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WESTON, Mass. y DUBLN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) y [ Elan Corporation, plc ] (bolsa de Nueva York: ELN) han publicado en el da de hoy los hallazgos llevados a cabo a partir de varios estudios efectuados sobre TYSABRI (natalizumab), en los que se ha evaluado su seguridad y su eficacia a largo plazo en el tratamiento de la esclerosis mltiple (EM) durante el transcurso de la enfermedad y el impacto sobre los sntomas relacionados con la propia EM, como por ejemplo la fatiga. Estos datos, as como los relacionados con el algoritmo de estratificacin del riesgo establecido por ambas sociedades forma de posibilitar la evaluacin individual del beneficio/riesgo para pacientes con EM, fueron aceptados para proceder a su presentacin en la 64. Reunin Anual de la Academia Americana de Neurologa (AAN).

Seguimos ampliando la gran cantidad de datos que tenemos acerca de TYSABRI, y estamos comprometidos con el estudio de sus efectos tanto a largo plazo como potenciales sobre sntomas como la fatiga, algo a lo que los pacientes con EM deben enfrentarse cada da, afirm Douglas E. Williams, doctor y vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo en Biogen Idec. Nuestra investigacin est destinada a descubrir otras formas en las que TYSABRI puede ayudar a los mdicos y a los pacientes a tratar de la mejor forma posible los sntomas de la EM, as como a conseguir que las elecciones de tratamiento sean informadas y personalizadas.

Estudio de observacin a largo plazo sobre TYSABRI

Los resultados iniciales del programa de observacin de TYSABRI (TOP, por sus siglas en ingls) indican que los promedios anuales de recada (ARR) transcurridos cuatro aos desde el comienzo del tratamiento en pacientes sometidos a una terapia con TYSABRI descendieron desde 1,99 en el momento del inicio del tratamiento hasta 0,28 (p<0,0001); la discapacidad, tal y como determin la medicin efectuada mediante la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en ingls), permaneci estable a lo largo del tiempo. El TOP es un estudio en curso abierto, multicentro y de observacin diseado para evaluar los resultados a largo plazo en pacientes con esclerosis mltiple recurrente-remitente (RRMS, por sus siglas en ingls) en Europa, Australia y Canad. Se espera que en el TOP participen ms de 4 500 pacientes, sobre los cuales se efectuar un seguimiento durante 10 aos.

Ni la reduccin de los ARR ni la estabilizacin de la EDSS de un paciente se vieron afectadas por el tipo de tratamiento que estaban utilizando antes de iniciar la terapia con TYSABRI. No obstante, los ARR registraron su valor ms bajo en pacientes sin tratamiento previo con una terapia inmunosupresora (IS) y su valor ms alto en pacientes que s haban estado sometidos a una terapia IS (p<0,0001).

La incidencia y el tipo de reacciones adversas graves (SAE, por sus siglas en ingls) observadas en estos pacientes tras un uso prolongado se ajust al perfil de seguridad conocido de TYSABRI. En lo que respecta a la incidencia de las SAE, SAE relacionadas con infecciones o leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP) durante la terapia con TYSABRI, no hubo diferencias significativas relacionadas con el tratamiento inicial, aunque s se produjo una tendencia asociada a una mayor incidencia de LMP en pacientes que se haban recurrido previamente a una terapia IS.

El TOP puede ayudar a arrojar una perspectiva sobre el impacto potencial que el tratamiento actual puede tener sobre los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo con TYSABRI, afirm el catedrtico Ludwig Kappos, mdico y mximo responsable de Neurologa, amn de lder del grupo de investigacin en Neuroinmunologa y Neurobiologa del Departamento de Biomedicina del hospital universitario de Basilea (Suiza). La reduccin de las recadas de la EM y la progresin estable de la discapacidad que hemos observado con TYSABRI en el estudio TOP en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes tratados con anterioridad ha seguido mantenindose despus de cuatro aos de tratamiento.

Iniciativas de estratificacin del riesgo

Biogen Idec y Elan desarrollaron un algoritmo de estratificacin cuantitativa del riesgo para ayudar a los mdicos y a las personas con EM a tener ms confianza en las decisiones relacionadas con su tratamiento a la hora de tomar en consideracin TYSABRI. El algoritmo ofrece asesoramiento para mdicos y pacientes en torno a los diferentes grados de riesgo de LMP asociados al tratamiento con TYSABRI. Las variables que tienen un impacto sobre el riesgo de LMP son: estado de anticuerpo anti-JCV, utilizacin previa de terapia IS y duracin del tratamiento con TYSABRI.

Nos complace poder ofrecer a los pacientes con EM y a sus mdicos un enfoque para evaluar el posible beneficio/riesgo existente con TYSABRI, afirm Ted Yednock, vicepresidente ejecutivo y mximo responsable de investigacin a nivel mundial en Elan. La inclusin del estado de anticuerpo anti-JCV en la etiqueta de TYSABRI como factor de riesgo de cara al desarrollo de LMP, as como la disponibilidad comercial del anlisis de sangre STRATIFY JCV ^TM, representan un importante avance en esta rea. El uso de este enfoque para la estratificacin del riesgo cuenta con el respaldo de los datos presentados ante la AAN.

El riesgo de LMP se cuantific a travs de la evaluacin de ms de 92 000 pacientes con EM derivados de estudios posteriores a la comercializacin de TYSABRI y de estudios clnicos; durante el mes de septiembre de 2011 se registraron 159 casos de LMP entre esta poblacin de pacientes, y los datos muestran que el riesgo de LMP registr su valor ms bajo en los pacientes con un estado negativo a anticuerpos anti-JCV (no se registraron casos de LMP en pacientes negativos a anticuerpos anti-JCV; con la inclusin de un caso hipottico negativo a anticuerpos anti-JCV, el riesgo es de a 0,10 casos por cada 1 000 pacientes tratados). El riesgo de LMP registr su valor ms elevado en pacientes que reunan tres factores de riesgo: estado positivo a anticuerpos anti-JCV, utilizacin previa de inmunosupresores y 25-48 meses de tratamiento con TYSABRI (10,6 casos por cada 1 000 pacientes tratados). El uso del estado de anticuerpo anti-JCV en este algoritmo establece la primera vez en la que un biomarcador de seguridad para la estratificacin del riesgo ha sido utilizado como elemento de informacin para las decisiones asociadas al tratamiento de la EM; estos datos se actualizarn durante la presentacin ante la AAN.

STRATIFY-2, un estudio independiente con carcter longitudinal y de observacin que est llevndose actualmente a cabo en EE.UU., constituye el mayor conjunto de datos para analizar la seroprevalencia del anticuerpo anti-JCV entre los pacientes con EM. Los resultados de la prueba relativa al anticuerpo anti-JCV llevada a cabo al principio del tratamiento en ms de 35 000 pacientes de EM que estaban recibiendo el tratamiento con TYSABRI, o valorando la posibilidad de hacerlo, pusieron de manifiesto que la prevalencia general de los anticuerpos anti-JCV era del 53,5 por ciento (intervalo de confianza del 95% [IC]: 53,0%-54,0%), datos que se ajustan a la prevalencia de los anticuerpos anti-JCV observada en pacientes con EM en otras investigaciones clnicas. Los resultados provisionales del estudio STRATIFY-2 demostraron de forma prospectiva que la incidencia de la LMP en pacientes negativos a anticuerpos anti-JCV tratados con TYSABRI era notablemente inferior que en los pacientes positivos a anticuerpos anti-JCV (anti-JCV negativo = 0, IC: 0-0,34; anti-JCV positivo=1,02, IC: 0,53-1,78 [p=0,0004]). Los datos definitivos del STRATIFY-2 determinarn an ms el riesgo de LMP en pacientes negativos y positivos a anticuerpos anti-JCV.

Impacto de TYSABRI en la fatiga relacionada con la EM

Los hallazgos iniciales derivados del estudio TYNERGY (efectos de TYSABRI durante 12 meses sobre la fatiga relacionada con la EM en pacientes con RRMS) muestran que el tratamiento con TYSABRI estaba relacionado con la mejora en trminos de la fatiga asociada a la EM. TYNERGY fue un estudio de seguimiento clnico multicentro que se prolong durante 12 meses y que se llev a cabo para evaluar el efecto de TYSABRI sobre la fatiga relacionada con la EM en pacientes con RRMS. La fatiga se considera el sntoma ms comn de la EM, y afecta al 75-95 por ciento de los pacientes. Adems, el 50-60 por ciento de los pacientes con EM afirman que la fatiga es uno de los sntomas que ms les incapacita, lo cual puede desembocar en la aparicin de dificultades cognitivas y fsicas.

En el estudio, los investigadores midieron la fatiga relacionada con la EM a los 0 y a los 12 meses a travs de la escala de medicin de la fatiga para funciones motrices y cognitivas (FSMC, por sus siglas en ingls). Los resultados indican que el tratamiento con TYSABRI tuvo un impacto sobre los pacientes con RRMS, tal y como queda patente por la reduccin media de la calificacin de la FSMC en 9,0 puntos (p<0,0001), lo cual corresponde a una mejora de fatiga severa a fatiga moderada. Tanto los componentes motores como los cognitivos de la FSMC mostraron una mejora similar (p<0,0001). Los investigadores apuntaron que estos primeros resultados son alentadores, aunque es necesaria una validacin adicional.

Los datos destacados en esta nota de prensa se detallan en las siguientes presentaciones con psteres y mediante plataformas de la reunin anual de la AAN:

• Seguridad y eficacia a largo plazo, y asociacin entre el historial de tratamiento inicial y las recadas tras el comienzo en pacientes con esclerosis mltiple tratados con natalizumab en el programa de observacin de TYSABRI (TOP) (P04.134) fue presentada el mircoles, 25 de abril de 2012.
• Datos actualizados sobre la incidencia de la leucoencefalopata multifocal progresiva en pacientes con esclerosis mltiple tratados con natalizumab estratificados con arreglo a los factores de riesgo establecidos (S41.001)a"presentada por el doctor Gary Bloomgren el jueves, 26 de abril de 2012 entre las 13:00 y las 13:15 CDT.
• Prevalencia de anticuerpos anti-JCV en pacientes con esclerosis mltiple con recadas que estn recibiendo o valorando la posibilidad de recibir un tratamiento con natalizumab: resultados iniciales de STRATIFY-2 (S41.002) a"presentada por la doctora Sandra Richman el jueves, 26 de abril de 2012 entre las 13:15 y las 13:30 horas CDT.
• El natalizumab reduce la fatiga, segn las mediciones efectuadas a travs de la escala de medicin de la fatiga para funciones motrices y cognitivas (FSMC): primeros resultados del ensayo TYNERGY (P07.081)a"disponible para su consulta el jueves, 26 de abril de 2012 desde las 14:00 hasta las 18:30 horas CDT.

Los detalles de la sesin completa y los listados de presentaciones sobre los datos adicionales de TYSABRI correspondientes a la reunin anual de la AAN pueden encontrarse en la pgina web de la propia AAN ([ www.aan.com/go/am12 ]).

About TYSABRI

TYSABRI est aprobado en ms de 65 pases. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis mltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unin Europea, est aprobada para la esclerosis mltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en ingls) muy activa en pacientes que no han respondido al interfern beta o tienen EMRR aguda en rpida evolucin.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicados en el New England Journal of Medicine, despus de dos aos, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reduccin relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recada en comparacin con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP), una infeccin viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infeccin del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilizacin anterior de inmunosupresores y mayor duracin del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo ms elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atpicas. Tambin se ha registrado dao heptico clnicamente grave en la configuracin posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada pas donde est aprobado.

TYSABRI est comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la informacin de prescripcin y ms informacin sobre TYSABRI, visite [ www.biogenidec.com ] o [ www.elan.com ].

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 4.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnologa especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a travs de innovaciones cientficas que satisfagan necesidades mdicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dubln. Para obtener ms informacin sobre la empresa visite [ www.elan.com ].

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