N@N

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehrde FDA Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat) in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen fr die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern im Alter von 2a"12 Jahren genehmigt hat. Die FDA genehmigte ein ergnzendes Zulassungsverfahren fr drei einmal tglich einzunehmende Viread-Tabletten in geringerer Strke (Dosen von 150 mg, 200 mg und 250 mg) fr Kinder im Alter von 6a"12 Jahren. Die Behrde genehmigte auerdem ein Zulassungsverfahren fr die Rezeptur eines oral einzunehmenden Viread-Pulvers fr Kinder im Alter von 2a"5 Jahren. Der Wirkstoff in Viread, Tenofovirdisoproxilfumarat, ist das momentan am hufigsten verschriebene Molekl fr Erwachsene, die in den USA aufgrund einer HIV-Infektion behandelt werden.

„Wir freuen uns sehr, jngeren HIV-Patienten eine wichtige neue Behandlungsoption anbieten zu knnen, und werden daran arbeiten, die Viread-Rezepturen fr Kinder so schnell wie mglich bereitzustellen."

Viread wurde von der FDA ursprnglich 2001 als einmal tglich einzunehmende 300-mg-Tablette fr Personen im Alter ab 18 Jahren zur Behandlung der HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen freigegeben. Im Mrz 2010 wurde die 300-mg-Dosis in den USA zur Anwendung fr junge Erwachsene im Alter von 12a"17 Jahren genehmigt. Bei Kindern basiert die Anwendung der Viread-Tabletten mit geringerer Strke oder des oralen Viread-Pulvers auf dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viread fr Kinder unter zwei Jahren wurde bislang noch nicht nachgewiesen. Bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten betrgt die Dosis eine 300-mg-Viread-Tablette, die einmal tglich unabhngig von Mahlzeiten oral einzunehmen ist. Fr Erwachsene, die Viread-Tabletten nicht schlucken knnen, kann auch die 300 mg entsprechende orale Pulverrezeptur verschrieben werden.

Der Zulassungsantrag fr die Anwendung von Viread bei Kindern sttzte sich auf klinische Daten aus einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu einem Viread-haltigen antiretroviralen Regime mit Zidovudin oder Stavudin bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Kindern im Alter von 2a"12 Jahren. Das im Rahmen der Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem Sicherheitsprofil berein, das im Rahmen von klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde. Die Antrge wurden am 18. Juli 2011 bei der FDA eingereicht.

aPrnatale HIV-Tests und antiretrovirale Interventionen in der Schwangerschaft haben zu einem drastischen Rckgang der Anzahl Kinder gefhrt, die in den USA mit HIV geboren werden. Es gibt jedoch immer noch einen nicht gedeckten Bedarf nach wrmebestndigen, geschmacksneutralen Rezepturen fr Kinder, die nicht khl gelagert werden mssen. Dies ist insbesondere unter Umstnden erforderlich, wo nur begrenzte Ressourcen zur Verfgung stehen und wo die bertragung von Mutter auf Kind immer noch ein groes Problem ista so Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. aWir freuen uns sehr, jngeren HIV-Patienten eine wichtige neue Behandlungsoption anbieten zu knnen, und werden daran arbeiten, die Viread-Rezepturen fr Kinder so schnell wie mglich bereitzustellen.a

Laut Weltgesundheitsorganisation gibt es weltweit etwa 2,5 Millionen HIV-infizierte Kinder unter 15 Jahren. Davon leben 90 Prozent in Afrika sdlich der Sahara. Um die Zugnglichkeit von Rezepturen fr Kinder in einkommensschwachen Lndern weiter zu verbessern, gab Gilead im Juli 2011 bekannt, dass es seinen indischen Generika-Fertigungspartnern neue Anreize bietet, um pdiatrische Rezepturen seiner HIV-Medikamente zu entwickeln.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Viread, einschlielich besondere Warnhinweise

Indikation und Anwendung

Viread ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen fr die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Der nachfolgende Punkt sollte bei der Einleitung einer Therapie mit Viread zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bercksichtigt werden:

• Viread sollte nicht in Kombination mit Atripla (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat), Complera (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) oder Truvada (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) eingesetzt werden.

WARNHINWEISE:LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS NACH DER BEHANDLUNG

Bei der Verwendung von Nukleosid-Analoga, einschlielich Viread, wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten von Laktatazidose sowie schwerer Hepatomegalie mit Steatose, darunter auch von Todesfllen, berichtet.Bei HBV-infizierten Patienten, welche die Anti-Hepatitis-B-Therapie, einschlielich Viread, abgebrochen haben, wurden schwerwiegende akute Verschlimmerungen der Hepatitis berichtet.Bei Patienten, welche die Anti-Hepatitis-B-Therapie, einschlielich Viread, abgebrochen haben, sollte die Leberfunktion mindestens einige Monate lang in klinischen und laboratorischen Folgeuntersuchungen genau berwacht werden.Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Anti-Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.

Warn- und Vorsichtshinweise

• Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz, einschlielich Flle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Beschdigung der Tubuluszellen mit schwerer Hypophosphatmie), wurden beim Einsatz von Viread beobachtet. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Viread ist die Kreatinin-Clearance (KRCL) zu ermitteln. Bei Risikopatienten sind die KRCL sowie Phosphat im Serum zu berwachen, einschlielich bei Patienten, die zuvor bei der Einnahme von Hepsera (Adefovirdipivoxil) renale Nebenwirkungen aufwiesen. Die Verabreichung von Viread zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden. Eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Viread und die genaue berwachung der Leberfunktion werden bei allen Patienten mit einer KRCL von < 50 ml/min empfohlen.
• Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Produkten:
  • Nicht mit anderen tenofovirhaltigen Produkten (z. B. Atripla, Complera oder Truvada) verwenden
  • Nicht in Kombination mit Hepsera verabreichen
• Patienten mit gleichzeitiger HIV-1 und HBV-Infektion: Aufgrund des Risikos einer sich entwickelnden HIV-1-Resistenz sollte Viread bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-1- und HBV-Infektion nur als Teil eines angemessenen antiretroviralen Kombinationsregimes verwendet werden. Vor Aufnahme der Behandlung mit Viread sollte allen Patienten mit HIV-1 ein Test auf chronische Hepatitis B angeboten werden.
• Sinkende Knochenmineraldichte: Bei HIV-infizierten Patienten wurde eine Abnahme der Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) beobachtet. Es wird empfohlen, die berwachung der BMD bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder fr Osteopenie anfllig sind. Flle von Osteomalazie (im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie, was zu Frakturen beitragen kann) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread berichtet.
• Fettumverteilung Eine Umverteilung/Anhufung von Krperfett wurde bei HIV-infizierten Patienten beobachtet, die eine kombinierte antiretrovirale Behandlung erhielten.
• Immunrekonstitutionssyndrom Bei HIV-infizierten Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Behandlung erhielten, wurde Immunrekonstitutionssyndrom berichtet.
• Frhes virologisches Versagen HIV-Behandlungen, die nur drei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) enthalten, sind allgemein weniger wirksam als Regimes mit drei Medikamenten, die zwei NRTI umfassen, die zusammen mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder einem HIV-1-Proteaseinhibitor verwendet werden. Regimes mit drei NRTI sollten mit Vorsicht verwendet und Patienten sollten sorgfltig berwacht werden, zudem sollte eine "nderung der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen

• Klinische Studien mit Erwachsenen mit HIV-1-Infektion: Die hufigsten Nebenwirkungen bei HIV-infizierten Probanden (Auftreten ber oder gleich 10 %, Stufen 2a"4) sind Hautausschlge, Durchfall, Kopfschmerzen, Schmerzen, Depression, allgemeine Krperschwche und belkeit.
• Klinische Studien mit HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 2 Jahren und lter: Bei einer klinischen Studie mit 89 Kindern, die fr einen mittleren Zeitraum von 104 Wochen mit Viread behandelt wurden (49 wurden zu Beginn auf Viread randomisiert und 41 wurden zu Beginn auf die weitere Einnahme von Stavudin oder Zidovudin randomisiert und erhielten in der Ausbauphase Viread), stellten vier Probanden die Einnahme aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie ein.

Wechselwirkungen

• Didanosin: Gleichzeitige Verabreichung erhht die Didanosin-Konzentration. Mit Vorsicht verwenden und auf Anzeichen von Didanosin-Toxizitt berwachen (z.B. Pankreatitis, Neuropathie). Didanosin sollte bei Patienten abgesetzt werden, die mit Didanosin assoziierte unerwnschte Reaktionen entwickeln. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von >60kg sollte die Didanosin-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Viread auf 250mg reduziert werden. Daten fr eine empfohlene Dosisanpassung von Didanosin bei Patienten mit einem Gewicht von <60kg liegen nicht vor.
• Atazanavir Gleichzeitige Verabreichung senkt die Atazanavir-Konzentration und erhht die Tenofovir-Konzentration. Atazanavir mit Viread nur bei zustzlicher Gabe von Ritonavir anwenden; auf Anzeichen von Tenofovir-Toxizitt berwachen.
• Lopinavir/Ritonavir: Gleichzeitige Verabreichung erhht Tenofovir-Konzentration. Auf Anzeichen von Tenofovir-Toxizitt berwachen.

Dosierung und Verabreichung

• Die empfohlene Viread-Dosis fr die Behandlung von HIV-1 bei:
  • erwachsenen Patienten betrgt 300mg einmal tglich unabhngig von Mahlzeiten
  • Kindern betrgt 8mg Tenofovirdisoproxilfumarat pro Kilogramm Krpergewicht (bis maximal 300mg) einmal tglich.

Anpassung der Dosis fr Patienten mit genderter Kreatinin-Clearance

• Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance <50ml/min sollte das Dosierungsintervall von Viread (gem den Empfehlungen in untenstehender Tabelle) angepasst und die Nierenfunktion genau berwacht werden.

• Die Pharmakokinetik von Tenofovir wurde bei Nicht-Hmodialysepatienten mit Kreatinin-Clearance <10ml/min nicht untersucht, daher steht fr diese Patienten keine Dosierungsempfehlung zur Verfgung.
• Fr Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50a"80ml/min) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Bei diesen Patienten sollte eine routinemige berwachung der berechneten Kreatinin-Clearance und des Phosphats im Serum durchgefhrt werden.
• Fr Kinder mit Niereninsuffizienz sind keine Daten fr die Dosierungsempfehlung verfgbar.

Bitte beachten Sie die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Viread (einschlielich der BESONDEREN WARNHINWEISE).

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren unterliegen, wie dem Risiko, dass "rzte die Vorteile von Viread zur Behandlung der HIV-Infektion gegenber anderen Therapien fr Kinder nicht erkennen und das Produkt daher nur zgerlich verschreiben und die Zahlstellen eine Zulassung des Produkts oder eine Kostenerstattung ablehnen. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren knnten dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30.September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Viread in den USA finden Sie unter [ www.Viread.com ].

Viread ist eine eingetragene Warenmarke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.