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TOKIO (Japan) & SANTA CLARA, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) und XenoPort, Inc. (NASDAQ: XNPT) haben heute bekannt gegeben, dass Regnite (Gabapentin-Enacarbil) in Japan die Marktzulassung fr die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Flle des Restless-Legs-Syndroms (RLS) erhalten hat.

„Wir sind sehr erfreut ber die Zulassung von Regnite in Japan. Wir glauben, dass Regnite fr RLS-Patienten, deren Zustand eine medizinische Behandlung erfordert, vielversprechend ist. Wir bedanken uns bei Astellas fr die unternommenen Anstrengungen, Regnite fr RLS-Patienten in Japan verfgbar zu machen."

Dr. Ronald W. Barrett, Chief Executive Officer von XenoPort, sagte dazu: aWir sind sehr erfreut ber die Zulassung von Regnite in Japan. Wir glauben, dass Regnite fr RLS-Patienten, deren Zustand eine medizinische Behandlung erfordert, vielversprechend ist. Wir bedanken uns bei Astellas fr die unternommenen Anstrengungen, Regnite fr RLS-Patienten in Japan verfgbar zu machen.a

Der NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) fr Regnite umfasste eine zweigleisige Strategie auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der erfolgreichen Phase-2-Studie an RLS-Patienten sowie aus der Langzeitstudie in Bezug auf Sicherheit, die von Astellas in Japan durchgefhrt wurde, und auch auf Basis des klinischen RLS-Programms von XenoPort in den Vereinigten Staaten sowie der diese Resultate bekrftigenden pharmakokinetischen Studien, die ebenfalls von XenoPort an japanischen Probanden durchgefhrt wurden. Alle Wirksamkeitsstudien zeigten, dass die Behandlung mit Regnite gegenber einem Placebo mit einer Verbesserung auf der internationalen Bewertungsskala fr das Restless-Legs-Syndrom assoziiert wird. Verbesserungen gegenber dem Placebo wurden auch auf der von Prfrzten erstellten Skala zum allgemeinen klinischen Eindruck beobachtet. Die am hufigsten festgestellten Nebenwirkungen von Regnite waren Schlfrigkeit und Schwindel, diese waren in der Regel vorbergehend und von leichter bis mittlerer Schwere.

Yoshihiko Hatanaka, Prsident und Chief Executive Officer von Astellas, sagte: aAstellas geht davon aus, dass mit der Einfhrung von Regnite eine zustzliche Mglichkeit zur Behandlung von RLS geboten wird, da dieses einen anderen Wirkmechanismus hat als die bestehenden RLS-Therapien in Japan.a

ber Regnite

Das von XenoPort erforschte Medikament Regnite (Gabapentin-Enacarbil) wird einmal tglich verabreicht und stellt ein neues chemisches Gebilde dar, das sich der natrlich vorkommenden hochleistungsfhigen Nhrstofftransporter im Verdauungstrakt bedient, um auf wirksame Weise in den menschlichen Krper aufgenommen zu werden. Nach der Aufnahme wird Regnite rasch zu Gabapentin abgebaut, einer Verbindung, die sich vermutlich an gewisse Kalziumkanle im zentralen und peripheren Nervensystem anbindet und so ihre Wirkung erzielt. Regnite bietet eine dosisabhngige und zeitlich lngere Abgabe von Gabapentin.

ber das Restless-Legs-Syndrom

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch unangenehme und bisweilen auch schmerzhafte Empfindungen in den Beinen bemerkbar macht, die zu einem unwiderstehlichen Bewegungsdrang fhren und auch unwillkrliche Symptome mit sich bringen knnen, die mit Schlafstrungen einhergehen und alltgliche Aktivitten erheblich beeintrchtigen. Diese mit dem Restless-Legs-Syndrom zusammenhngenden Symptome beginnen oder verschlimmern sich in der Regel dann, wenn der Patient nicht krperlich aktiv ist, besonders im Liegen oder Sitzen, und knnen durch Bewegungen vorbergehend gelindert werden. In Japan leiden schtzungsweise rund 2,1 Millionen Menschen an RLS.

Kollaborationsabmachung zwischen Astellas und XenoPort

Im Jahr 2005 erwarb Astellas die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Regnite in Japan, Sdkorea, den Philippinen, in Indonesien, Thailand und Taiwan. XenoPort hat im Rahmen dieser Kollaborationsabmachung bisher Zahlungen in Hhe von 55Millionen US-Dollar erhalten. Die Zulassung von Regnite in Japan berechtigt XenoPort zu einer weiteren Meilensteinzahlung in Hhe von 10Millionen US-Dollar. XenoPort knnte weitere zustzliche klinische und zulassungsbezogene Meilensteinzahlungen in Hhe von insgesamt 20Millionen US-Dollar zugesprochen bekommen. Gem der Abmachung erhlt XenoPort auch Lizenzgebhren auf den Nettoumsatz von Regnite im Vertriebsgebiet von Astellas von ungefhr 15 Prozent.

ber Astellas

Astellas Pharma Inc. mit Firmensitz in Tokio ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlssiger Medikamente verpflichtet hat. Astellas hat weltweit ungefhr 16.800 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist bestrebt, eines der global marktfhrenden Unternehmen in den Kategorien Urologie, Immunologie und Transplantation sowie Infektionskrankheiten, Onkologie, Neurowissenschaft sowie DM-Komplikationen (Diabetes mellitus) und Stoffwechselkrankheiten zu werden. Weitere Informationen ber Astellas Pharma Inc. erhalten Sie auf der Firmenwebsite unter [ http://www.astellas.com/en ].

ber XenoPort

XenoPort ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines Portfolios an hausintern erforschten Produktkandidaten zur mglichen Behandlung neurologischer Krankheiten konzentriert. HORIZANT-Tabletten (Gabapentin-Enacarbil) mit verzgerter Wirkstofffreisetzung sind das erste Produkt von XenoPort, das von der US-Arzneimittelbehrde FDA zugelassen wurde. GlaxoSmithKline verfgt ber Vermarktungs- und gewisse Entwicklungsrechte an Gabapentin-Enacarbil in den Vereinigten Staaten. Regnite (Gabapentin-Enacarbil) wurde zur Behandlung von RLS in Japan in Zusammenarbeit mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. XenoPort hlt alle weiteren weltweiten Rechte und verfgt ber gewisse Vertriebskooperations- und Entwicklungsrechte an Gabapentin-Enacarbil in den Vereinigten Staaten. Die Pipeline mit Produktkandidaten von XenoPort umfasst mgliche Behandlungen von Patienten mit neuropathischen Schmerzen, Spastizitt und Parkinson-Krankheit.

Mehr ber XenoPort erfahren Sie auf der Firmenwebsite unter [ www.XenoPort.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt azukunftsgerichtetea Aussagen wie unter anderem alle Aussagen in Bezug auf die Einfhrung und Vermarktung von Regnite durch XenoPort und Astellas sowie auf deren Terminierung, aber auch in Bezug auf das therapeutische und kommerzielle Potenzial von Regnite, potenzielle Meilensteinzahlungen und Lizenzgebhren sowie deren Terminierung. Aussagen in dieser Medienmitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, knnen als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Wrter wie aerwarteta, aglaubta, aknntea, apotenziella und hnliche Ausdrcke knnen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von XenoPort. Sie unterliegen Risiken und Ungewissheiten. Die tatschlichen Ergebnisse und die zeitliche Abstimmung von Ereignissen knnten infolge dieser Risiken und Ungewissheiten erheblich von den Erwartungen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Fhigkeit von Astellas zur erfolgreichen Vermarktung und Bewerbung von Regnite in Japan, die Abhngigkeit von XenoPort von seinen aktuellen und weiteren Kollaborationspartnern und der ungewisse therapeutische und kommerzielle Nutzen der chemischen Verbindungen von XenoPort. Diese und weitere Risikofaktoren werden unter der berschrift aRisk Factorsa im Quartalsbericht von XenoPort auf Formblatt 10-Q fr das Quartal bis zum 30. September 2011 angesprochen, der am 4. November 2011 bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht wurde. XenoPort weist jegliche Verpflichtung oder Absicht zur Verffentlichung von Aktualisierungen oder Berichtigungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von "nderungen der diesbezglichen Erwartungen des Unternehmens oder aufgrund von "nderungen bei Ereignissen, Bedingungen oder Umstnden, auf denen solche Aussagen beruhen, ausdrcklich zurck.

XenoPort ist eine eingetragene Handelsmarke von XenoPort, Inc.

HORIZANT ist eine eingetragene Handelsmarke von GlaxoSmithKline.

Regnite ist eine eingetragene Handelsmarke von Astellas Pharma Inc.

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