Health & Fitness
Mon, April 30, 2012
WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--Aujourd'hui, [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) a annonc que les rsultats positifs dtaills de CONFIRM, le deuxime essai clinique de phase 3 sur le BG-12 sous forme orale (fumarate de dimthyle) chez les personnes atteintes de sclrose en plaques rmittente (SEP-R), seront prsents lors de trois prsentations de plates-formes l'occasion de la 64me Confrence annuelle de l'Acadmie amricaine de neurologie (AAN) qui se tient la Nouvelle-Orlans. Dans l'tude CONFIRM, le BG-12 a dmontr une efficacit travers une varit de mesures des rsultats cliniques et radiologiques, ainsi que des profils favorables en termes dainnocuit et de tolrabilit. Ces rsultats, ainsi que ceux issus de DEFINE, la premire tude de phase 3 du BG-12, ont t inclus dans les demandes d'homologation qui ont t soumises auprs des organismes de rglementation des tats-Unis et de l'Union europenne en dbut d'anne.
«Les effets secondaires les plus courants du BG-12 taient des vnements de bouffes vasomotrices et gastro-intestinaux, dont l'incidence a considrablement t rduite aprs le premier mois et se traduisant par une incidence d'interruptions faible»
Les rsultats de l'tude CONFIRM compltent le profil que nous avons observ pour le BG-12 tout au long de son programme de dveloppement clinique, qui maintenant inclut des ensembles de donnes solides provenant de deux tudes pivot de phase 3 mondiales, contr'les par placebo, ralises sur plus de 2 600 patients atteints de sclrose en plaques (SEP), a dclar Douglas E. Williams, Ph.D., vice-prsident excutif du dpartement Recherche et dveloppement de Biogen Idec. Si les organismes de rgulation l'approuvent, nous pensons que le BG-12 pourrait constituer une importante nouvelle option de traitement oral pour les patients souffrant de SEP .
Rsultats sur l'efficacit de CONFIRM
CONFIRM tait un essai clinique mondial, contr'l par placebo, visant dterminer l'efficacit et lainnocuit de 240 mg de BG-12, administrs soit deux fois par jour (2X/j), soit trois fois par jour (3X/j) des personnes atteintes de SEP-R. L'tude incluait l'actate de glatiramer (GA ; injection sous-cutane quotidienne de 20 mg) en tant que comparateur de rfrence. Les deux traitements actifs ont t compars un placebo.
Le BG-12 a satisfait au critre davaluation principal de latude CONFIRM en rduisant de manire significative le taux annuel de rcidive (TAR) aprs deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/j et de 51 % pour le groupe 3x/j (p< 0,0001 pour les deux) par rapport au placebo. Le GA a rduit le TAR de 29 % (p=0,0128) par rapport au placebo sur une priode de deux ans.
Le BG-12 a satisfait au critre secondaire de rechute de l'tude en rduisant considrablement la proportion de patients qui rechutaient au bout de deux ans : rduction de 34 % lors d'une administration 2X/j (p=0,0020) et de 45 % lors d'une administration 3X/j (p<0,0001) par rapport au placebo. Le GA a apport une rduction de 29 % (p=0,0097) dans la proportion de patients en rechute par rapport au placebo sur la mme priode.
Le BG-12 a galement satisfait aux critres d'imagerie par rsonance magntique (IRM) chez de nombreux patients, dmontrant un effet important sur les lsions au cerveau lies la SEP. Les rductions de nouvelles lsions au cerveau taient videntes au cours de la premire anne de traitement et se sont maintenues tout au long de l'tude. Au bout de deux annes, par rapport au placebo :
- Le BG-12 avait rduit le nombre de lsions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement largies (critre secondaire) de 71 % lors d'une administration 2X/j (p<0,0001) et de 73 % lors d'une administration 3X/j (p<0,0001), tandis que le GA offrait une rduction de 54 % (p<0,0001).
- Le BG-12 avait rduit le nombre de nouvelles lsions hypointenses T1 non rehausses (critre secondaire) de 57 % lors d'une administration 2X/j (p<0,0001) et de 65 % lors d'une administration 3X/j (p<0,0001), tandis que le GA offrait une rduction de 41 % (p=0,0021).
- Le BG-12 avait rduit les risques d'une augmentation des lsions rehausses par le gadolinium (Gd+) (critre tertiaire) de 74 % lors d'une administration 2X/j (p<0,0001) et de 65 % lors d'une administration 3X/j (p=0,0001), tandis que le GA offrait une rduction de 61 % (p=0,0003).
Tant que nous n'aurons pas dcouvert une cure pour la SEP, de nouveaux traitements sont ncessaires pour soigner cette maladie dbilitante , a affirm Robert J. Fox, M.D., directeur mdical du Mellen Center for Multiple Sclerosis la Cleveland Clinic et investigateur principal de l'essai clinique CONFIRM*. Les rsultats probants en termes d'efficacit et dainnocuit que nous avons observs lors de l'tude CONFIRM suggrent que le BG-12 pourrait tre un ajout positif au paradigme de traitement actuel de la SEP .
Les rsultats de l'tude CONFIRM ont galement dmontr que le BG-12 rduisait les risques d'aggravation confirme de l'invalidit aprs 12 semaines, telle que mesure sur lachelle tendue de statut d'invalidit (EDSS), de 21 % lors d'une administration 2X/j (p=0,2536) et de 24 % lors d'une administration 3X/j (p=0,2041) au bout de deux ans par rapport au placebo, tandis que le GA rduisait les risques d'aggravation confirme de l'invalidit de 7 % (p=0,7036).
* Le docteur Robert Fox est un conseiller rmunr qui travaille pour Biogen Idec sur des projets non lis au dveloppement clinique du BG-12.
Rsultats de l'tude CONFIRM en termes dainnocuit et de tolrabilit
Lors de l'tude CONFIRM, les deux posologies de BG-12 ont dmontr des profils favorables en termes dainnocuit et de tolrabilit, qui correspondaient ceux observs lors de l'tude DEFINE. Dans l'ensemble, l'incidence des vnements indsirables (EI), des vnements indsirables graves (EIG) et des interruptions dues aux EI tait similaire travers tous les groupes de l'tude :
- vnements indsirables (placebo 92 % ; administration de BG-12 2X/j 94 % ; administration de BG-12 3X/j 92 % ; GA 87 %)
- vnements indsirables graves (placebo 22 % ; administration de BG-12 2X/j 17% ; administration de BG-12 3X/j 16 % ; GA 17 %)
- Interruptions dues aux EI (placebo 10 % ; administration de BG-12 2X/j 12 % ; administration de BG-12 3X/j 12 % ; GA 10 %)
Les EI les plus courants signals avec une incidence augmente chez les groupes sous BG-12 taient des vnements de bouffes vasomotrices (placebo 4 % ; administration de BG-12 2X/j 31 % ; administration de BG-12 3X/j 24 % ; GA 2 %) et gastro-intestinaux (GI) comme des diarrhes (placebo 8 % ; administration de BG-12 2X/j 13 % ; administration de BG-12 3X/j 15 % ; GA 4 %), nauses (placebo 8 % ; administration de BG-12 2X/j 11 % ; administration de BG-12 3X/j 15 % ; GA 4 %) et douleurs dans le haut du ventre (placebo 5 % ; administration de BG-12 2X/j 10 % ; administration de BG-12 3Xj 10 % ; GA 1 %). L'incidence de ces vnements diminuait considrablement chez les groupes sous BG-12 aprs le premier mois. Les EIG les plus frquemment signals taient une rechute de la SEP, sans aucun autre vnement signal par plus de deux patients dans chacun des groupes.
La numration moyenne de lymphocytes diminuait au cours de la premire anne de traitement au BG-12, puis se stabilisait, restant dans les limites normales tout au long de la priode de traitement. L'incidence des vnements hpatiques et rnaux tait comparable entre tous les groupes de l'tude. L'incidence d'infections graves tait faible et quilibre travers les groupes de l'tude et il n'y a pas eu d'infection opportuniste. Lors de l'tude CONFIRM, les groupes sous BG-12 n'ont prsent aucune malignit, une malignit est survenue dans le groupe sous placebo et quatre malignits dans le groupe sous GA.
Les rsultats de l'tude CONFIRM sont similaires ceux qui ont t observs lors de l'tude DEFINE, offrant des donnes favorables en termes dainnocuit partir de ces deux tudes mondiales majeures, a indiqu J. Theodore Phillips, M.D., Ph.D., directeur de programme du Multiple Sclerosis Program au Baylor Institute for Immunology Research, professeur clinique en neurologie au centre mdical Southwestern de l'universit du Texas et investigateur dans l'tude CONFIRM. Les effets secondaires les plus courants du BG-12 taient des vnements de bouffes vasomotrices et gastro-intestinaux, dont l'incidence a considrablement t rduite aprs le premier mois et se traduisant par une incidence d'interruptions faible .
Ces informations seront prsentes lors de trois prsentations de plates-formes la Confrence annuelle de l'AAN :
- Efficacit clinique du BG-12 dans le traitement de la sclrose en plaques rmittente (SEP-R) : les rsultats de l'tude CONFIRM de phase 3 (S01.003) seront prsents par le docteur Robert J. Fox le mardi 24 avril 2012, de 13h30 13h45, HAC
- Effets du BG-12 sur les critres d'imagerie par rsonance magntique (IRM) chez les patients atteints de sclrose en plaques rmittente (SEP-R) : les rsultats de l'tude CONFIRM de phase 3 (S11.001) seront prsents par le docteur David Miller de l'Institute of Neurology de l'University College London le mardi 24 avril 2012, de 15h00 15h15, HAC
- Innocuit et tolrabilit du BG-12 chez les patients atteints de sclrose en plaques rmittente (SEP-R) : les analyses issues de l'tude CONFIRM (S41.005) seront prsentes par le docteur J. Theodore Phillips le jeudi 26 avril 2012, de 14h00 14h15, HAC
Statut rglementaire du BG-12
En dbut d'anne, Biogen Idec a annonc qu'elle avait soumis une demande d'autorisation pour un nouveau mdicament (NDA) auprs de laAgence fdrale amricaine des produits alimentaires et mdicamenteux (FDA) pour une autorisation de commercialisation du BG-12 aux tats-Unis et une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) auprs de l'Agence europenne des mdicaments (EMA) pour un examen dans l'Union europenne. L'EMA a valid la MAA de Biogen Idec et examine actuellement l'ensemble de donnes sur le BG-12. Biogen Idec attend l'acceptation formelle de sa NDA pour un examen par la FDA.
Pour les membres des mdias qui souhaitent obtenir plus d'informations et des ressources supplmentaires, veuillez visiter le site [ www.biogenidec.com/us_media_corner ].
propos de l'essai clinique CONFIRM
L'essai clinique CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) tait une tude mondiale randomise, en double aveugle, contr'le par placebo et comparaison de doses qui visait dterminer l'efficacit et lainnocuit du BG-12 et qui a impliqu 1 430 personnes atteintes de SEP-R. L'tude valuait deux posologies de BG-12, 240 mg 2X/j et 240 mg 3X/j, ainsi qu'un comparateur de rfrence de GA (injection sous-cutane quotidienne de 20 mg). Les deux groupes sous BG-12 et le groupe sous GA ont t valus par rapport un placebo.
L'objectif principal consistait dterminer si le BG-12 tait efficace pour rduire le taux de rechutes cliniques au bout de deux annes. Les objectifs secondaires aprs deux ans incluaient la rduction du nombre de lsions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement largies ; de nouvelles lsions hypointenses T1 non rhausses ; de la proportion de patients qui rechutent ; et de l'aggravation de l'invalidit mesure par l'EDSS. Lainnocuit et la tolrabilit du BG-12 ont galement t values.
propos du BG-12
Le BG-12 (fumarate de dimthyle) est une thrapie orale exprimentale en cours de dveloppement clinique avanc pour le traitement de la forme la plus courante de sclrose en plaques (SEP), savoir la SEP rcurrente. Le BG-12 est le seul compos exprimental connu ce jour pour le traitement de la SEP-R avoir dmontr une capacit daactivation de la voie Nrf-2 dans un cadre exprimental.
En 2011 et 2012, Biogen Idec a annonc les rsultats positifs de DEFINE et CONFIRM, deux essais cliniques mondiaux de phase 3 contr'ls par placebo ayant valu laadministration de 240 mg de BG-12, deux ou trois fois par jour, sur une priode de deux ans. Des demandes d'autorisation de commercialisation pour le BG-12 ont t soumises par Biogen Idec auprs de la FDA et de l'EMA au cours du premier trimestre de 2012.
propos de Biogen Idec
Biogen Idec se sert de la science et de la mdecine de pointe pour dcouvrir, dvelopper et proposer aux patients du monde entier des thrapies innovantes pour le traitement des maladies neurodgnratives, de lahmophilie et des troubles auto-immunes. Fonde en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne entreprise biotechnologique indpendante au monde. Des patients du monde entier bnficient de ses thrapies de premier plan pour le traitement de la sclrose en plaques, et la socit ralise un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour latiquetage des produits, les communiqus de presse et des informations supplmentaires propos de la socit, veuillez visiter le site [ www.biogenidec.com ].
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