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FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute den Beginn einer klinischen Studie der Phase 2 zur Untersuchung von GS-7340 zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei behandlungsnaiven Erwachsenen bekannt gegeben. GS-7340 ist eine neuartige Prodrug von Tenofovir, dem Wirkstoff in Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarat). In vorangehenden Studien wurde nachgewiesen, dass GS-7340 bei einem Zehntel der Dosis von Viread ber eine grere antivirale Wirksamkeit verfgt.

„Es ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemhungen von Gilead hinsichtlich der Entwicklung der nchsten Generation erstklassiger HIV-Medikamente, dass GS-7340 nunmehr in dieser Studie der Phase 2 weiter untersucht wird"

aEs ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemhungen von Gilead hinsichtlich der Entwicklung der nchsten Generation erstklassiger HIV-Medikamente, dass GS-7340 nunmehr in dieser Studie der Phase 2 weiter untersucht wirda, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. aDa es nur einmal tglich mit einem Zehntel der Dosis von Viread, das heit einer deutlich geringeren Dosis verglichen mit anderen derzeit erhltlichen HIV-Wirkstoffen, eingenommen werden kann, knnte GS-7340 die Entwicklung einer neuen Reihe von Einzeltabletten-Regimes gegen HIV ermglichen, die zu einer Optimierung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Vertrglichkeit fr die Patienten beitragen.a

In der Studie der Phase 2 wird GS-7340 als Bestandteil eines einmal tglich verabreichten koformulierten Einzeltabletten-Regimes untersucht, das zustzlich den verstrkenden Wirkstoff (Booster) Cobicistat, den Integrasehemmer Elvitegravir und Emtriva (Emtricitabin) enthalten wird. Das GS-7340 enthaltende Einzeltabletten-Regime wird mit dem Quad-Einzeltabletten-Regime von Gilead verglichen, in dem Viread und Emtriva (als Truvada), Elvitegravir und Cobicistat enthalten sind und das gegenwrtig von US-amerikanischen und europischen Aufsichtsbehrden hinsichtlich der Marktzulassung geprft wird.

Gilead plant, zu einem spteren Zeitpunkt in 2012 eine zweite Studie der Phase 2 zu GS-7340 einzuleiten, in der GS-7340 als Bestandteil eines weiteren Einzeltabletten-Regimes mit den Inhaltsstoffen Cobicistat, Emtriva und dem Proteasehemmer Prezista (Darunavir) von Tibotec Pharmaceuticals untersucht werden soll. Am 15.November2011 gab Gilead eine Vereinbarung mit Tibotec ber die Entwicklung dieses Einzeltabletten-Regimes bekannt.

Viread wurde 2001 fr die Behandlung von HIV zugelassen, und bis heute konnten klinische Erfahrungen zu mehr als 4,4Millionen Patientenjahren gesammelt werden.

ber die Studie der Phase 2 zu GS-7340

Die Studie der Phase 2 ist eine randomisierte, doppelblinde 48-wchige klinische Studie an mit HIV-1 infizierten Erwachsenen mit einem HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von mindestens 5.000Kopien/ml und einer CD4-Zellzahl von ber 50Zellen/mm³. Insgesamt 150 Patienten werden randomisiert (2:1) und erhalten dann einmal tglich eine Tablette mit GS-7340 10mg/Cobicistat 150mg/Elvitegravir 150mg/Emtricitabin 200mg (n=100) oder das Quad-Prparat (Tenofovir Disoproxil Fumarat 300mg/Cobicistat 150mg/Elvitegravir 150mg/Emtricitabin 200mg) (n=50). Der HIV-Virus der Teilnehmer muss sowohl auf Tenofovir als auch auf Emtricitabin reagieren, die vorherige Verwendung von Antiretroviralen ist nicht zulssig und die Teilnehmer mssen ber eine ausreichende Nierenfunktion verfgen (definiert als eine geschtzte glomerulre Filtrationsrate von mindestens 70ml/min entsprechend der Cockcroft-Gault-Formel).

Der primre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der nach 24 Wochen der Behandlung laut einer von der FDA definierten Snapshot-Analyse ber eine Viruslast von weniger als 50Kopien/ml verfgt. Zu den sekundren Endpunkten gehren der Anteil an Patienten, die nach 48Wochen der Behandlung eine Viruslast von weniger als 50Kopien/ml erreichen, sowie die Vernderung des HIV-1-RNA-Niveaus und der CD4+-Zellzahl nach 24 und 48Wochen. Nach Woche 48 werden die Studienteilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienarzneimittel erhalten, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Studienteilnehmer die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlngerungsphase teilzunehmen und das auf GS-7340 basierende Einzeltabletten-Regime zu erhalten.

Weitere Informationen ber die Studie finden Sie unter [ www.clinicaltrials.gov ].

ber GS-7340

GS-7340 ist eine neuartige Prodrug von Tenofovir, dem Wirkstoff in dem HIV-Medikament Viread des Unternehmens. Wie auch Viread ist GS-7340 ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Phase-2a-Dosisfindungsstudien hatten eine Dosis zum Ergebnis, die zehnmal geringer als Viread ist und eine hhere antivirale Wirksamkeit bietet. Die geringere Gre von GS-7340 in Milligramm gemessen ermglicht gegebenenfalls die Entwicklung neuer Kombinationsprparate mit fester Dosis und aus einer einzigen Tablette bestehender Prparate fr HIV-Therapien, die mit Viread nicht machbar sind.

ber Cobicistat

Cobicistat ist ein wirksamer mechanismusbasierter Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), einem Enzym, das Medikamente im Krper metabolisiert. Gilead untersucht Cobicistat im Rahmen von drei separaten Pivot-Studien der Phase 3, sowohl als eigenstndigen verstrkenden Wirkstoff (Booster) fr Protease-Inhibitoren als auch als Bestandteil des Quad-Prparats. Gilead verfgt ber Exklusivrechte an der Entwicklung von Cobicistat weltweit, mit Ausnahme von Japan, wo JT die Lizenz fr die Entwicklung und Vermarktung des Produkts hlt.

ber Elvitegravir

Als Integrasehemmer beeintrchtigt Elvitegravir die HIV-Replikation, indem es die Fhigkeit des Virus blockiert, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem den Bedingungen von Gileads Vereinbarung mit JT hat Gilead das weltweite Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir, mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

ber Quad

Das Quad ist ein Einzeltabletten-Regime, das Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat enthlt. Im Oktober 2011 reichte Gilead bei der US-Nahrungs- und Arzneimittelbehrde (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Arzneimittelzulassung fr das Quad zur Behandlung von HIV bei behandlungsnaiven Patienten ein.

GS-7340, Cobicistat, Elvitegravir und das Quad sind in der Erprobungsphase befindliche Produkte, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehren Risiken im Zusammenhang mit unserer Fhigkeit, Patienten fr die klinische Studie der Phase 2 zu einem Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und GS-7340 enthaltenden Einzeltabletten-Regime zu verpflichten; unsere Fhigkeit, die Studie der Phase 2 zu einem Cobicistat, Emtricitabin, Darunavir und GS-7340 enthaltenden Einzeltabletten-Regime einzuleiten; die Mglichkeit ungnstiger Ergebnisse dieser oder anderer klinischer Studien zu GS-7340; die Notwendigkeit, die klinischen Studien zu modifizieren oder zu verschieben oder zustzliche Studien durchzufhren, und das Risiko, die Zulassungen der US-Nahrungs- und Arzneimittelbehrde und anderer Aufsichtsbehrden fr GS-7340 und die GS-7340 enthaltenden Einzeltabletten-Regimes, einschlielich des Quad-Prparats, nicht zu erhalten. Folglich knnte es sein, dass GS-7340 nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darber hinaus knnten wir die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-7340 abzubrechen, wenn wir zum Beispiel der Ansicht sind, dass eine Markteinfhrung im Vergleich zu anderen von uns vorbereiteten Prparaten schwer sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren knnten dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30.September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Viread fr die USA finden sich unter [ www.Viread.com ].
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Truvada fr die USA finden sich unter [ www.Truvada.com ].
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Emtriva fr die USA finden sich unter [ www.GileadHIV.com ].
Viread, Truvada und Emtriva sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

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