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WESTON, Mass.--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) destacar su compromiso con la utilizacin de nuevas ciencias para hacer frente a necesidades no cubiertas en neurologa en el prximo 64 Congreso Anual de la American Academy of Neurology (AAN). El congreso, que se celebra en Nueva Orlens, del 21 al 28 de abril, 2012, cuenta con 49 presentaciones de plataforma patrocinadas por empresas y pster que demuestran cmo, gracias a los programas centrados en la investigacin y el desarrollo, Biogen Idec busca tratamientos para enfermedades neurolgicas con necesidades no satisfechas.

"Estamos comprometidos con la utilizacin de nuevas ciencias para hacer frente a las necesidades no satisfechas de aquellos que viven con enfermedades neurolgicas crnicas y debilitadoras"

Adems de presentar los datos de tres productos comercializados para la esclerosis mltiple (EM) - TYSABRI (natalizumab), AVONEX (interferon beta-1a), y FAMPYRA (comprimidos de fampridine de liberacin prolongada) a" la empresa presentar los resultados de ensayos en fase de investigacin de su cartera en ltima fase, incluido: BG-12, interfern beta-1a PEGylado, y el proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP) para EM; y dexpramipexole, un tratamiento potencial para esclerosis lateral amiotrfica (ELA).

"Estamos comprometidos con la utilizacin de nuevas ciencias para hacer frente a las necesidades no satisfechas de aquellos que viven con enfermedades neurolgicas crnicas y debilitadoras", afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Investigacin y Desarrollo de Biogen Idec. "Nuestro inters en la investigacin y el desarrollo de terapias para la EM ha resultado en numerosas ofertas de productos y una amplia cartera para hacer frente a las necesidades individuales de muchos pacientes de EM, tanto ahora como en el futuro. A medida que ampliamos esta experiencia en otras reas de enfermedades como ALS, seguimos progresando para hacer frente a necesidades no cubiertas en neurologa".

Entre los principales estudios que se presentarn se incluyen:

• BG-12: se presentarn por primera vez los resultados detallados de CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), el segundo estudio fundamental de Fase 3 que evala el compuesto oral en fase de investigacin en pacientes con EM recurrente-remitente (EMRR).
• TYSABRI: Importantes nuevos datos de dos estudios:
  • El Programa de observacin de TYSABRI (TOP en sus siglas en ingls) en curso que evala los resultados a largo plazo en pacientes con EMRR tras la comercializacin
  • TYNERGY, un estudio de control clnico multicntrico de un ao realizado para evaluar el efecto de TYSABRI en la fatiga relacionada con EM
• DEXPRAMIPEXOLE: Diseo, metodologa y capacidades de lnea de base de EMPOWER, el mayor ensayo clnico de Fase 3 aleatorio, controlado por placebo realizado en pacientes con ELA hasta la fecha

Entre las presentaciones adicionales se incluyen los datos a largo plazo de AVONEX; datos relevantes de FAMPYRA, la primera formulacin oral indicada para la mejora de la capacidad para andar de los pacientes adultos con EM con discapacidad para andar; y los datos completos del ensayo SELECT Fase 2b de DAC HYP.

Datos destacados de Biogen Idec en AAN 2012:

BG-12

• Eficacia clnica de BG-12 en pacientes con esclerosis mltiple remitente-recurrente (EMRR): datos del estudio de Fase 3 CONFIRM -Plataforma S01.003
• Seguridad y eficacia de BG-12 en pacientes con esclerosis mltiple remitente-recurrente (EMRR): anlisis del estudio CONFIRM -Plataforma S41.005

TYSABRI

• Actualizacin de la incidencia de la leucoencefalopata multifocal progresiva en pacientes con esclerosis mltiple tratados con natalizumab estratificados por factores de riesgo establecidos - Plataforma S41.001
• Prevalencia del anticuerpo anti-JCV en pacientes con esclerosis mltiple recurrente que estn recibiendo tratamiento con natalizumab o lo estn considerando: resultados de lnea de base de STRATIFY-2 - Plataforma S41.002
• Seguridad y eficacia a largo plazo y asociacin entre historial de tratamiento de lnea de base y recurrencias pos-lnea de base en pacientes con esclerosis mltiple tratados con Natalizumab en el Programa de Observacin de TYSABRI (TOP) - Pster P04.134
• Natalizumab reduce la fatiga, segn la escala de medicin de la fatiga para funciones motrices y cognitivas (FSMC en sus siglas en ingls) a" primeros resultados del ensayo TYNERGY - Pster P07.081

AVONEX

• Un compuesto de actividad precoz de la enfermedad que puede predecir el resultado a largo plazo de una enfermedad en CHAMPIONS a" Pster comentado PD5.010
• Se corresponde el cambio en la calidad de vida informado por el paciente con el cambio en otras medidas clnicas y MRI en la EM precoz? Anlisis de la cohorte CHAMPIONS de 10 aos - Pster P07.100

FAMPYRA

• Relacin entre la intolerancia al calor y la respuesta a la liberacin prolongada de fampridine en pacientes con esclerosis mltiple - Pster P07.078
• Respuesta a fampridine de prolongacin liberada en pacientes con esclerosis mltiple con varios sntomas del EM relacionados con la capacidad para andar - Pster P07.079

DAC HYP

• Un estudio aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia daclizumab HYP en esclerosis mltiple remitente-recurrente: resultados primarios del ensayo SELECT - Plataforma S01.005
• El desarrollo de clulas Natural Killer CD56^bright predice la respuesta al tratamiento con daclizumab HYP en caso de EMRR: resultados del ensayo SELECT a" Plataforma S31.004

INTERFER"N BETA-1APEGILADO

• Estudio ADVANCE de Fase 3 del interfern beta-1a PEGilado para esclerosis mltiple remitente: caractersticas de la lnea de base de los pacientes - Poster P01.133
• La farmacocintica, farmacodinmica y la seguridad del interfern beta -1a PEGilado en sujetos con funcin renal normal o deficiente -Pster P06.165

DEXPRAMIPEXOLE

• El estudio EMPOWER: diseo, metodologa y caractersticas de lnea de base del primer ensayo clnico de Fase 3 de dexpramipexole para pacientes con ELA - Plataforma S25.004

Los detalles completos y los listados de las presentaciones de datos para el Congreso Anual 2012 se pueden encontrar en el sitio web de AAN ([ www.aan.com/go/am12 ]).

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 5.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

Acerca de TYSABRI

TYSABRI est aprobado en ms de 65 pases. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis mltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unin Europea, est aprobada para la esclerosis mltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en ingls) muy activa en pacientes que no han respondido al interfern beta o tienen EMRR aguda en rpida evolucin.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicada en el New England Journal of Medicine, despus de dos aos, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reduccin relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recada en comparacin con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP), una infeccin viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infeccin del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilizacin anterior de inmunosupresores y mayor duracin del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo ms elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atpicas. Tambin se ha registrado dao heptico clnicamente grave en la configuracin posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada pas donde est aprobado.

TYSABRI est comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la informacin de prescripcin y ms informacin sobre TYSABRI, visite [ www.biogenidec.com ] o [ www.elan.com ].

Acerca de AVONEX

AVONEX es el tratamiento ms indicado para formas recidivas de esclerosis mltiple en todo el mundo. Est aprobado para su uso en Estados Unidos y la Unin Europea desde hace ms de 15 aos. AVONEX est indicado para el tratamiento de pacientes con las formas recidivas de esclerosis mltiple con el objetivo de reducir la discapacidad fsica y la frecuencia de las exacerbaciones clnicas. Entre los pacientes con EM en los que se ha demostrado la eficacia, se incluyen pacientes que han experimentado un primer episodio clnico y tienen capacidades MRI conformes a EM.

AVONEX debe ser empleado con precaucin en personas que sufren depresin u otros trastornos del estado de nimo y en pacientes con epilepsia. No se debe administrar a mujeres embarazadas. Tambin se debe vigilar si los pacientes presentan seales de lesiones hepticas. Se han registrado casos aislados de anafilaxis. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben someterse a una estricta vigilancia mdica. Se recomienda la realizacin de un anlisis del panel qumico y una prueba hematolgica de rutina durante el tratamiento con AVONEX.

Los efectos secundarios ms comunes del tratamiento con AVONEX son sntomas similares a la gripe como dolores musculares, fiebre, fatiga, dolores de cabeza, escalofros, nauseas, vmitos, dolores y astenia.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA es una frmula de comprimido de liberacin modificada (liberacin prolongada) del frmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis mltiple (EM). En EM, la mielina daada expone canales en la membrana de axiones que permite la prdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente elctrica enviada a travs de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conduccin a lo largo de los nervios daados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulacin de liberacin prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberacin prolongada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.

Acerca de BG-12

BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigacin para el cual se han completado dos importantes estudios clnicos de Fase 3 para el tratamiento de la EMRR, la forma ms comn de EM. Biogen Idec ha presentado recientemente presentaciones normativas para BG-12 en Estados Unidos y la Unin Europea. BG-12 es el nico compuesto conocido en fase de investigacin para el tratamiento de la EMRR que ha demostrado experimentalmente la activacin de la va Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunci los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clnicos mundiales de Fase 3 controlados por placebo que evaluaban 240 mg de BG-12, administrado o dos o tres veces al da, durante dos aos.

Acerca del proceso de alto rendimiento de daclizumab

El proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP en sus siglas en ingls) es una formulacin subcutnea de daclizumab en desarrollo clnico de ltima fase para el tratamiento de EMRR, la forma ms comn de EM. DAC HYP es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad del receptor que se expresa en altos niveles en clulas T, que se cree que se activan de manera anormal en afecciones autoinmunes, como la esclerosis mltiple. Los datos de anteriores ensayos clnicos demostraron que DAC HYP aumenta las clulas Natural Killer CD56^bright, dirigidas a las clulas inmunes activadas que pueden desempear un papel clave en la esclerosis mltiple sin causar un agotamiento general de las clulas inmunitarias. En la actualidad, se est estudiando DAC HYP en el ensayo clnico DECIDE de Fase 3, que evala la eficacia y seguridad de DAC HYP subcutneo una vez al mes como monoterapia en comparacin con un tratamiento con interfern beta 1-a.

Acerca del interfern beta 1-a PEGilado

El interfern beta 1-a PEGilado se encuentra actualmente en fase de investigacin en un ensayo clnico de Fase 3 para el tratamiento de la EM remitente. El interfern beta 1-a PEGilado, administrado a travs de inyeccin subcutnea, est siendo evaluado por su capacidad para durar ms en el sistema de un paciente, lo que puede derivar potencialmente en un tratamiento para el EM en el que seran necesarias menos inyecciones.

Acerca de dexpramipexole

El dexpramipexole es un nuevo compuesto administrado de forma oral en desarrollo para el tratamiento de ELA. Ha demostrado propiedades neuroprotectoras tanto ensayos in vitro como in vivo en modelos ELA. En un estudio de Fase 2, dexpramipexole consigui su objetivo primario que evala la seguridad y tolerabilidad y tambin mostr una tendencia en la reduccin relacionada con la dosis del descenso funcional y una tendencia sobre la ampliacin de la supervivencia en la dosis ms elevada (150 mg dos veces al da). La Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en ingls) ha otorgado a dexpramipexole el estado aFast Tracka, que podra resultar en un anlisis acelerado y ha recibido la designacin de frmaco hurfano para el tratamiento de ELA tanto por la FDA como la Agencia Europea del Medicamento. Biogen Idec y Knopp Neurosciences tienen un acuerdo de licencia mundial en exclusiva para dexpramipexole.

Declaracin "Safe Harbor"

El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre los objetivos, previsiones de crecimiento, presentaciones normativas y acciones de las agencias, planes de lanzamientos comerciales y el desarrollo previsto, fecha y mbito teraputico de programas en nuestra cartera de productos para 2012. Estas declaraciones pueden estar acompaadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y trminos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones.

Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo el riesgo de que surjan problemas inesperados y eventos adversos para la seguridad durante la realizacin de los ensayos clnicos, que las autoridades normativas soliciten informacin adicional o no aprueben el potencial nuevo tratamiento, la competencia, la capacidad para porter los derechos de propiedad intelectual y el coste de derivado, la incertidumbre del xito en la comercializacin de productos, cambios en la disponibilidad de reembolso por nuestros productos, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, demandas por responsabilidad de productos y otros riesgos e incertidumbres descritos en la seccin Factores de Riesgo del informe ms reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren nicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligacin alguna de actualizar pblicamente sus declaraciones prospectivas.

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.