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BARCELONA, Espaa--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que los 30 resmenes que analizan los agentes en fase de investigacin y los productos de la empresa para la hepatitis B y C han sido seleccionados para su presentacin en el 47 Congreso anual de la Asociacin Europa para el Estudio Heptico (Congreso Heptico Internacional 2012) que se celebra del 18 al 22 de abril en Barcelona, Espaa. Los resmenes describen los datos clnicos y preclnicos de numerosos compuestos en investigacin para la hepatitis C crnica, as como nuevos datos a largo plazo de Viread (fumarato de tenofovir disoproxil) para la hepatitis B crnica.

Las presentaciones incluirn datos de varios estudios que analizan el inhibidor de la polimerasa anlogo de nucletido de ltima fase de Gilead, GS-7977, en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 no tratados con anterioridad. El genotipo 1 es la cepa ms prevalente del virus de la hepatitis C (VHC) y tambin el ms difcil de tratar con los tratamientos existentes. Se presentarn los datos de ELECTRON (Poster #1113) y ATOMIC (Resumen oral #1) ambos estudios han sido elegidos para su incorporacin en las actividades oficiales de la Oficina de Prensa de la Asociacin Europea para el Estudio Heptico (EASL).

Adems de GS-7977, Gilead est desarrollando mltiples compuestos orales con diferentes mecanismos de accin con el objetivo de crear un rgimen de tratamiento completamente oral bien tolerado y cmodo para el VHC crnico. En especial, se presentarn datos para dos de estos compuestos, GS-5885 (inhibidor de NS5A) y GS-9669 (un inhibidor de la polimerasa no nuclesido):

• Resultados provisionales de seguridad y eficacia para un estudio de Fase 2 (estudio 120) que analiza 12 semanas de tratamiento con GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) y ribavirina. Basndose en los resultados de este ensayo y de otros estudios que cuentan con ms de 800 pacientes tratados con GS-5885 durante al menos 12 semanas, Gilead ha elegido una dosis de 90 mg de GS-5885 para un mayor desarrollo clnico (Latebreaker Poster #1421).
• Los resultados de un estudio de tres das, de Fase 1, con aumento de dosis, que demuestran la potencial actividad antiviral de GS-9669, un inhibidor de la polimerasa no nuclesido, administrado una vez al da (Poster #1189).

Siete resmenes en el Congreso Heptico Internacional destacarn el perfil de seguridad y eficacia de Viread, el tratamiento ms prescrito para la hepatitis B en Estados Unidos y en los principales pases de Europa. Cabe destacar que nuevos datos caracterizan el perfil de seguridad renal bien consolidado de Viread:

• El estudio de cohorte prospectivo VIREAL analiza a 115 pacientes con hepatitis B crnica con funcin renal reducida en la lnea de base, la mayora de ellos o bien siguieron estables o mejoraron tras 48 semanas de tratamiento con Viread (Poster #531).

Se puede acceder en la actualidad a los resmenes de las presentaciones de Gilead en el sitio web de EASL, con la excepcin de los estudios ELECTRON y ATOMIC, que estn embargados hasta el jueves, 19 de abril, 2012, debido a su incorporacin en el programa de prensa del Congreso Heptico Internacional. Gilead presentar comunicados de prensa describiendo los datos de estos estudios. Ms informacin sobre estos estudios en [ www.clinicaltrials.gov. ]

GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 y tegobuvir (GS-9190) son productos en fase de investigacin y an no se ha demostrado su seguridad o eficacia.

Informacin importante sobre Viread para hepatitis B crnica

Viread (fumarato de tenofovir disoproxil) est indicado para el tratamiento de la hepatitis B crnica en adultos. Se deben tener en cuenta los siguientes puntos cuando se inicie la terapia con Viread para el tratamiento de la infeccin por VHB: Esta indicacin se basa principalmente en los datos del tratamiento de pacientes tratados anteriormente con nuclesidos y de un nmero menor de pacientes que haban sido tratados anteriormente con lamivudina o adefovir. Los pacientes eran adultos con hepatitis B crnica HBeAg-positiva y HBeAg-negativa con enfermedad heptica compensada. Viread ha sido evaluado en un nmero limitado de pacientes con hepatitis B crnica y enfermedad heptica descompensada. El nmero de pacientes en los ensayos clnicos que tenan sustituciones asociadas con lamivudina o adefovir en la lnea de base fue demasiado pequeo para llegar a conclusiones sobre la eficacia.

Se ha registrado acidosis lctica y hepatomegala con esteatosis grave, incluidos casos de muerte, con la utilizacin de anlogos de los nucletidos, incluido Viread, en combinacin con otros antirretrovirales.

Se han registrado varias reagudizaciones graves de la hepatitis en pacientes infectados con VHB que han discontinuado el tratamiento contra la hepatitis B, incluido Viread. La funcin heptica debera ser controlada de cerca con seguimiento clnico y de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes que han dejado la terapia contra la hepatitis B, incluido Viread. En caso de ser necesario, puede reanudarse la terapia contra la hepatitis B.

Con el uso de Viread, se han registrado disfunciones renales graves de nueva aparicin o empeoramiento de la ya existente y el sndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminacin de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Viread y controlar la CrCl y el fsforo en suero en pacientes con riesgo, incluidos aquellos que han experimentado eventos renales anteriormente mientras reciban Hepsera. La administracin de Viread junto con o con el uso reciente de frmacos nefrotxicos debera evitarse.

Viread no debera utilizarse con otros productos que contengan tenofovir (por ejemplo, Atripla, Complera, Truvada). Viread no debera ser administrado en combinacin con Hepsera.

Debido al riesgo de desarrollo de resistencia al VIH-1, Viread debera utilizarse solo como parte de un rgimen de combinacin antirretroviral apropiado en pacientes infectos con VIH con o sin coinfeccin VHB. Las pruebas de anticuerpos VIH deberan ser ofrecidas a todos los pacientes infectados con VHB antes de iniciar el tratamiento con Viread.

Se han observado descensos en la densidad mineral sea (DMO) en pacientes infectados con VIH. Se recomienda tener en cuenta el control de la DMO en pacientes con un historial de fracturas patolgicas o que estn en riesgo de osteopenia. Los efectos seos de Viread no se han estudiado en pacientes con infeccin VHB crnica. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubolopata renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociacin con el uso de Viread.

En ensayos clnicos controlados en pacientes con hepatitis B crnica con enfermedad heptica compensada, la reaccin adversa ms comn (todos los grados) fueron nauseas, observadas en el 9% de los pacientes a los que se les administr Viread en la semana 48. Otras reacciones adversas observadas en la semana 48 en ms del 5% de los pacientes tratados con Viread incluyen dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, fatiga, nasofaringitis, dolor de espalda y erupcin cutnea.

En pacientes infectados con VHB con enfermedad heptica descompensada, las reacciones adversas ms comunes (todos los grados) registradas en ms o menos el 10% de los pacientes tratados con Viread fueron dolor abdominal (22%), nauseas (20%), insomnio (18%), prurito (16%), vmitos (13%), mareos (13%) y pirexia (11%).

La coadministracin de Viread con didanosina aumenta las concentraciones de didanosina. Utilizar con precaucin y controlar las evidencias de toxicidad de la didanosina (ej, pancreatitis, neuropata). La didanosina debera ser interrumpida en pacientes que desarrollen reacciones adversas asociadas con la didanosina. En adultos con un peso inferior a 60 kg, la dosis de didanosina debera reducirse a 250 mg cuando se coadministre con Viread. Los datos no estn disponibles para recomendar un ajuste de dosis de didanosina para pacientes con un peso superior a <60 kg. La coadministracin de Viread con atazanavir desciende las concentraciones de atazanavir y aumenta las concentraciones de tenofovir. Utilizar atazanavir con Viread solo si tambin se usa con ritonavir; controlar la aparicin de toxicidad de tenofovir. La coadministracin de Viread con lopinavir/ritonavir aumenta las concentraciones de tenofovir. Controlar aparicin de toxicidad del tenofovir.

La dosis recomendada para el tratamiento de la hepatitis B crnica es de 300 mg una vez al da de forma oral con alimentos o sin ellos. El intervalo de dosis de Viread debera ajustarse y se debera vigilar de cerca la funcin renal en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.

El compuesto original de Viread fue descubierto a travs de una iniciativa de investigacin de colaboracin entre el Dr. Antonin Holy, del Instituto de Qumica Orgnica y Bioqumica de la Academia de Ciencias de la Repblica Checa (IOCB) de Praga y el Dr. Erik DeClercq, del Instituto Rega para Investigacin Mdica de la Universidad Catlica de Lovaina en Blgica.

Por favor, consulte el prospecto completo para Viread, Atripla, Complera, Truvada y Hepsera (incluidos los AVISOS ENCUADRADOS).

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de resultados desfavorables subsecuentes en los estudios que analizan GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 y tegobuvir (GS-9190). Como resultados, estos compuestos podran no llegar a ser comercializados nunca, Adems, Gilead puede tomar la decisin estratgica de interrumpir el desarrollo de estos compuestos, si, por ejemplo, considerara que la comercializacin sera difcil en comparacin con otras oportunidades de su cartera. Adems, Gilead podra no ser capaz de desarrollar un rgimen antiviral totalmente oral para pacientes con el VHC genotipo 1 o un rgimen panagenotpico para todos los pacientes VHC. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el ao cerrado el 31 de diciembre, 2011, tal como se present ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda la informacin sobre la prescripcin estadounidense de Viread est disponible en [ www.Viread.com. ]
Toda la informacin sobre la prescripcin estadounidense de Atripla est disponible en [ www.Atripla.com. ]
Toda la informacin sobre la prescripcin estadounidense de Complera est disponible en [ www.Complera.com. ]
Toda la informacin sobre la prescripcin estadounidense de Truvada est disponible en [ www.Truvada.com. ]
Toda la informacin sobre la prescripcin estadounidense de Hepsera est disponible en [ www.Hepsera.com. ]

Viread, Complera, Truvada y Hepsera son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com o llame al departamento de Relaciones Pblicas en los nmeros 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. ]

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda y deber ser comparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.