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WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--Wie [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) heute mitteilte, werden ausfhrliche positive Daten der CONFIRM-Studie, der zweiten klinischen Phase-3-Studie zu oral verabreichtem BG-12 (Dimethylfumarat) bei Menschen mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), in drei Plattformprsentationen auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in New Orleans vorgelegt. Im Rahmen der CONFIRM-Studie zeigte BG-12 Wirksamkeit ber eine Vielfalt klinisch und radiologisch gemessener Ergebnisse. Hinzu kam ein gnstiges Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofil des Wirkstoffs. Diese Daten wurden zusammen mit den Ergebnissen aus der ersten Phase-3-Studie zu BG-12, DEFINE, in die Zulassungsantrge aufgenommen, die bei den US-amerikanischen und europischen Aufsichtsbehrden Anfang dieses Jahres eingereicht wurden.

„Sollte der Wirkstoff von den Behrden freigegeben werden, sind wir der Auffassung, dass BG-12 eine bedeutende neue oral verabreichte Therapieoption fr MS-Patienten darstellen knnte."

aDie Ergebnisse der CONFIRM-Studie ergnzen das Profil von BG-12, das wir im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm beobachtet haben. Dieses beinhaltet nun stabile Datenstze aus zwei globalen, placebokontrollierten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studien mit mehr als 2.600 MS-Patientena, erklrte Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aSollte der Wirkstoff von den Behrden freigegeben werden, sind wir der Auffassung, dass BG-12 eine bedeutende neue oral verabreichte Therapieoption fr MS-Patienten darstellen knnte.a

Wirksamkeitsergebnisse der CONFIRM-Studie

Die CONFIRM-Studie war eine globale, placebokontrollierte klinische Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von 240 mg BG-12, das entweder zweimal tglich (BID) oder dreimal tglich (TID) an RRMS-Patienten verabreicht wurde. Der Referenzkomparator in der Studie war Glatirameracetat (GA, 20 mg tglich als subkutane Injektion verabreicht). Beide aktiven Therapien wurden mit einem Placebo verglichen.

BG-12 erreichte den primren Endpunkt der CONFIRM-Studie, indem es die jhrliche Schubrate (ARR) in der BID-Gruppe um 44 Prozent und in der TID-Gruppe um 51 Prozent signifikant verringerte (p<0,0001 fr beide Gruppen), jeweils im Vergleich zum Placebo ber zwei Jahre. GA reduzierte den ARR-Wert im Vergleich zum Placebo ber zwei Jahre um 29 Prozent (p=0,0128).

BG-12 erreichte den sekundren krankheitsschubbezogenen Endpunkt der Studie, indem es den Anteil der Patienten, der nach zwei Jahren einen Schub erlitten hatte, im Vergleich zum Placebo in der BID-Gruppe um 34 Prozent (p=0,0020) und in der TID-Gruppe um 45 Prozent (p<0,0001) signifikant verringerte. Die GA-Gruppe erzielte im Vergleich zum Placebo eine 29-prozentige Verringerung des Anteils der Patienten, der in diesem Zeitraum einen Schub erlitten hatte (p=0,0097).

BG-12 erreichte des Weiteren auch den Magnetresonanztomografie-bezogenen (MRT) Endpunkt in einer Patientenkohorte, die eine signifikante Wirkung auf die MS-Gehirnlsionen aufwies. Die Verringerung der Anzahl neuer Gehirnlsionen zeigte sich innerhalb des ersten Therapiejahres und blieb ber den gesamten Studienverlauf erhalten. Das Ergebnis nach zwei Jahren im Vergleich zum Placebo:

• BG-12 reduzierte die Anzahl neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen (sekundrer Endpunkt) in der BID-Gruppe um 71 Prozent (p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 73 Prozent (p<0,0001), whrend in der GA-Gruppe eine 54-prozentige Verringerung beobachtet wurde (p<0,0001).
• BG-12 reduzierte die Anzahl neuer, nicht-anreichernder T1-hypointenser Lsionen (sekundrer Endpunkt) in der BID-Gruppe um 57 Prozent (p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 65 Prozent (p<0,0001), whrend in der GA-Gruppe eine 41-prozentige Abnahme beobachtet wurde (p=0,0021).
• BG-12 reduzierte die Wahrscheinlichkeit, mehr Gadolinium-anreichernde (Gd+) Lsionen aufzuweisen (tertirer Endpunkt), in der BID-Gruppe um 74 Prozent (p<0,0001) und in der TID-Gruppe um 65 Prozent (p=0,0001), wrend die GA-Gruppe eine 61-prozentige Verringerung erzielte (p=0,0003).

aBis wir ein wirkliches Heilmittel fr MS finden, brauchen wir neue Therapien, die diese schwer behindernde Erkrankung im Zaum haltena, so Dr. med. Robert J. Fox, Medical Director des Mellen Center for Multiple Sclerosis in der Cleveland Clinic und Studienleiter der klinischen Studie CONFIRM*. aDie guten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, die wir in der CONFIRM-Studie beobachtet haben, legen den Schluss nahe, dass BG-12 ein positiver Neuzugang zum derzeitigen MS-Therapiespektrum sein knnte.a

Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie zeigten ferner, dass BG-12 das Risiko der besttigten Behinderungsprogression nach 12 Wochen, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS), in der BID-Gruppe um 21 Prozent (p=0,2536) und in der TID-Gruppe um 24 Prozent (p=0,2041) verringerte, jeweils nach zwei Jahren im Vergleich zum Placebo. In der GA-Gruppe wurde eine 7-prozentige Verringerung des Risikos einer besttigten Behinderungsprogression beobachtet (p=0,7036).

* Dr. Robert Fox bert Biogen Idec bei Projekten, die nicht im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von BG-12 stehen, und wird fr diese Dienste vergtet.

Sicherheits- und Vertrglichkeitsergebnisse der CONFIRM-Studie

Beide BG-12-Dosierungen zeigten in der CONFIRM-Studie ein gnstiges Sicherheits- und Vertrglichkeitsprofil, und diese Ergebnisse entsprachen denen, die in der DEFINE-Studie beobachtet wurden. Insgesamt war die Inzidenz nachteiliger Ereignisse (AE), schwerwiegender nachteiliger Ereignisse (SAE) und der Studienabbrche aufgrund nachteiliger Ereignisse in allen Studiengruppen hnlich.

• Nachteilige Ereignisse: Placebo 92%, BG-12 BID 94%, BG-12 TID92 %, GA 87%
• Schwerwiegende nachteilige Ereignisse: Placebo 22%, BG-12 BID 17%, BG-12 TID 16%, GA 17%
• Studienabbruch aufgrund von AE: Placebo 10%, BG-12 BID 12%, BG-12 TID 12%, GA 10%

Die hufigsten nachteiligen Ereignisse, die in den BG-12-Gruppen berichtet wurden, waren Hitzewallungen (Placebo 4%; BG-12 BID 31%; BG-12 TID 24%; GA 2%) und Magen-Darm-Strungen wie Durchfall (Placebo 8%; BG-12 BID 13%; BG-12 TID 15%; GA 4%), belkeit (Placebo 8%; BG-12 BID 11%; BG-12 TID 15%; GA 4%) und Oberbauchschmerzen (Placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; GA 1%). Nach dem ersten Behandlungsmonat nahm die Inzidenz dieser Ereignisse in den BG-12-Gruppen erheblich ab. Die hufigsten schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse waren MS-Schbe. In keiner Gruppe wurden sonstige derartige Ereignisse von mehr als zwei Patienten berichtet.

Die mittlere Lymphozytenzahl nahm im ersten Jahr der BG-12-Therapie ab und erreichte dann ein Plateau. Sie blieb im gesamten Behandlungszeitraum innerhalb des Normalbereichs. Die Inzidenz von Leber- und Nierenfunktionsstrungen war in allen Studiengruppen vergleichbar. Die Inzidenz schwerer Infektionen war niedrig und in allen Studiengruppen ausgeglichen. Opportunistische Infektionen traten nicht auf. Im Verlauf der CONFIRM-Studie traten in den BG-12-Gruppen keine Malignitten auf, whrend in der Placebogruppe eine Malignitt und in der GA-Gruppe vier Malignitten berichtet wurden.

aDie Ergebnisse der CONFIRM-Studie sind hnlich wie die Ergebnisse, die in der DEFINE-Studie beobachtet wurden. Damit haben diese beiden umfangreichen weltweiten Studien gnstige Sicherheitsdaten ergebena, erklrte Dr. med. J. Theodore Phillips, Ph.D., Programmleiter des Multiple-Sklerose-Programms am Baylor Institute for Immunology Research, klinischer Professor fr Neurologie am University of Texas Southwestern Medical Center und Studienleiter der CONFIRM-Studie. aDie hufigsten Nebenwirkungen von BG-12 waren Hitzewallungen und GI-Strungen, die nach dem ersten Monat stark zurckgingen und nur in wenigen Fllen zum Studienabbruch fhrten.a

Diese Daten werden in drei Plattformprsentationen auf der AAN-Jahrestagung vorgelegt:

• Klinische Wirksamkeit von BG-12 bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM (S01.003), vorgelegt von Dr. Robert J. Fox, Dienstag, 24. April 2012, 13.30 Uhr bis 13.45 Uhr (CDT)
• Wirkung von BG-12 auf die Magnetresonanztomografie-bezogenen (MRT) Endpunkte bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM (S11.001), vorgelegt von Dr. David Miller, Institute of Neurology des University College London, Dienstag, 24. April 2012, 15.00 Uhr bis 15.15 Uhr (CDT)
• Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12 bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Analyse von Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM (S41.005), vorgelegt von Dr. J. Theodore Phillips, Donnerstag, 26. April 2012,14.00 Uhr bis 14.15 Uhr (CDT)

Zulassungsstatus von BG-12

Anfang dieses Jahres hatte Biogen Idec mitgeteilt, dass bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Zulassungsantrag fr ein neues Arzneimittel (NDA) fr die Genehmigung der Vermarktung von BG-12 in den USA sowie bei der Europischen Arzneimittelagentur ein Zulassungsantrag fr das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (MAA) zur Prfung in der Europischen Union eingereicht wurde. Die EMA hat den Antrag von Biogen Idec besttigt und prft derzeit das Datenpaket zu BG-12. Die amtliche Besttigung des NDA-Antragseingangs zur Prfung bei der FDA steht dagegen noch aus.

Medienvertreter, die an weiteren Informationen und zustzlichem Material interessiert sind, besuchen bitte [ www.biogenidec.com/us_media_corner ].

ber die klinische Studie CONFIRM

Die CONFIRM-Studie (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) war eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. 1.430 RRMS-Patienten nahmen an der Studie teil. Geprft wurden zwei Dosierungen von BG-12 - 240 mg BID und 240 mg TID - sowie ein GA-Referenzkomparator (20 mg tgliche subkutane Injektion). Beide BG-12-Gruppen und die GA-Gruppe wurden mit einer Placebogruppe verglichen.

Das primre Ziel bestand in der Feststellung, ob BG-12 die jhrliche Schubrate nach zwei Jahren wirksam verringern wrde. Zu den sekundren Zielen nach zwei Jahren gehrten die Verringerung des Anteils neuer oder neu vergrernder T2-hyperintenser Lsionen, neuer nicht-anreichernder T1-hypointenser Lsionen des Anteils der Patienten, der einen Krankheitsschub erlitt, sowie der Behinderungsprogression gemessen an der EDS-Skala. Sicherheit und Vertrglichkeit von BG-12 wurden ebenfalls ausgewertet.

ber BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral verabreichtes Prfprparat im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium zur Behandlung von rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der hufigsten Form von MS. BG-12 ist der einzige derzeit bekannte Prfwirkstoff zur Behandlung von RRMS, der in Experimenten eine nachweisliche Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs bewirkt hat.

2011 und 2012 legte Biogen Idec positive Daten aus den Studien DEFINE und CONFIRM vor, zwei globale, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studien, mit denen eine zwei- bzw. dreimal tglich verabreichte Dosis von 240 mg BG-12 ber zwei Jahre geprft wurde. Im ersten Quartal 2012 hat Biogen Idec Zulassungsantrge fr die Vermarktung von BG-12 bei der FDA und EMA eingereicht.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien fr neurodegenerative Erkrankungen, Hmophilie und Autoimmunstrungen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen. Die fhrenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jhrlich Umsatzerlse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterfhrende Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

Safe Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen ber die Vermarktung von BG-12 fr MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind unter Umstnden an Wrtern wie avoraussichtlicha, aberzeugt seina, aschtzena, aerwartena, aPrognosea, abeabsichtigena, amglicherweisea, aplanena, awerdena sowie hnlichen Wrtern und Begriffen zu erkennen. Der Leser sollte sich nicht ber Gebhr auf derartige Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwgbarkeiten behaftet, die dazu fhren knnten, dass die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehren beispielsweise der Erhalt der Marktzulassung, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktwettbewerb, die Verfgbarkeit der Kostenerstattung fr unsere Produkte, ungnstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhngigkeit von Dritten, Nichteinhaltung von Auflagen und mgliche nachteilige Auswirkungen von "nderungen derartiger Auflagen, unsere Fhigkeit, unsere Urheberrechte an unserem geistigen Eigentum zu schtzen und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwgbarkeiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die Biogen Idec Inc. bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht hat. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir bernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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