N@N

WESTON, Massachusetts e DUBLINO--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ed [ Elan ] Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato in data odierna uno studio internazionale di fase 3b, ASCEND, volto a valutare l'efficacia di TYSABRI quale trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP). Secondo la National Multiple Sclerosis Society, circa met dei soggetti cui inizialmente diagnosticata sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR), la forma pi comune di tale malattia, effettua la transizione alla SMSP entro 19 anni.

"Esistono opzioni terapeutiche limitate per chi vive con la sclerosi multipla secondariamente progressiva e c' un'enorme necessit non soddisfatta di terapie efficaci"

Tipicamente i pazienti affetti da SMRR vanno incontro a recidive imprevedibili; il tempo che intercorre tra le recidive caratterizzato da recupero parziale o totale e assenza di progressione della malattia. La SMSP caratterizzata da una progressione costante dei danni ai nervi, dei sintomi e della disabilit, pur restandone ignote le cause precise. Tra i possibili fattori di aumento del carico patologico nella SMSP rientrano riduzione della mobilit, compromissione delle attivit quotidiane, perdita dell'indipendenza e peggioramento della qualit della vita.

"Esistono opzioni terapeutiche limitate per chi vive con la sclerosi multipla secondariamente progressiva e c' un'enorme necessit non soddisfatta di terapie efficaci", ha commentato il Dr Aaron Miller, membro del comitato consultivo di ASCEND, Direttore medico del Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis e Co-direttore del Multiple Sclerosis Care Center presso il Maimonides Medical Center di Brooklyn, New York. aLa sperimentazione ASCEND sta valutando se il trattamento con TYSABRI pu prevenire il peggioramento della malattia in termini di deambulazione, movimento della mani e funzionalit quotidiana in questi pazienti".

"Un'ipotesi per lo sviluppo della sclerosi multipla secondariamente progressiva che la progressione della malattia sia dovuta all'infiammazione cronica del tessuto cerebrale intrappolato dietro la barriera ematoencefalica; ne consegue la distruzione della guaina mielinica che riveste le fibre nervose, oltre alla perdita progressiva di cellule nervose, fattore che pu portare alla disabilit dei pazienti affetti da SM", ha spiegato il Professor Richard Reynolds, Professore di neuroscienza cellulare all'Imperial College di Londra e Direttore scientifico della UK Multiple Sclerosis Society Tissue Bank. aI dati preliminari indicano che TYSABRI potrebbe ostacolare l'infiammazione cerebrale e ridurre la progressione della malattia legata alla SMSP; pertanto pienamente giustificato un ulteriore studio di questa ipotesi".

Lo studio ASCEND si iscrive nell'impegno continuo di Biogen Idec ed Elan a trovare modi per migliorare il benessere dei pazienti affetti dalla sclerosi multipla.

Informazioni sullo studio ASCEND

ASCEND (AStudy to Characterize the Efficacy of Natalizumab on Disability in SPMS - studio per caratterizzare l'efficacia del natalizumab sulla disabilit nella SMSP) uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di pazienti affetti da SMSP randomizzati a ricevere TYSABRI 300 mg o un placebo per via endovenosa ogni quattro settimane per 96 settimane. ASCEND uno studio internazionale e si prevede che saranno arruolati 850 pazienti in 15 paesi.

I partecipanti allo studio avranno un'et compresa tra 18 e 58 anni compresi, con diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva da almeno due anni; un punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 3,0 e 6,5, compresi; un punteggio MS Severity pari o superiore a 4; evidenze documentate e confermate di progressione della malattia, indipendenti dalle recidive cliniche durante un anno precedentemente all'arruolamento e non dovranno aver ricevuto trattamento con TYSABRI.

L'endpoint primario verificare se TYSABRI rallenta l'accumulo di disabilit non correlate alle recidive nei soggetti affetti da SMSP.

Gli endpoint secondari sono:

• la proporzione di soggetti con miglioramenti costanti nella scala Timed 25-foot Walk (T25FW);
• la variazione della capacit di deambulazione riportata dal paziente misurata dalla scala in 12 punti MS Walking Scale (MSWS-12);
• la variazione dell'abilit manuale secondo il questionario ABILHAND;
• l'impatto di TYSABRI sulla qualit della vita riportata dal paziente utilizzando la scala Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Physical (MSIS-29 Physical);
• la variazione del volume cerebrale tra la fine delle studio e la settimana 24 utilizzando la risonanza magnetica;
• la proporzione di soggetti che vanno incontro a progressione della disabilit misurata da punteggi individuali della disabilit fisica EDSS.

ASCEND in corso e vengono reclutati pazienti. I soggetti interessati che desiderano ulteriori informazioni sulla sperimentazione possono rivolgersi al proprio medico o inviare un'e-mail a [ neurologyclinicaltrials@biogenidec.com ].

Informazioni su TYSABRI

TYSABRI stato approvato in pi di 65 nazioni. Negli Stati Uniti stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell'Unione Europea stato approvato per sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento.

TYSABRI ha portato avanti il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati nel New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con TYSABRI portava a una riduzione relativa del 68 percento (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a un rischio relativo di progressione della disabilit ridotto del 42-54 percento (p<0,001).

Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidit. L'infezione con il virus JC (JCV) necessaria perch si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilit di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con il TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilit (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente significative della funzionalit del fegato in pazienti trattati con TYSABRI nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco stato approvato.

TYSABRI commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni esaustive sulla prescrizione e ulteriori dettagli su TYSABRI, visitare [ www.biogenidec.com ] o [ www.elan.com ].

Informazioni su Biogen Idec

Tramite scienza e medicina d'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e fornisce a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, emofilia e disturbi autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec la pi vecchia societ biotecnologica al mondo. Pazienti in tutto il mondo traggono giovamento dalle sue affermate terapie per la sclerosi multipla e la societ genera quasi 5 miliardi di dollari di fatturato annuo. Per le etichette dei prodotti, i comunicati stampa e informazioni aggiuntive sull'azienda visitare [ www.biogenidec.com ].

Informazioni su Elan

Elan Corporation, plc un'azienda biotecnologica incentrata sulle neuroscienze, dedita ad avere un impatto nelle vite dei pazienti e delle loro famiglie tramite innovazioni scientifiche volte a colmare lacune mediche che persistono nel mondo. Elan quotata sulle borse di New York e irlandese. Per maggiori informazioni su Elan visitare [ www.elan.com ].

Dichiarazioni a carattere previsionale

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni riguardanti lo sviluppo di TYSABRI nella SMSP. Tali dichiarazioni di carattere previsionale possono comprendere termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "attendersi", "intendere", "potrebbe", "avere in programma", verbi al futuro e altre parole e termini di significato simile. Non bisogna fare indebito affidamento su tali dichiarazioni, le quali comportano rischi e incertezze che potrebbero portare a risultati effettivi considerevolmente diversi da quanto indicato nelle dichiarazioni, ivi compreso il rischio che non si completi l'arruolamento dei nostri studi clinici programmati, il verificarsi di eventi avversi, la richiesta di ulteriori informazioni o studi da parte delle autorit di regolamentazione, o la non concessione dell'approvazione del farmaco voluta, o ancora potremmo andare incontro ad altri ostacoli imprevisti. Altri rischi e incertezze sono descritti nella sezione Risk Factors del nostro bilancio nei moduli Form 10-K, Form 10-Q, Form 20-F and Form 6-K e in altra documentazione depositata presso la SEC. Le presenti dichiarazioni si basano sulle nostre previsioni e attese attuali e si riferiscono unicamente alla data del presente comunicato stampa. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsivoglia dichiarazione di carattere previsionale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.