABRI, on a constat des ractions d'hypersensibilit (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi t rapport aprs la mise sur le march. Une liste des effets indsirables peut tre consulte sur l'tiquetage produit complet de TYSABRI, pour chaque pays o il est homologu.

Le TYSABRI est vendu et distribu par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour des informations de prescription compltes et plus d'informations concernant TYSABRI, veuillez visiter [ www.biogenidec.com ] ou [ www.elan.com ].

propos de Biogen Idec

Grce la mdecine et aux sciences de pointe, Biogen Idec dcouvre, dveloppe et dlivre aux patients du monde entier des thrapies innovantes pour le traitement des maladies neurodgnratives, de l'hmophilie et des problmes d'auto-immunit. Fonde en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne socit biotechnologique indpendante au monde. Des patients du monde entier bnficient de ses thrapies de premier plan pour le traitement de la sclrose en plaques, et la socit ralise un chiffre d'affaires annuel de prs de 5 milliards de dollars. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et autres informations concernant la socit, veuillez visiter [ www.biogenidec.com ].

propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une socit de biotechnologie spcialise en neurosciences. Elle s'engage amliorer la vie des patients et de leur famille en se consacrant l'innovation dans le domaine scientifique, afin de rpondre aux besoins mdicaux majeurs encore non satisfaits qui subsistent travers le monde. Les actions d'Elan se ngocient sur les places boursires de New York et d'Irlande. Pour de plus amples informations sur la socit, veuillez consulter le site [ www.elan.com ].

Dclaration exonratoire

Le prsent communiqu de presse contient des noncs prospectifs, dont des noncs concernant le dveloppement de TYSABRI pour le traitement de la sclrose en plaques progressive secondaire. Ces noncs prospectifs peuvent tre accompagns de mots tels que anticipe , pense , estime , s'attend , prvoit , a l'intention de , pourrait , projette , de verbes au futur et d'autres mots et termes prsentant une signification similaire. Il est conseill de ne pas placer une confiance exagre en ces noncs car ils comportent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les rsultats rels de ceux reflts dans ces noncs, y compris le risque que nous ne recrutions pas totalement notre chantillon clinique prvu, la survenue d'vnements dfavorables en termes de scurit, le fait que les autorits rgulatrices demandent des informations supplmentaires, des tudes plus approfondies, ou pourraient ne pas autoriser l'homologation souhaite du mdicament, ou que nous puissions rencontrer d'autres obstacles inattendus. D'autres risques et incertitudes sont dcrits la rubrique Facteurs de risque de nos rapports sur formulaires 10-K, 10-Q, 20-F et 6-K, ainsi que dans d'autres documents dposs auprs de la SEC. Ces noncs sont bass sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu' la date du prsent communiqu de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre jour publiquement un quelconque nonc prospectif.

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