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CAMBRIDGE, Massachusetts, und NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) gaben heute den Erhalt eines Bescheids der US-Arzneimittelbehrde FDA bekannt, demzufolge diese eine dreimonatige Fristverlngerung bentigt, um ihre Prfung der klinischen Daten des NDA-Zulassungsantrangs (New Drug Application) fr Linaclotid als Mittel zur Behandlung von mit Obstipation einhergehendem Reizdarmsyndrom (IBS-C) und chronischer Obstipation (CC) abzuschlieen.

Die FDA hatte vor Kurzem eine zustzliche Analyse der Daten gefordert, die den relativen Effekt der beiden in den klinischen Phase-3-Studien zu CC untersuchten Dosierungen von Linaclotid nher beschreibt. Nachdem diese Analyse innerhalb von drei Monaten vor dem PDUFA-Datum bei der FDA eingereicht wurde, verlngerte diese die Prfungsfrist im Einklang mit den geltenden Bestimmungen um drei Monate. Die Behrde verlangte keine weiteren Daten, um ihre Prfung abzuschlieen. Die Entscheidung der FDA wird nun im September 2012 erwartet. Ironwood und Forest gehen weiterhin von einer Markteinfhrung im Jahr 2012 aus.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid bei der Behandlung von IBS-C und CC wurde im Rahmen eines klinischen Studienprogramms untersucht, an dem ber 2.800 Probanden teilnahmen. Darber hinaus wurden mehr als 3.200 Patienten in laufende offene Sicherheitsstudien aufgenommen und mehr als 2.000 dieser Patienten wurden mindestens 12 Monate lang mit Linaclotid behandelt.

ber Linaclotid

Der Untersuchungswirkstoff Linaclotid ist ein Agonist des Guanylatzyklase-C-Rezeptors (GC-C), der auf der luminalen Darmoberflche vorkommt. In prklinischen Modellen reduzierte Linaclotid die Darmberempfindlichkeit, verstrkte die Flssigkeitssekretion und beschleunigte die Darmpassage. Die Auswirkungen auf Sekretion und Passage werden durch cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) vermittelt, von dem auch angenommen wird, dass es die lokale Nervenaktivitt moduliert und Schmerzen lindert. Linaclotid ist ein oral verabreichtes Peptid, das lokal im Darm wirkt und in therapeutischen Dosen die systemische Exposition nicht messbar beeinflusst. Das Medikament soll einmal tglich eingenommen werden. Ein Stoffpatent schtzt Linaclotid in den USA bis zum Jahr 2025. Ironwood und Forest planen, Linaclotid gemeinsam in den USA zu vermarkten. Ironwood hat die Lizenz fr die Entwicklung und Kommerzialisierung von Linaclotid in Europa an Almirall vergeben, whrend Astellas Pharma Inc. die Lizenz fr seine Entwicklung und Kommerzialisierung in Japan, Indonesien, den Philippinen, Taiwan und Thailand erworben hat.

ber das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

IBS-C ist eine chronische gastrointestinale Funktionsstrung, die durch Unterleibsschmerzen, Verdauungsbeschwerden und Blhungen in Verbindung mit vernderten Verdauungsgewohnheiten gekennzeichnet ist. In den USA sind bis zu 11 Millionen Menschen davon betroffen. IBS-C kann das tgliche Leben beeintrchtigen. Derzeit stehen nur wenige Behandlungsoptionen fr diese Krankheit zur Verfgung.

ber chronische Obstipation (CC)

Bis zu 34 Millionen Amerikaner leiden an den Symptomen von CC und 8,5 Millionen Patienten haben sich deshalb medizinisch behandeln lassen. Zu den Symptomen von CC gehren fester und klumpiger Stuhl, Anstrengung beim Stuhlgang, ein Gefhl unvollstndiger Darmentleerung, weniger als drei Stuhlgnge pro Woche sowie Verdauungsbeschwerden und Blhungen. Ein hoher Anteil der Patienten ist mit den derzeit erhltlichen Behandlungsmitteln fr CC unzufrieden.

ber Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) ist eine von Unternehmergeist geprgter Pharmakonzern, der sich der Wissenschaft und Kunst der Arzneimittelherstellung verschrieben hat. Linaclotid, der GC-C-Agonist von Ironwood, ist ein Untersuchungswirkstoff fr die Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) und chronischer Obstipation (CC). Der auf die Wirksamkeit ausgerichtete Teil des Entwicklungsprogramms von Linaclotid ist abgeschlossen und untersttzt den vor Kurzem eingereichten NDA-Zulassungsantrag fr beide Indikationen sowie den europischen Marktzulassungsantrag fr die IBS-C-Indikation. Darber hinaus verfgt Ironwood ber eine wachsende Pipeline weiterer Arzneimittelkandidaten in frheren Entwicklungsstadien. Ironwood hat seinen Sitz in Cambridge, US-Bundesstaat Massachussetts. Weitere Informationen finden Sie unter [ www.ironwoodpharma.com ].

ber Forest Laboratories, Inc.

Mit seinen langjhrigen globalen Partnerschaften und seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den USA ist Forest Laboratories (NYSE: FRX) fest etabliert in den Bereichen zentrales Nervensystem und kardiovaskulre Krankheiten und hat Innovationen in der Infektions- und Atemwegsmedizin hervorgebracht. Die Entwicklungspipeline von Forest ist die aussichtsreichste in der Geschichte des Unternehmens und beinhaltet Produktkandidaten in allen Entwicklungsphasen aus einem breiten Spektrum therapeutischer Anwendungsbereiche. Forest hat seinen Hauptsitz in New York im US-Bundesstaat New York. Weitere Informationen finden Sie unter [ www.FRX.com ].

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen handelt es sich bei den Aussagen in dieser Pressemitteilung um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Anzahl von Risiken und Ungewissheiten, darunter die Mglichkeit, dass die FDA Vernderungen des Etikettvorschlags fr Linaclotid empfiehlt, das Risiko, dass die FDA mit einem vollstndigen Antwortschreiben auf den Zulassungsantrag fr Linaclotid reagiert oder die Zulassung von Linaclotid fr IBS-C und/oder CC ablehnt, die Schwierigkeit, die Akzeptanz von und die Nachfrage nach neuen Pharmaprodukten vorherzusagen, die Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und deren Preisgestaltung, die Ungewissheit der zeitlichen Entwicklung und der Markteinfhrung neuer Produkte sowie die Risikofaktoren, die sowohl Forest als auch Ironwood von Zeit zu Zeit in ihren Jahresberichten auf Formblatt 10-K, Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und anderen Mitteilungen an die SEC darlegen. Weder Forest noch Ironwood verpflichten sich zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogenen Aussagen, um nach der Verffentlichung dieser Pressemitteilung eintretenden Ereignissen oder Umstnden Rechnung zu tragen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur fr das Datum dieser Pressemitteilung. Alle zukunftsbezogenen Aussagen stehen in ihrer Gesamtheit unter dem Vorbehalt dieses Warnhinweises.

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