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WESTON, Massachusetts, und DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und die [ Elan Corporation, plc ] (NYSE: ELN) verffentlichten heute Ergebnisse aus mehreren Studien zu TYSABRI (Natalizumab), welche die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs bei der Behandlung von multipler Sklerose (MS) ber den gesamten Krankheitsverlauf sowie seine Auswirkungen auf MS-bedingte Symptome wie Erschpfung beurteilen. Diese Ergebnisse sowie Daten zu dem Risikostratifizierungsalgorithmus, den das Unternehmen zur individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhltnisses fr MS-Patienten entwickelt, wurden zur Prsentation auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) angenommen.

„Unsere Forschung zielt auf die Entdeckung neuer Wege, auf denen TYSABRI "rzten und Patienten helfen kann, die MS-Symptome am Besten in den Griff zu bekommen und informierte und personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen."

aWir bauen unseren bereits umfangreichen Datenbestand zu TYSABRI weiter aus und sind fest entschlossen, seinen langfristigen Einsatz und seine potenzielle Wirkung auf Symptome wie Erschpfung eingehend zu untersuchen, mit denen MS-Patienten tglich zu kmpfen habena, erklrte Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. aUnsere Forschung zielt auf die Entdeckung neuer Wege, auf denen TYSABRI "rzten und Patienten helfen kann, die MS-Symptome am Besten in den Griff zu bekommen und informierte und personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.a

Langfristige Observationsstudie zu TYSABRI

Erste Ergebnisse aus dem TYSABRI-Observationsprogramm (TOP) deuten an, dass die jhrliche Schubrate (ARR) bei mit TYSABRI behandelten Patienten nach vier Jahren vom Basislinienwert 1,99 auf 0,28 (p<0,0001) zurckging. Die nach der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessene Behinderung blieb in diesem Zeitraum stabil. TOP ist eine laufende, offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit rezidivierend-remittierender MS (RRMS) in Europa, Australien und Kanada. Insgesamt werden an der Studie voraussichtlich mehr als 4.500 Probanden teilnehmen, die ber 10 Jahre beobachtet werden.

Die Behandlungsart, die diese Patienten vor dem Beginn der TYSABRI-Therapie erhalten hatten, zeigte keine Auswirkung auf den ARR-Wert oder auf die Stabilisierung des EDSS-Wertes der Patienten. Die ARR-Werte waren jedoch bei den Patienten am niedrigsten, die keine frhere Immunsuppressivatherapie (IS) erhalten hatten, und am hchsten bei den Patienten, die mit IS vorbehandelt waren (p<0,0001).

Die Hufigkeit und Art der schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse (SAE), die bei diesen Patienten nach der langfristigen Einnahme beobachtet wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von TYSABRI. Die Behandlungsvorgeschichte vor dem Studienbeginn war kein signifikanter Unterscheidungsfaktor im Hinblick auf SAE-Inzidenz, infektionsbedingte SAE oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) whrend der TYSABRI-Therapie. Allerdings zeichnete sich nach einer frheren IS-Therapie ein Trend zu einer hheren PML-Inzidenz ab.

aDie TOP-Studie kann uns Erkenntnisse ber potenzielle Auswirkungen derzeitiger Therapien auf die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TYSABRI verschaffena, so Professor Dr. med. Ludwig Kappos, Lehrstuhl fr Neurologie, Forschungsgruppenleiter fr klinische Neuroimmunologie und Neurobiologie, Biomedizinische Abteilung, Universittsspital, Basel (Schweiz). aDie Verringerung der MS-Schbe und die stabile Behinderungsprogression, die wir in der TOP-Studie mit TYSABRI bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten beobachten konnten, blieb ber die vierjhrige Therapie hinweg erhalten.a

Initiativen zur Risikostratifizierung

Biogen Idec und Elan haben einen Algorithmus zur quantitativen Risikostratifizierung entwickelt, der das Vertrauen von "rzten und MS-Patienten in ihre Behandlungsentscheidungen erhhen soll, wenn TYSABRI in Betracht gezogen wird. Der Algorithmus gibt "rzten und Patienten Richtwerte ber die verschiedenen Grade des PML-Risikos, das mit der TYSABRI-Therapie verbunden ist. Die Variablen, die sich auf das PML-Risiko auswirken, sind: JCV-Antikrperstatus, IS-Vorbehandlung und die Dauer der TYSABRI-Therapie.

aWir freuen uns, MS-Patienten und ihren "rzten einen Ansatz zur Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhltnisses der TYSABRI-Therapie anbieten zu knnena, sagte Ted Yednock, Executive Vice President und Head of Global Research, Elan. aDie Aufnahme des JCV-Antikrperstatus in die TYSABRI-Produktinformationen als Risikofaktor fr die Entwicklung von PML sowie die kommerzielle Verfgbarkeit des Bluttests STRATIFY JCVa" sind erhebliche Fortschritte auf diesem Gebiet. Die Nutzung dieses Ansatzes fr die Risikostratifizierung wird von den auf der AAN-Tagung vorgelegten Daten untermauert.a

Zur Quantifizierung des PML-Risikos wurden mehr als 92.000 MS-Patienten aus Postmarketing-Quellen und klinischen Studien zu TYSABRI erfasst. Bis September 2011 waren in dieser Patientenpopulation 159 PML-Flle aufgetreten. Den Daten zufolge ist das PML-Risiko bei Patienten mit negativem JCV-Antikrper-Status am niedrigsten (bei JCV-Antikrper-negativen Patienten traten keine PML-Flle auf; bei Einbeziehung eines hypothetisch JCV-Antikrper-negativen Falles betrgt das Risiko ? 0,10 Flle je 1.000 behandelte Patienten). Am hchsten war das PML-Risiko bei denjenigen Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufwiesen: positiver JCV-Antikrperstatus, frhere Einnahme von Immunsuppressiva und Dauer der TYSABRI-Behandlung von 25 bis 48 Monaten (10,6 Flle je 1.000 behandelte Patienten). Durch die Einbeziehung des JCV-Antikrperstatus in den Algorithmus wird hier erstmals ein Sicherheitsbiomarker zur Risikostratifizierung eingesetzt, um informierte Behandlungsentscheidungen bei MS zu treffen. Diese Daten werden im Rahmen der Prsentation auf der AAN-Tagung aktualisiert.

Eine separate Studie, STRATIFY-2, eine laufende, longitudinale Beobachtungsstudie in den USA, liefert den bisher umfangreichsten Datensatz zur Prfung der JCV-Antikrper-Seroprvalenz bei MS-Patienten. Die zu Studienbeginn erfassten JCV-Antikrper-Testergebnisse von mehr als 35.000 MS-Patienten, die entweder eine TYSABRI-Therapie erhielten oder in Betracht zogen, ergaben, dass die Gesamtprvalenz von JCV-Antikrpern bei 53,5 Prozent lag (95 % Konfidenzintervall [CI]: 53,0 % - 54,0 %), was der beobachteten Prvalenz von JCV-Antikrpern bei MS-Patienten in sonstiger klinischer Forschung entspricht. Die Zwischenergebnisse aus STRATIFY-2 belegten prospektiv, dass die Hufigkeit von PML bei mit TYSABRI behandelten, JCV-Antikrper-negativen Patienten signifikant niedriger als bei JCV-Antikrper-positiven Patienten war (Anti-JCV-negativ = 0, CI: 0-0,34; Anti-JCV-positiv = 1,02, CI: 0,53-1,78 [p=0,0004]). Endgltige Daten aus der STRATIFY-2-Studie werden weitere Kennzeichen des PML-Risikos bei Anti-JCV-negativen bzw. -positiven Patienten ergeben.

Auswirkungen der TYSABRI-Therapie auf MS-bedingte Erschpfung

Ersten Ergebnissen aus der TYNERGY-Studie (Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschpfung bei RRMS-Patienten ber einen 12-Monatszeitraum) zufolge war die TYSABRI-Therapie mit einer Verbesserung der MS-bedingten Erschpfung verbunden. TYNERGY war eine multizentrische, 12-monatige klinische Verlaufsstudie zur Auswertung der Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschpfung bei RRMS-Patienten. Erschpfung gilt als das hufigste Symptom der MS, von dem 75 bis 95 Prozent der Patienten betroffen sind. Darber hinaus bezeichnen 50 bis 60 Prozent der MS-Patienten die Erschpfung als ihr am meisten belastendes Krankheitssymptom, das zu kognitiven und krperlichen Schwierigkeiten beitragen kann.

In dieser Studie wurde die MS-bedingte Erschpfung zu Studienbeginn (0 Monate) und nach 12 Monaten anhand der FSMC-Skala (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) gemessen. Die Ergebnisse zeigten, dass die TYSABRI-Therapie eine Wirkung auf die Erschpfung bei RRMS-Patienten hat. Dies ergab sich aus einer mittleren Verringerung des FSMC-Wertes um 9,0 Punkte (p<0,0001), was einer Verbesserung von schwerer auf mige Erschpfung entspricht. Die Verbesserungen wurden in der motorischen und kognitiven Komponente der FSMC-Skala gleichermaen gemessen (p<0,0001). Die Wissenschaftler bezeichneten diese ersten Ergebnisse als vielversprechend, diese mssten jedoch weiter besttigt werden.

Die in dieser Pressemitteilung genannten Daten werden in den folgenden Poster- und Plattformprsentationen auf der AAN-Jahrestagung vorgelegt:

• Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sowie Zusammenhang zwischen Behandlungsgeschichte an der Basislinie und spteren Krankheitsschben bei Multiple-Sklerose-Patienten, die im Rahmen des TYSABRI-Observationsprogramms (TOP) mit Natalizumab behandelt wurden (P04.134), prsentiert am Mittwoch, den 25. April 2012
• Aktualisierte Daten zur Inzidenz der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei mit Natalizumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten, die durch etablierte Risikofaktoren stratifiziert wurden (S41.001)- prsentiert von Dr. Gary Bloomgren am Donnerstag, den 26. April 2012, 13.00 Uhr bis 13.15 Uhr (CDT)
• JCV-Antikrperprvalenz in Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose, die mit Natalizumab behandelt werden oder eine solche Therapie in Betracht ziehen: Basislinienergebnisse von STRATIFY-2 (S41.002) - prsentiert von Dr. Sandra Richman am Donnerstag, den 26. April 2012, 13.15 Uhr bis 13.30 Uhr (CDT)
• Natalizumab reduziert Erschpfung, gemessen an der Erschpfungsskala fr motorische und kognitive Funktionen (FSMC) - Erste Ergebnisse aus der TYNERGY-Studie (P07.081) - ausgestellt am Donnerstag, den 26. April 2012, 14.00 Uhr bis 18.30 Uhr (CDT)

Ausfhrliche Angaben zu den Sitzungen und Prsentationen zu TYSABRI-Daten auf der AAN-Jahrestagung 2012 erhalten Sie auf der AAN-Website ([ www.aan.com/go/am12 ]).

ber TYSABRI

TYSABRI ist in ber 65 Lndern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen fr Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungengend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI fr sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikrper-positiv sind, besteht ein hheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhhen, gehren das Vorhandensein von JCV-Antikrpern, die frhere Einnahme von Immunsuppressiva und eine lngere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am hchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Eine Liste nachteiliger Ereignisse ist den vollstndigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Lnder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausfhrliche Verschreibungsinformationen, einschlielich gerahmter Warnhinweise und wichtiger Sicherheitsinformationen, sowie weitere Informationen ber TYSABRI sind erhltlich unter [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ].

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien fr schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hmophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Seine marktfhrenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beluft sich auf ber 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafr engagiert, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafr ein, wissenschaftliche Innovationen fr erhebliche medizinische Versorgungslcken, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen, nutzbar zu machen. Die Aktien von Elan sind an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.elan.com ].

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