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CAMBRIDGE, Mass. e NOVA IORQUE - EUA--([ BUSINESS WIRE ])--A Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) e os Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) anunciaram hoje que o ?rg?o regulador de alimentos dos EUA (FDA) notificou as empresas de que ir? necessitar uma amplia??o de tr?s meses para concluir sua avalia??o de dados que apoiar?o o registro de f?rmaco novo (New Drug Application - NDA) do linaclotide para o tratamento da s?ndrome de c?lon irrit?vel com constipa??o (SCIC) e constipa??o cr?nica (CC).

O FDA solicitou recentemente a an?lise adicional de dados existentes, para poder caracterizar ainda mais o efeito relativo das duas doses de linaclotide que foram estudadas nos ensaios cl?nicos de Fase 3 de CC. Como essa an?lise foi enviada para o FDA dentro do prazo de tr?s meses da data de vencimento da taxa de libera??o, a data foi ampliada em tr?s meses mais, de acordo com a regulamenta??o aplic?vel. A ag?ncia n?o solicitou novos dados para concluir a avalia??o. Agora, as provid?ncias do FDA est?o previstas para setembro de 2012. A Ironwood e a Forest continuar?o com o plano de lan?amento em 2012.

A efic?cia e a seguran?a do linaclotide foram estudadas em um programa de ensaios cl?nicos com mais de 2.800 pacientes para o tratamento de SCIC e CC. Adicionalmente, mais de 3.200 pacientes foram inscritos em ensaios de seguran?a abertos em andamento, dos quais mais de 2.000 pacientes receberam linaclotide pelo menos por 12 meses.

Sobre o linaclotide

Linaclotide, um f?rmaco em investiga??o, ? um agonista do receptor guanilato ciclase de tipo C (GC-C) encontrado na superf?cie luminal do intestino. Em modelos pr?-cl?nicos, o linaclotide diminuiu a hipersensibilidade visceral, aumentou a secre??o de flu?dos e acelerou o tr?nsito intestinal. Os efeitos na secre??o e no tr?nsito intestinal s?o medidas atrav?s da guanosina monofosfato c?clico (GMPc), que tamb?m ? considerada moduladora da atividade dos nervos locais para diminui??o de dores. Linaclotide ? um pept?deo administrado oralmente que age localmente no intestino exposi??o sist?mica n?o mensur?vel a doses terap?uticas, previsto para administra??o de uma dose di?ria. A patente emitida sobre a composi??o da mat?ria do linaclotide cobre a prote??o nos Estados Unidos at? 2025. A Ironwood e a Forest t?m a inten??o de promover em conjunto a venda do linaclotide nos Estados Unidos. A Ironwood emitiu uma licen?a do linaclotide para a Almirall, para o desenvolvimento e comercializa??o na Europa, e apara a Astellas Pharma Inc. para o desenvolvimento e comercializa??o no Jap?o, Indon?sia, Coreia, Filipinas, Taiwan e Tail?ndia.

Sobre a s?ndrome de c?lon irrit?vel com constipa??o (SCIC)

SCIC ? uma disfun??o gastrointestinal cr?nica caracterizada por dor abdominal, desconforto e incha?o abdominal associados com h?bitos intestinais alterados. Aproximadamente 11 milh?es de pessoas nos EUA padecem dessa s?ndrome. A SCIC pode ter um impacto negativo sobre a vida di?ria e hoje em dia h? poucas terapias dispon?veis para tratar esta doen?a.

Sobre a constipa??o cr?nica (CC)

Aproximadamente 34 milh?es de americanos sofrem de sintomas associados com CC e 8,5 milh?es de pacientes t?m procurado tratamento. Em pacientes com CC, as fezes s?o duras, dif?ceis de serem expelida, ? feito esfor?o durante a evacua??o, sensa??o de esvaziamento retal incompleto e movimentos intestinais inferiores a tr?s vezes por semana, assim como desconforto e incha?o abdominal. H? um alto ?ndice de insatisfa??o com os tratamentos para CC dispon?veis atualmente.

Sobre a Ironwood Pharmaceuticals

A Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) ? uma empresa farmac?utica empreendedora, dedicada ? ci?ncia e ? arte de cria??o de f?rmacos. Linaclotide, agonista de GC-C da Ironwood, ? um f?rmaco investigacional para o tratamento da s?ndrome de c?lon irrit?vel com constipa??o (SCIC) e constipa??o cr?nica (CC). A parte de efic?cia do programa de desenvolvimento do linaclotide foi conclu?da e apoia o pedido recente de NDA enviado para as duas indica??es, assim como o envio do MAA na Europa para a indica??o de SCIC. A Ironwood possui uma linha crescente de f?rmacos candidatos nas primeiras fases de desenvolvimento. A Ironwood est? situada em Cambridge, Mass (EUA). Para saber mais, visite o site [ www.ironwoodpharma.com ].

Sobre os Forest Laboratories, Inc.

As longas parcerias globais e a experi?ncia dos Forest Laboratories (NYSE: FRX) em desenvolver e comercializar produtos farmac?uticos nos Estados Unidos tiveram como resultado suas franquias de sistema nervoso central e cardiovascular, assim como inova??es em medicina respirat?ria e anti-infec??es. A linha da Forest, a mais s?lida da sua hist?ria, inclui produtos candidatos em todas as fases de desenvolvimento em uma grande variedade de ?reas terap?uticas. A Forest est? sediada em Nova Iorque, NY (EUA). Para mais informa??es, visite o site [ www.FRX.com ].

Exceto quanto ?s informa??es hist?ricas contidas no presente, este comunicado cont?m declara??es prospectivas segundo a Private Securities Litigation Reform Act (Lei da Reforma de Lit?gios) de 1995. Estas declara??es envolvem riscos e incertezas, incluindo a probabilidade de que o FDA recomende modifica??es das etiquetas propostas para o linaclotide, o risco de que o FDA emita uma carta uma carta de conclus?o de resposta para o linaclotide ou n?o aprove o linaclotide para a indica??o de SCIC e CC, ou ambos, a dificuldade em prever a aceita??o e demanda de novos produtos farmac?uticos, o impacto de produtos e pre?os da concorr?ncia, a variabilidade no desenvolvimento e lan?amento de novos produtos dentro do prazo, e os fatores de risco descritos periodicamente nos respectivos Relat?rios Anual da Ironwood e dos laborat?rios Forest no Formul?rio 10-K, nos relat?rios trimestrais no Formul?rio 10-Q, e outros registros perante a SEC.. A Ironwood e os laborat?rios Forest n?o assumem nenhum obriga??o de atualizar estas declara??es prospectivas para refletir eventos ou circunst?ncias que surgirem ap?s este comunicado ? imprensa. Estas declara??es de previs?o futura s?o concernentes apenas ? data deste comunicado ? imprensa. Todas as declara??es prospectivas s?o qualificadas na ?ntegra por esta declara??o recomendat?ria.

O texto no idioma original deste an?ncio ? a vers?o oficial autorizada. As tradu??es s?o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que ? a ?nica vers?o do texto que tem efeito legal.