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WESTON, Mass.--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingls) a la Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en ingls) para la aprobacin para la comercializacin de BG-12 (dimetilfumarato), el candidato teraputico oral de la empresa para el tratamiento de la esclerosis mltiple (EM). La presentacin normativa se ha basado en el completo programa de desarrollo de BG-12, en el que BG-12 ha demostrado una reduccin considerable en la actividad de la enfermedad de EM, junto con un perfil de seguridad y tolereabilidad favorables en los estudios de Fase 3 DEFINE y CONFIRM.

"Esperamos tener noticias de las autoridades normativas sobre el estado y la aceptacin de nuestras presentaciones en los prximos dos meses"

"Aunque se han producido avances teraputicos significativos en la EM durante los ltimos 15 aos, todava existe una importante necesidad no cubierta de innovadoras terapias que traten la enfermedad en diversos modosa, afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo de Biogen Idec. "Basndonos en los slidos datos de eficacia y seguridad testimoniados en nuestros estudios de Fase 3, creemos que BG-12 tiene el potencial de convertirse en una importante opcin de tratamiento oral para los pacientes de EM".

Biogen Idec prev presentar una solicitud de autorizacin para la comercializacin para BG-12 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en ingls) en los prximos das.

"Las rpidas presentaciones de nuestros paquetes normativos de BG-12, que integran uno de los mayores conjuntos de datos controlados por placebo para la presentacin para la EM, refleja nuestro compromiso de aportar terapias adicionales a los pacientes que lo necesitan los antes posiblea, concluye el Dr. Williams. "Esperamos tener noticias de las autoridades normativas sobre el estado y la aceptacin de nuestras presentaciones en los prximos dos meses".

Acerca de BG-12

BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigacin en fase final de desarrollo clnico para el tratamiento de la EMRR, la forma ms comn de EM. BG-12 es el nico compuesto en ensayos clnicos para el tratamiento de la EMRR que ha demostrado experimentalmente la activacin de la va Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunci los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clnicos mundiales de Fase 3 controlados por placebo que evaluaban 240 mg de BG-12, administrado o dos o tres veces al da, durante dos aos.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ms de $4.000 millones en ingresos anuales. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina Web [ www.biogenidec.com ].

Declaracin de "Safe Harbor"

El presente comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen afirmaciones sobre el desarrollo y la comercializacin de BG-12 en EM. Estas declaraciones prospectivas pueden estar acompaadas por trminos tales como "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "prever", "intencin", "puede", "planear", el uso de tiempos futuros y expresiones y trminos similares. No debera depositar toda su confianza en estas declaraciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo la obtencin de la autorizacin reglamentaria, la aparicin de acontecimientos adversos de seguridad, la competencia, la disponibilidad de reembolso por nuestros productos, condiciones econmicas y de mercado adversas, problemas con los procesos de fabricacin y nuestra dependencia de terceros, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, cargos y otros costos relacionados con la proteccin de su propiedad intelectual y otros riesgos e incertidumbres descritos en la seccin Factores de Riesgo del informe ms reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren nicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligacin alguna de actualizar pblicamente sus declaraciones prospectivas.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.