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WESTON, Massachusetts, USA--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) will sein Engagement in der neuartigen wissenschaftlichen Forschung zur Deckung der medizinischen Versorgungslcken in der Neurologie auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in den Blickpunkt rcken. Der Kongress findet vom 21. bis 28. April 2012 in New Orleans statt. 49 von Biogen Idec gesponserte Plattform- und Posterprsentationen bieten Einblicke in die Programme, mit denen das Unternehmens die Erforschung und Entwicklung von Therapien fr neurologische Erkrankungen vorantreibt, bei denen ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht.

„Wir sind fest entschlossen, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu nutzen, um die weiterhin bestehenden Therapielcken bei chronischen und behindernden neurologischen Erkrankungen zu schlieen"

Neben Datenprsentationen zu drei marktgngigen Produkten gegen multiple Sklerose (MS) a" TYSABRI (Natalizumab), AVONEX (Interferon Beta-1a) und FAMPYRA (Fampridin-Tabletten mit verzgerter Wirkstoffabgabe) a" wird das Unternehmen auch die Ergebnisse von Prfungsstudien zu seiner im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindlichen Pipeline vorlegen, darunter: BG-12, PEGyliertes Interferon Beta-1a und Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) fr MS sowie Dexpramipexol, eine potenzielle Therapie fr amyotrophe Lateralsklerose (ALS).

aWir sind fest entschlossen, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu nutzen, um die weiterhin bestehenden Therapielcken bei chronischen und behindernden neurologischen Erkrankungen zu schlieena, erklrt Dr. Douglas E. Williams, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Biogen Idec. aUnser Fokus auf die Erforschung und Entwicklung von MS-Therapien hat bereits zahlreiche Produkten hervorgebracht. Darber hinaus verfgen wir ber eine ausgedehnte Pipeline fr die individuellen Anforderungen vieler MS-Patienten, jetzt und in der Zukunft. Wenn wir diese Expertise auf andere Krankheitsbereiche ausdehnen, wie etwa ALS, werden wir beim Schlieen von betrchtlichen medizinischen Versorgungslcken in der Neurologie weitere Fortschritte erzielen.a

Es folgt eine Auswahl der wichtigsten Studienergebnisse, die auf dem Kongress vorgelegt werden.

• BG-12: Ausfhrliche Ergebnisse der CONFIRM-Studie (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Auswertung des oral verabreichten Prfprparats bei Menschen mit rezidivierend-remittierender MS (RRMS), werden hier erstmals vorgelegt.
• TYSABRI: Wichtige neue Daten aus zwei Studien:
  • Das laufende TYSABRI-Observationsprogramm (TOP) zur Prfung der langfristigen Ergebnisse bei RRMS-Patienten im Postmarketing-Umfeld
  • TYNERGY, eine einjhrige multizentrische klinische Folgestudie zur Bewertung der Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschpfung
• DEXPRAMIPEXOL: Planung, Methodik und Basislinienmerkmale von EMPOWER, der bisher umfangreichsten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit ALS-Patienten

Weitere Prsentationen zeigen langfristige Daten fr AVONEX, Daten zu FAMPYRA a" der ersten oral verabreichten Formulierung fr die Verbesserung der Gehfhigkeit erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderung a" und vollstndige Daten aus der Phase-2b-Studie SELECT zu DAC HYP.

Wichtige Daten von Biogen Idec auf der AAN-Tagung 2012:

BG-12

• Klinische Wirksamkeit von BG-12 bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM a" Plattform S01.003
• Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12 bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Analyse von Daten aus der CONFIRM-Studie a" Plattform S41.005

TYSABRI

• Aktualisierte Daten zur Inzidenz der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei mit Natalizumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten, die durch etablierte Risikofaktoren stratifiziert wurden a" Plattform S41.001
• JCV-Antikrperprvalenz bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose, die mit Natalizumab behandelt werden oder eine solche Therapie in Betracht ziehen: Basislinienergebnisse von STRATIFY-2 a" Plattform S41.002
• Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sowie Zusammenhang zwischen der Behandlungsgeschichte an der Basislinie und spteren Krankheitsschben bei Multiple-Sklerose-Patienten, die im Rahmen des TYSABRI Observationsprogramms (TOP) mit Natalizumab behandelt wurden a" Poster P04.134
• Natalizumab reduziert Erschpfung, gemessen an der Erschpfungsskala fr motorische und kognitive Funktionen (FSMC) - Erste Ergebnisse aus der TYNERGY-Studie a" Poster P07.081

AVONEX

• Ein frhzeitig ermittelter Krankheitsaktivittsindex als Prognose der langfristigen Krankheitsentwicklung in der CHAMPIONS-Studie a" Errtertes Poster PD5.010
• Korreliert eine Vernderung der anamnestisch ermittelten Lebensqualitt mit Vernderungen sonstiger klinischer und MRT-Messungen bei MS im Frhstadium? Analyse der 10-jhrigen CHAMPIONS-Kohorte a" Poster P07.100

FAMPYRA

• Zusammenhang zwischen Wrmeintoleranz und Ansprechen auf Fampridin mit verzgerter Wirkstoffabgabe bei Patienten mit multipler Sklerose a" Poster P07.078
• Ansprechen auf Fampridin mit verzgerter Wirkstoffabgabe bei Patienten mit multipler Sklerose mit diversen MS-Symptomen der Gehbehinderung a" Poster P07.079

DAC HYP

• Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prfung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Daclizumab-HYP-Monotherapie bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: Primre Ergebnisse der SELECT-Studie a" Plattform S01.005
• CD56^bright NK-Zellen - Zunahme der natrlichen Killerzellen als Prognose des Ansprechens auf die Daclizumab-HYP-Therapie bei RRMS: Ergebnisse der SELECT-Studie a" Plattform S31.004

PEGYLIERTES INTERFERON BETA-1A

• ADVANCE, eine Phase-3-Studie fr PEGyliertes Interferon Beta-1a bei rezidivierender multipler Sklerose: Basislinienmerkmale der Patienten a" Poster P01.133
• Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a bei Probanden mit normaler oder beeintrchtigter Nierenfunktion a" Poster P06.165

DEXPRAMIPEXOL

• EMPOWER-Studie: Planung, Methodik und Basislinienmerkmale der ersten klinischen Phase-3-Studie ber Dexpramipexol bei Patients mit ALS a" Plattform S25.004

Ausfhrliche Informationen zu den Sitzungen und Datenprsentationslisten der Jahrestagung 2012 erhalten Sie auf der AAN-Website ([ www.aan.com/go/am12 ]).

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien fr neurodegenerative Erkrankungen, Hmophilie und Autoimmunstrungen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Patienten aus allen Regionen der Welt werden mit den fhrenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jhrlichen Umsatzerls von mehr als 5 Mrd. US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen ber das Unternehmen finden Sie im Internet unter [ www.biogenidec.com ].

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 65 Lndern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie fr rezidivierende Formen von MS zugelassen, im Allgemeinen fr Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungengend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU ist das Arzneimittel fr sehr aktive RRMS bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen haben oder eine rapide fortschreitende, schwere RRMS aufweisen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI ein Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-3-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikrper-positiv sind, besteht ein hheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhhen, gehren das Vorhandensein von JCV-Antikrpern, die frhere Einnahme von Immunsuppressiva und eine lngere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am hchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Eine Liste hufiger unerwnschter Nebenwirkungen ist den vollstndigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Lnder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausfhrliche Verschreibungsinformationen und weitere Informationen ber TYSABRI sind erhltlich unter [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ].

ber AVONEX

AVONEX ist weltweit eine der am hufigsten verschriebenen Therapien fr rezidivierenden Formen von MS. In den USA und der EU ist es seit ber 15 Jahren zugelassen. AVONEX ist indiziert fr die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden MS-Formen, um das Fortschreiten der Krperbehinderungen zu verlangsamen und die Schubhufigkeit zu reduzieren. Die Wirksamkeit von AVONEX wurde unter anderem bei MS-Patienten nachgewiesen, die ihren ersten klinischen Schub erlitten haben und auf MRT-Hirnscans einen MS-typischen Befund aufweisen.

AVONEX sollte mit besonderer Vorsicht Patienten verabreicht werden, die von Depressionen und hnlichen Gemtsstrungen oder Anfallsleiden betroffen sind. AVONEX darf nicht an Schwangere verabreicht werden. Die behandelten Patienten sollten auerdem regelmig auf Anzeichen von Nierenschden untersucht werden. Seltene Flle von Anaphylaxie wurden berichtet. Patienten mit Herzerkrankungen sollten intensiv berwacht werden. Routinemige Blutuntersuchungen werden fr die gesamte Behandlungsdauer mit AVONEX empfohlen.

Die hufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der AVONEX-Therapie sind grippehnliche Symptome, einschlielich Schttelfrost, Fieber, Muskelschmerzen und Asthenie.

ber FAMPYRA

FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und vernderter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfhigkeit bei erwachsenen MS-Patienten entwickelt. Bei der MS-Erkrankung ist das Myelin in den Kanle der axonalen Membrane geschdigt, was zum Austreten von Kaliumionen und zur Schwchung des elektrischen Stroms fhrt, der durch die Nerven fliet. Studien zufolge kann Fampridin die Leitfhigkeit der betroffenen Nerven erhhen, wodurch die Gehfhigkeit verbessert wird. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BAEM) entwickelt und wird von diesem Unternehmen in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. Biogen Idec hat die Rechte fr die Entwicklung und Vermarktung von Fampridin auf allen Mrkten auerhalb der USA von Acorda unter Lizenz erworben.

ber BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral verabreichtes Prfprparat. Zwei umfangreiche, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien ber BG-12 zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Form der MS, wurden abgeschlossen. Biogen Idec hat krzlich Zulassungsantrge fr BG-12 in den USA und der EU eingereicht. BG-12 ist der einzige derzeit bekannte Prfwirkstoff zur Behandlung von RRMS, der in Experimenten eine nachweisliche Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs bewirkt hat. 2011 legte Biogen Idec positive Daten aus den Studien DEFINE und CONFIRM vor, zwei globale, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studien, mit denen eine zwei- bzw. dreimal tglich verabreichte Dosis von 240 mg BG-12 ber zwei Jahre geprft wurde.

ber Daclizumab High-Yield Process

Daclizumab High-Yield-Prozess (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab in spter klinischer Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der hufigsten Erscheinungsform von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der an CD25 bindet. Diese Rezeptor-Untereinheit wird auf hohem Niveau auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunerkrankungen wie MS abnorm aktiviert werden. Daten aus frheren klinischen Studien zufolge werden CD56^bright NK-Zellen, die auf aktivierte Immunzellen zielen, die wiederum eine Schlsselrolle bei der MS ohne allgemeine Immunzellen-Depletion spielen knnen, durch DAC HYP erhht. DAC HYP wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie DECIDE untersucht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des einmal monatlich als Monotherapie subkutan verabreichten DAC HYP mit einer Interferon Beta-1a-Therapie verglichen wird.

ber PEGyliertes Interferon Beta-1a

PEGyliertes Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff, der zurzeit in einer klinischen Phase-3-Studie ber die Behandlung der rezidivierenden MS geprft wird. Das PEGylierte Interferon Beta-1a wird ber eine subkutane Injektion verabreicht. Geprft wird, ob dieser Wirkstoff in der Lage ist, lnger im Krper des Patienten zu berdauern, was potenziell zu einer MS-Therapie fhren knnte, die mit weniger hufigen Injektionen verbunden ist.

ber Dexpramipexol

Dexpramipexol ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, oral verabreichter Wirkstoff fr die Behandlung von ALS, der sowohl in Laborversuchen als auch bei lebenden ALS-Probanden neuroprotektive Eigenschaften gezeigt hat. In einer Phase-2-Studie erreichte Dexpramipexol sein Primrziel der Sicherheit und Vertrglichkeit. Des Weiteren zeigte es einen Trend zur dosisbezogenen Verlangsamung des Funktionsverlustes und einen Trend zur Verlngerung der berlebenszeit bei der hchsten Dosis (zweimal tglich 150 mg). Die US-Arzneimittelbehrde (FDA) hat Dexpramipexol den Fast-Track-Status bewilligt, was in einem beschleunigten Zulassungsverfahren resultieren knnte. Die FDA und die Europische Arzneimittelagentur haben Dexpramipexol den Status eines Arzneimittels fr seltene Krankheiten (Orphan-Arzneimittel) fr die Behandlung von ALS zuerkannt. Biogen Idec und Knopp Neurosciences besitzen eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung fr Dexpramipexol.

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen ber die erwartete Entwicklung und Zeitplanung sowie den therapeutischen Umfang von Programmen in unserer klinischen Pipeline. Diese zukunftsgerichteten Aussagen knnen anhand von Wrtern wie avermutena, aglaubena, aschtzena, aerwartena, aprognostizierena, abeabsichtigena, amglicherweisea, aplanena, aprojizierena und awerdena sowie hnlichen Wrtern und Formulierungen erkannt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlssliche Informationen bewertet werden.

Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnten, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehrt beispielsweise das Risiko, dass im Rahmen von klinischen Studien unerwartete Bedenken und nachteilige Sicherheitsereignisse auftreten, dass die Zulassungsbehrden weitere Informationen verlangen oder eine potenzielle neue Therapie nicht zulassen, sowie Wettbewerb, unsere Fhigkeit, unsere Urheberrechte an unserem geistigen Eigentum zu schtzen und die damit verbundenen Kosten, Unsicherheit bezglich des Erfolgs der Vermarktung von Produkten, "nderungen in den Kostenerstattungsregeln fr Produkte, Nichteinhaltung von Auflagen und mgliche nachteilige Auswirkungen von "nderungen derartiger Auflagen, Produkthaftungsklagen sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) im aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht von Biogen Idec Inc. und in anderen Berichten beschrieben werden, die Biogen Idec Inc. bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht hat. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Es wird keinerlei Verpflichtung bernommen, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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