N@N

WESTON/Massachusetts und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und die [ Elan ] Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass eine weltweite Phase-3b-Studie unter dem Namen ASCEND durchgefhrt wird, um die Wirksamkeit von TYSABRI als Therapie fr sekundr-progrediente Multiple Sklerose (SPMS) zu prfen. Nach Angaben der US-amerikanischen National Multiple Sclerosis Society geht die ursprnglich diagnostizierte rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) - die hufigste Form der Multiplen Sklerose (MS) - bei etwa der Hlfte aller Patienten innerhalb von 19 Jahren in SPMS ber.

„Mit der ASCEND-Studie soll geprft werden, ob die Therapierung dieser Patienten mit TYSABRI die Verschlechterung der Gehfhigkeit, Handbewegungen und Alltagsfunktionen aufhalten kann."

Bei RRMS treten unberechenbare Krankheitsschbe auf. Dazwischen erholen die Patienten sich jedoch vollstndig oder teilweise und die Krankheit schreitet nicht weiter fort. SPMS ist durch ein kontinuierliches Fortschreiten der Nervenschdigung, Symptome und Behinderung gekennzeichnet, wobei die genauen Ursachen des Fortschreitens nicht bekannt sind. SPMS kann eine strker belastende Krankheitsform sein, denn sie bringt typischerweise eine Verringerung der Mobilitt, Behinderung bei der Verrichtung alltglicher Ttigkeiten, einen Verlust der Selbstndigkeit und eine reduzierte Lebensqualitt mit sich.

aFr Menschen, die mit SPMS leben mssen, bestehen nur begrenzte Therapiemglichkeiten, und neue wirksame Behandlungsoptionen sind dringend erforderlicha, so Dr. Aaron Miller, Mitglied des ASCEND-Beirates, Medizinischer Leiter des Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis und Ko-Direktor des Multiple Sclerosis Care Center am Maimonides Medical Center in Brooklyn, New York. aMit der ASCEND-Studie soll geprft werden, ob die Therapierung dieser Patienten mit TYSABRI die Verschlechterung der Gehfhigkeit, Handbewegungen und Alltagsfunktionen aufhalten kann.a

aEine Hypothese zur Entwicklung von SPMS besagt, dass die Krankheit infolge einer chronischen Entzndung des Gehirngewebes hinter der Blut-Hirn-Schranke weiter fortschreitet. Diese zerstrt die Myelinscheide, die die Ummantelung der Nervenfasern schtzt, und verursacht den fortschreitenden Verlust von Nervenzellen, welcher die Behinderung der MS-Patienten nach sich ziehen kanna, erluterte Professor Richard Reynolds, Professor fr Zellulre Neurowissenschaften am Imperial College in London und Wissenschaftlicher Leiter der britischen Multiple Sclerosis Society Tissue Bank. aErste verfgbare Daten legen den Schluss nahe, dass TYSABRI mglicherweise entzndungshemmend im Gehirn wirkt und die SPMS-bezogene Krankheitsprogression verlangsamt. Darum ist eine weitere Prfung dieser Hypothese gerechtfertigt.a

Die ASCEND-Studie veranschaulicht das kontinuierliche Engagement von Biogen Idec und Elan fr neue Methoden zur Verbesserung der Lebensqualitt von MS-Patienten.

ber die ASCEND-Studie

ASCEND (AStudy to Characterize the Efficacy of Natalizumab on Disability in SPMS - eine Studie zur Ermittlung der Wirkung von Natalizumab auf Behinderungen bei SPMS) ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit SPMS-Patienten, denen fr 96 Wochen in vierwchentlichen Abstnden entweder 300mg TYSABRI oder ein Placebo intravens verabreicht wird. ASCEND ist eine weltweite Studie, an der voraussichtlich insgesamt etwa 850 Patienten in 15 Lndern teilnehmen werden.

Die Probanden sind zwischen 18 und 58 Jahre alt und SPMS wurde bei ihnen vor mindestens zwei Jahren diagnostiziert. Ihr EDSS-Wert liegt zwischen 3,0 und 6,5 und der MS-Severity-Wert bei 4 oder hher. Zudem liegen dokumentierte besttigte Nachweise der Krankheitsprogression vor, die unabhngig von klinischen Schben in den zwlf Monaten vor der Studienanmeldung beobachtet wurden. Des Weiteren haben die Probanden bisher noch kein TYSABRI erhalten.

Der primre Endpunkt besteht in der Klrung der Fragestellung, ob die TYSABRI-Therapie die nicht mit Krankheitsschben verbundene Akkumulation von Behinderungen in Probanden mit SPMS verlangsamt.

Sekundre Endpunkte:

• Anteil der Probanden mit stetiger Verbesserung der Gehfhigkeit ber ca. 8 Meter in einem bestimmten Zeitraum (Timed 25-Foot Walk, T25FW);
• Vernderung der anamnestisch berichteten Gehfhigkeit, gemessen an der 12 Punkte umfassenden MS-Gehskala (MSWS-12);
• Vernderung der Geschicklichkeit der Hnde, basierend auf dem ABILHAND-Fragebogen;
• Auswirkung von TYSABRI auf die anamnestisch berichtete Lebensqualitt, gemessen an der MS-Auswirkungsskala-29 Physisch (MSIS-29 Physical);
• Vernderung des Gesamthirnvolumens zwischen dem Studienende und Woche 24, ermittelt durch MRT und
• Anteil der Probanden, deren Erkrankung weiter fortschreitet, gemessen an den individuellen krperlichen EDSS-Systemwerten.

Die ASCEND-Studie hat bereits begonnen, und derzeit werden weitere Probanden aufgenommen. Patienten, die an dieser Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an [ neurologyclinicaltrials@biogenidec.com ] senden.

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 65 Lndern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen fr Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungengend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI fr sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung von MS dar. Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikrper-positiv sind, besteht ein hheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhhen, gehren das Vorhandensein von JCV-Antikrpern, die frhere Einnahme von Immunsuppressiva und eine lngere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am hchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Eine Liste hufiger unerwnschter Nebenwirkungen ist den vollstndigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Lnder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Vollstndige Verschreibungsinformationen und nhere Informationen ber TYSABRI erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ].

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapeutika fr die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, Hmophilie und Autoimmunerkrankungen weltweit. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen der Welt. Die fhrenden Multiple-Sklerose-Therapien des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumstze von nahezu 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafr einsetzt, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen fr erhebliche medizinische Versorgungslcken nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.elan.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, einschlielich Aussagen ber die Entwicklung von TYSABRI bei SPMS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wrtern wie avoraussichtlicha, aberzeugt seina, aschtzena, aerwartena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht ber Gebhr auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen knnen. Dazu gehren etwa das Risiko, dass die vorgesehenen Probandenzahlen fr geplante klinische Studien nicht erreicht werden, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, das Risiko, dass Aufsichtsbehrden zustzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die beantragte Arzneimittelzulassung nicht erteilen, oder sonstige unerwartete Hindernisse. Weitere Risiken und Unwgbarkeiten sind dem Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) unserer Berichte auf Formblatt 10-K, Formblatt 10-Q, Formblatt 20-F und Formblatt 6-K sowie anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.