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CAMBRIDGE, Massachusetts ET NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : IRWD) et Forest laboratories, Inc (NYSE : FRX) ont annonc aujourd'hui que la FDA, l'administration amricaine charge des aliments et des mdicaments, a signifi la ncessit d'un prolongement de trois mois pour l'examen des donnes du dossier d'autorisation de mise sur le march (AMM) pour le linaclotide, pour le traitement du syndrome du c'lon irritable avec constipation (SCI-C) et de la constipation chronique (CC).

Dernirement, la FDA a demand une analyse supplmentaire des donnes existantes afin de mieux caractriser les effets relatifs des deux doses de linaclotide tudies dans la phase 3 des essais cliniques dans le cas de la constipation chronique. Dans la mesure o la date de soumission de l'analyse la FDA ne diffre pas de plus de trois mois de la date cible de rponse, celle-ci a t prolonge de trois mois, conformment la rglementation en vigueur. Aucune nouvelle donne n'a t demande par la FDA, dont la rponse est dsormais attendue d'ici septembre 2012. Ironwood et Forest maintiennent leur programme de lancement pour le courant de l'anne 2012.

L'efficacit et l'innocuit du linaclotide ont t tudies dans un programme d'essais cliniques comprenant plus de 2 800 patients pour le traitement du syndrome du c'lon irritable avec constipation et de la constipation chronique. En outre, plus de 3 200 patients ont t engags dans des tudes ouvertes continues sur l'innocuit et plus de 2 000 de ces patients ont reu le linaclotide pendant au moins 12 mois.

propos du linaclotide

Le linaclotide est un mdicament exprimental agoniste du rcepteur de guanylate cyclase de type C (GC-C) situ sur la surface luminale de l'intestin. Dans les modles prcliniques, le linaclotide a rduit l'hypersensibilit viscrale, augment la scrtion de liquide et acclr le transit intestinal. Il agit sur la scrtion et le transit par l'intermdiaire du guanosine monophosphate cyclique (GMPc), molcule galement connue pour moduler l'activit des nerfs locaux afin de rduire la douleur. Le linaclotide est un peptide administr par voie orale qui agit dans l'intestin sans exposition systmique des doses thrapeutiques et est prvue pour une administration quotidienne unique. Une composition issue de la matire brevete pour le linaclotide fournit une protection jusqu'en 2025 aux tats-Unis. Ironwood et Forest envisagent d'assurer conjointement la promotion du linaclotide aux tats-Unis. Ironwood a octroy des licences de dveloppement et de commercialisation Almirall en Europe, Astellas Pharma Inc. au Japon, en Indonsie, en Core, aux Philippines, Tawan et en Thalande.

propos du syndrome du c'lon irritable avec constipation (SCI-C)

Le syndrome du c'lon irritable avec constipation est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique caractris par des douleurs abdominales, malaises abdominaux et ballonnements associs des remaniements intestinaux. Environ 11 millions de personnes souffrent de ce syndrome aux tats-Unis. Le SCI-C peut avoir des consquences ngatives sur la vie quotidienne. Actuellement, il existe peu de thrapies pour le traitement de ce trouble.

propos de la constipation chronique (CC)

Environ 34 millions d'Amricains souffrent des sympt'mes associs la constipation chronique, et 8,5 millions de patients ont recherch un traitement contre ce trouble. Les patients souffrant de constipation chronique ont en gnrale des selles dures et grumeleuses, des dfcations difficiles, une sensation d'vacuation incomplte, et moins de trois mouvements intestinaux par semaine, ainsi que des malaises abdominaux et des ballonnements. Les traitements actuellement disponibles ne produisent qu'un degr trs lev d'insatisfaction.

propos d'Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ : IRWD) est une entreprise pharmaceutique dynamique dvoue l'art et la science de fabrication des mdicaments. Le linaclotide, agoniste du GC-C dvelopp par Ironwood, est un mdicament exprimental mis sur pied pour lutter contre le syndrome du c'lon irritable avec constipation (SCI-C) et la constipation chronique (CC). La portion d'efficacit du programme de dveloppement du linaclotide est acheve et soutient le dossier d'AMM pour les deux indications, ainsi que le dossier MMA en Europe pour le SCI-C. Ironwood compte galement un nombre grandissant d'autres mdicaments candidats encore dans les premires tapes de dveloppement. Ironwood est tablie Cambridge, dans le Massachusetts. Pour en savoir plus sur Ironwood Pharmaceuticals, consulter [ www.ironwoodpharma.com ].

propos de Forest laboratories, Inc.

Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) est une socit pharmaceutique base aux tats-Unis rpute depuis longtemps pour la formation de partenariats et le dveloppement et la commercialisation de produits susceptibles de changer de manire positive la vie des gens. Outre ses franchises bien tablies dans les domaines thrapeutiques du systme nerveux central et du systme cardiovasculaire, le pipeline actuel de Forest contient des produits candidats tous les stades de dveloppement et travers un large ventail de domaines thrapeutiques. La socit a son sige New York, NY. Pour en savoir plus sur Forest Laboratories, consulter [ www.FRX.com ].

Hormis les informations historiques contenues dans les prsentes, ce communiqu contient des noncs prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces noncs sous-entendent un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment la possibilit que la FDA recommande des mofidifications au label propos pour le linaclotide, le risque que la FDA mette une lettre complte pour le linaclotide et n'approuve pas le linaclotide pour le SCI-C et la CC, la difficult de prdire l'acceptation et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le dveloppement et le lancement opportuns de nouveaux produits, et les facteurs de risque noncs de temps autre dans les rapports annuels de Forest Laboratories et d'Ironwood sur Formulaire 10-K, dans les rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q, et dans tout autre document dpos ultrieurement auprs de la SEC. Forest Laboratories et Ironwood ne sont pas tenus de mettre jour ces noncs prospectifs pour respecter les vnements ayant eu lieu aprs la publication de ce communiqu de presse. Ces noncs prospectifs sont jour la date de ce communiqu de presse. Tous les noncs prospectifs sont qualifis dans leur totalit par cet avertissement.

Le texte du communiqu issu daune traduction ne doit daaucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue daorigine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.