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BARCELONA, Espaa--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los datos provisionales del estudio ELECTRON de Fase 2 que analiza el agente oral de una dosis al da en fase de investigacin, GS-7977 ms ribavirina (RBV) en pacientes con infeccin del virus de la hepatitis C (VHC) crnica de genotipo 1 no tratados con anterioridad. De los 25 pacientes que han completado las 12 semanas de tratamiento con el rgimen basado en GS-7977, el 88% de los pacientes (n=22/25) siguieron con un ARN VHC indetectable durante cuatro semanas despus de la finalizacin del tratamiento. Tres pacientes experimentaron una recada viral. Estos datos se han presentado esta semana en una sesin de presentacin (Poster #1113) en el 47 Congreso anual de la Asociacin Europa para el Estudio Heptico (Congreso Heptico Internacional 2012), que se celebra en Barcelona (Espaa).

"Los resultados preliminares de estos estudios confirman que el GS-7977 tiene el potencial de convertirse en la piedra angular de un rgimen completamente oral eficaz para muchos paciente con infeccin crnica de hepatitis C"

"Estos resultados preliminares sugieren que 12 semanas de tratamiento con el compuesto oral de dosis diaria GS-7977 y ribavirina puede ser suficiente para la curacin de la hepatitis C en muchos pacientes con genotipo 1, incluidos aquellos que en la actualidad no son candidatos a recibir interfern", afirma el Profesor Edward Gane, MD, Subdirector y Hepatlogo de la Unidad de Transplante Heptico del Auckland City Hospital de Nueva Zelanda, y principal investigador del estudio ELECTRON. "Una mayor investigacin sobre GS-7977 en varios grupos y combinaciones de pacientes ser importante para la evaluacin del potencial del frmaco como parte de un rgimen completamente oral para la hepatitis C."

Los resultados de tres grupos ms del estudio ELECTRON, que analiza el tratamiento basado en GS-7977 en varios grupos de pacientes tambin se han presentado esta semana en el Congreso Heptico Internacional. Estos resultados incluyen pacientes de genotipo 1 con respondedor nulo y pacientes de genotipo 2 y genotipo 3, ambos no tratados con anterioridad y que anteriormente no respondieron al tratamiento.

En general, GS-7977 ha sido bien tolerado y muestra un perfil de seguridad favorable. Ningn paciente experiment un repunte viral durante el tratamiento. Ningn paciente interrumpi el tratamiento debido a eventos adversos. Los eventos adversos ms comunes fueron fatiga, mareo y dolor de cabeza y se registraron dos anomalas de laboratorio de grado 3/4.

Gilead tambin ha presentado hoy los resultados provisionales de un segundo ensayo de Fase 2 (QUANTUM), que evala un tratamiento de 12 y 24 semanas de duracin de GS-7977 ms RBV en pacientes no tratados con anterioridad. Se eligieron veinticinco pacientes de forma aleatoria para el grupo de 12 semanas de tratamiento:19 pacientes de genotipo 1; cuatro pacientes de genotipo 3; y dos pacientes de genotipo 2. Dos pacientes de genotipo 1 interrumpieron el tratamiento de forma prematura durante el periodo de 12 semanas de tratamiento. Al final de las cuatro semanas posteriores a la finalizacin del tratamiento, estaban disponibles los datos de 17 pacientes de genotipo 1. De estos, 10/17 (un 59%) siguieron con un ARN VHC indetectable. Siete pacientes (el 41%) experimentaron una recada viral. Adems, siete de los pacientes que han llegado al periodo de ocho semanas despus de la finalizacin del tratamiento y que han conseguido SVR4, permanecen con un ARN VHC indetectable.

El perfil global de seguridad y eficacia de GS-7977 ha sido similar al observado en ELECTRON. Ningn paciente ha experimentado un repunte viral mientras ha durado el tratamiento y tampoco ninguno de ellos ha interrumpido el tratamiento debido a un evento adverso.

Once de los 25 pacientes (un 44%) en el estudio ELECTRON y tres de 19 pacientes (16%) en el estudio QUANTUM tenan el polimorfismo gentico IL28B C/C. Cada uno de los tres pacientes que experimentaron una recada en el estudio ELECTRON tenan un polimorfismo IL28B diferente (C/C, C/T o T/T). Los siete pacientes que experimentaron una recada en el estudio QUANTUM tenan polimorfismos genticos IL28B C/T (n=4) o IL28B T/T (n=3). Los pacientes en ambos estudios seguirn siendo observados para determinar ndices de respuesta virolgica sostenida en las semanas 12 y 24 del seguimiento (SVR12 y SVR24).

"Los resultados preliminares de estos estudios confirman que el GS-7977 tiene el potencial de convertirse en la piedra angular de un rgimen completamente oral eficaz para muchos paciente con infeccin crnica de hepatitis C", afirma John McHutchison, MD, Vicepresidente senior de Tratamientos para Enfermedades Hepticas de Gilead Sciences. "Estamos deseando obtener nuevos datos a medida que progresan nuestros ensayos y esperamos iniciar estudios adicionales con GS-7977 en combinacin con otros antirretrovirales en nuestra cartera en los prximos meses. Nuestro objetivo es desarrollar un rgimen corto, sencillo y efectivo de una nica pastilla para pacientes con VHC en todo el mundo".

Acerca de ELECTRON

ELECTRON es un estudio clnico sin anonimato, aleatorio de Fase 2 en curso que evala GS-7977 para el tratamiento de la infeccin crnica VHC. El criterio principal de evaluacin del ensayo es la seguridad y tolerabilidad de GS-7977 400 mg una vez al da durante 8 o 12 semanas, con y sin RBV y/o Peg-IFN en pacientes con VHC con genotipos 1, 2 o 3. Las poblaciones de estudio incluyen pacientes no cirrticos no tratados con anterioridad y aquellos que no han superado con xito anteriores tratamientos con interfern o respondedores "nulos".

Acerca de QUANTUM

QUANTUM es un estudio clnico controlado por placebo con doble anonimato de Fase 2 que evala GS-7977 para el tratamiento de la infeccin crnica por VHC. Los grupos actuales activos del ensayo estn analizando GS-7977 400 mg una vez al da ms RBV durante 12 o 24 semanas en pacientes cirrticos y no cirrticos no tratados con anterioridad con VHC con genotipos 1, 2 y 3. Los resultados anunciados hoy forman parte del grupo de pacientes que han recibido y completado las 12 semanas de tratamiento con GS-7977 ms RBV (n=25).

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la proporcin de pacientes que mantengan una respuesta virolgica sostenida de 12 a 24 semanas despus de la finalizacin del tratamiento no sea tan favorable como los ndices de respuesta virolgica sostenida expuestos en esta nota de prensa y la posibilidad de resultados desfavorables en otros gripos de los estudios ELECTRON y QUANTUM y posteriores estudios con GS-7977 y RBV. Como resultado, GS-7977, incluido en combinacin con otros antivirales orales de la cartera de Gilead, podra no llegar a ser comercializado nunca. Adems, Gilead puede tomar la decisin estratgica de interrumpir el desarrollo de estos compuestos, si, por ejemplo, considerara que la comercializacin sera difcil en comparacin con otras oportunidades de su cartera. Adems, Gilead podra no ser capaz de desarrollar un rgimen antiviral totalmente oral para pacientes con el VHC genotipo 1 o un rgimen panagenotpico para todos los pacientes VHC. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el ao cerrado el 31 de diciembre, 2011, tal como se present ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

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