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BARCELONA (Spanien)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie ELECTRON bekannt gegeben, bei der das einmal tglich einzunehmende orale Prfprparat GS-7977 plus Ribavirin (RBV) an nicht vorbehandelten Patienten, die unter einer chronischen Infektion mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus (HCV) leiden, untersucht wird. Von den 25 Patienten, die die 12-wchige Behandlung auf der Grundlage von GS-7977 abschlossen, konnte bei 88 Prozent (n=22/25) vier Wochen nach Behandlungsende keine HCV-RNA nachgewiesen werden. Bei drei Patienten trat das Virus wieder auf (Rezidiv). Diese Ergebnisse werden in dieser Woche an einer Poster-Session (Poster Nr.1113) auf der 47.Jahresversammlung der Europischen Gesellschaft zum Studium der Leber (EASL) prsentiert. Der International Liver Congress 2012 findet in Barcelona statt.

„Diese vorlufigen Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine zwlfwchige Behandlung mit einmal tglich oral einzunehmendem GS-7977 sowie Ribavirin ausreichen knnte, um zahlreiche Patienten mit Genotyp 1 von Hepatitis C zu heilen, darunter auch jene, die derzeit fr eine Verabreichung von Interferon nicht in Frage kommen"

aDiese vorlufigen Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine zwlfwchige Behandlung mit einmal tglich oral einzunehmendem GS-7977 sowie Ribavirin ausreichen knnte, um zahlreiche Patienten mit Genotyp 1 von Hepatitis C zu heilen, darunter auch jene, die derzeit fr eine Verabreichung von Interferon nicht in Frage kommena, sagte Prof.Dr.med. Edward Gane, stellvertretender Direktor und Hepatologe am neuseelndischen Lebertransplantationszentrum im Auckland City Hospital und wissenschaftlicher Leiter der ELECTRON-Studie. aDie weitere Untersuchung von GS-7977 an verschiedenen Patientenpopulationen und -kombinationen drfte wichtig sein, um das Potenzial des Medikaments fr eine vollstndig orale Behandlung von Hepatitis C zu errtern.a

Ergebnisse von drei weiteren Armen der ELECTRON-Studie zur Untersuchung einer Therapie auf der Grundlage von GS-7977 an verschiedenen Patientenpopulationen werden ebenfalls diese Woche am internationalen Leberkongress vorgestellt. Dazu gehren Patienten des Genotyps 1 mit fehlendem Ansprechen (sogenannte Null-Responder) sowie Patienten mit Genotyp 2 und Genotyp 3, und zwar sowohl unvorbehandelte Patienten als auch vorherige Non-Responder.

GS-7977 war insgesamt gut vertrglich und wies ein gnstiges Sicherheitsprofil aus. Whrend der Behandlung erlitt kein Patient einen viralen Rebound. Kein Patient brach die Therapie aufgrund eines unerwnschten Ereignisses ab. Die hufigsten unerwnschten Ereignisse waren Mdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, daneben wurden zwei Laboraufflligkeiten mit Schweregrad 3/4 berichtet.

Gilead gab heute berdies die Zwischenergebnisse einer zweiten Studie der Phase 2 (QUANTUM) bekannt, in der eine 12 und 24 Wochen dauernde Behandlung mit GS-7977 plus RBV an nicht vorbehandelten Patienten untersucht wird. 25 Patienten wurden in den Studienarm mit zwlfwchiger Behandlung eingeteilt: 19 Patienten mit Genotyp 1, 4 Patienten mit Genotyp 3 und 2 Patienten mit Genotyp 2. Zwei Patienten mit Genotyp 1 brachen die Therapie whrend des zwlfwchigen Behandlungszeitraums frhzeitig ab. Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung standen Daten fr 17 Patienten mit Genotyp 1 zur Verfgung. Von diesen 17 war die HCV-RNA bei 10 (59 Prozent) weiterhin nicht nachweisbar. Bei 7 Patienten (41 Prozent) trat das Virus wieder auf (Rezidiv). Desweiteren blieb die HCV-RNA bei sieben Patienten, die den Zeitpunkt von acht Wochen nach Behandlungsende erreichten und SVR4 erreicht hatten, noch immer nicht nachweisbar.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von GS-7977 stimmte insgesamt mit demjenigen berein, das bei ELECTRON beobachtet wurde. Kein Patient erlitt whrend der Behandlung einen viralen Rebound, und kein Patient brach die Therapie aufgrund eines unerwnschten Ereignisses ab.

11 der 25 Patienten (44 Prozent) in der ELECTRON-Studie und 3 von 19 Patienten (16 Prozent) in der QUANTUM-Studie wiesen den IL28B-Polymorphismus C/C auf. Alle drei Patienten in der ELECTRON-Studie, bei denen ein Rezidiv eintrat, wiesen einen anderen IL28B-Polymorphismus auf (C/C, C/T oder T/T). Die sieben Patienten in der QUANTUM-Studie, bei denen ein Rezidiv eintrat, wiesen entweder den IL28B-Polymorphismus C/T (n=4) oder T/T (n=3) auf. Patienten in beiden Studien werden weiterhin beobachtet, um das dauerhafte virologische Ansprechen nach 12 beziehungsweise 24 Wochen (SVR12 und SVR24) festzustellen.

aDie ersten Ergebnisse aus diesen Studien besttigen, dass GS-7977 das Potenzial aufweist, zum Eckpfeiler einer wirksamen, gnzlich oral einzunehmenden Kombinationstherapie fr viele Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu werdena, sagte Dr.med.John McHutchison, Senior Vice President der Abteilung Liver Disease Therapeutics bei Gilead Sciences. aWir sind gespannt auf die weiteren Daten aus unseren laufenden Studien und gehen davon aus, in den kommenden Monaten zustzliche Studien zu GS-7977 in Kombination mit anderen oral einzunehmenden antiviralen Medikamenten aus unserer Pipeline in die Wege zu leiten. Unser Ziel ist es, eine kurze, simple, sichere und wirksame Behandlung mit einer Einzeltablette fr HCV-Patienten auf der ganzen Welt zu entwickeln.a

ber ELECTRON

ELECTRON ist eine laufende randomisierte klinische Open-Labek-Studie der Phase 2 zur Beurteilung von GS-7977 im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer HCV-Infektionen. Der primre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Vertrglichkeit von GS-7977 bei einmal tglicher Einnahme von 400mg ber 8 beziehungsweise 12 Wochen, und zwar mit und ohne RBV und/oder Peg-IFN, durch HCV-Patienten mit Genotypen 1, 2 oder 3. Zu den Studienpopulationen gehren nicht vorbehandelte und nicht zirrhotische Patienten sowie diejenigen, die auf vorherige Therapien auf Interferon-Basis nicht angesprochen haben (sogenannte Null-Responder).

ber QUANTUM

QUANTUM ist eine randomisierte, doppelt verblindete und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 zur Beurteilung von GS-7977 im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer HCV-Infektionen. In den gegenwrtig aktiven Studienarmen wird die einmal tgliche Einnahme von 400mg GS-7977 plus RBV whrend 12 beziehungsweise 24 Wochen an nicht vorbehandelten, zirrhotischen und nicht-zirrhotischen HCV-Patienten mit Genotyp 1, 2 und 3 untersucht. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse betreffen die Patientenkohorte, die eine zwlfwchige Therapie mit GS-7977 plus RBV abgeschlossen hat (n=25).

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehrt die Mglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die 12 beziehungsweise 24 Wochen nach der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger gnstig ist als die in dieser Pressemitteilung gemeldeten Ansprechraten, aber auch die Mglichkeit ungnstiger Ergebnisse aus den weiteren Armen der ELECTRON- und QUANTUM-Studien sowie aus klinischen Folgestudien zu GS-7977 und RBV. Infolgedessen ist es mglich, dass GS-7977, auch in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten aus der Pipeline von Gilead, nie erfolgreich vermarktet wird. Darber hinaus knnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Prparate abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinfhrung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Desweiteren knnte Gilead die Entwicklung eines vollstndig oral einzunehmenden antiviralen Behandlungsmittels fr HCV-Patienten mit Genotyp 1 oder eines genotypbergreifenden Mittels fr alle HCV-Patienten nicht gelingen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnten dazu fhren, dass tatschliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K fr das am 31.Dezember 2011 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

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